Stereotactische lichaamsradiatietherapie plus androgeenreceptorrouteremmer en androgeendeprivatietherapie voor de behandeling van gemetastaseerde, recidiverende hormoongevoelige prostaatkanker, DIVINE-studie (DIVINE)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) in prostaatkanker
Deze fase II-studie bestudeert de effecten van stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) en de timing van de behandeling met een androgeenreceptorremmer (ARPI) plus androgeendeprivatietherapie (ADT) bij de behandeling van patiënten met hormoongevoelige prostaatkanker die zich heeft verspreid van de plaats waar deze zich het eerst heeft verspreid. begon naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch), en dat is na een periode van verbetering teruggekomen (terugkerend).
SBRT is een vorm van externe bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale apparatuur om een patiënt te positioneren en nauwkeurig straling toe te dienen aan tumoren in het lichaam (behalve de hersenen).
De totale stralingsdosis wordt verdeeld in kleinere doses, verdeeld over meerdere dagen.
Dit type bestralingstherapie helpt normaal weefsel te sparen.
Androgeen kan de groei van prostaatcellen veroorzaken.
ADT verlaagt de hoeveelheid androgeen die door het lichaam wordt aangemaakt.
Dit kan helpen de groei van tumorcellen te stoppen die androgeen nodig hebben om te groeien.
Androgeenreceptor-remmers werken door de effecten van androgeen te blokkeren en zo de groei en verspreiding van tumorcellen te stoppen.
Het geven van SBRT alleen met waakzaam wachten kan net zo effectief zijn bij de behandeling van prostaatkanker als het geven van SBRT samen met ARPI en ADT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Procedure: Positronemissietomografie
- Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
- Procedure: Botten scan
- Geneesmiddel: Abirateron
- Geneesmiddel: Prednison
- Geneesmiddel: Darolutamide
- Geneesmiddel: Apalutamide
- Geneesmiddel: Degarelix
- Geneesmiddel: Enzalutamide
- Geneesmiddel: Gosereline
- Geneesmiddel: Histrelin
- Geneesmiddel: Leuprolide
- Geneesmiddel: Relugolix
- Geneesmiddel: Triptoreline
- Ander: Patiëntobservatie
- Straling: Radiotherapie
- Procedure: Beeldgeleide Therapie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie en vergelijking van gemodificeerde radiografische progressievrije overleving (mrPFS) bij patiënten met metachrone recidiverende oligometastatische prostaatkanker behandeld met SBRT en 6 maanden ADT/ARPI gevolgd door waakzaam wachten (groep A) versus SBRT gevolgd door waakzaam wachten (groep B) .
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren en vergelijken van de algehele overleving (OS) tussen twee behandelingsgroepen. II. Evalueren en vergelijken van de biochemische progressievrije overleving (bPFS) tussen twee behandelingsgroepen.
III. Evaluatie en vergelijking van de tijd met lokale progressie tussen twee behandelingsgroepen.
IV. Evalueren en vergelijken van de tijd tot progressie op afstand tussen twee behandelingsgroepen.
V. Om het toxiciteitsprofiel van 6 maanden ADT/ARPI te evalueren, zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de castratie-resistente prostaatkanker (CRPC)-vrije overleving tussen twee behandelingsgroepen te evalueren en te vergelijken. OPMERKING: CRPC-vrije overleving: radiografische progressievrije overleving met testosteron op castratieniveau (< 50 ng/ml).
II. Bepaal de werkzaamheid van extracellulaire blaasjes (EV's) als marker voor minimale residuele ziekte (MRD).
III. Bepaal de werkzaamheid van EV's als een vroege indicator van terugval van de ziekte. IV. Karakteriseer de duur van de reactie. V. Bepaal of vroege ADT en ARPI CRPC versnellen. VI. Bepaal hoe circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) zich als biomarker verhoudt tot EV's.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.
GROEP A: Patiënten ondergaan SBRT en ontvangen ARPI (abirateron en prednison, apalutamide, darolutamide of enzalutamide) en ADT (leuprolide, triptoreline, histreline, gosereline, degarelix of relugolix). De cycli worden elke 4 maanden (16 weken) herhaald gedurende maximaal 6 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan daarna een waakzaam wachten tot ziekteprogressie.
GROEP B: Patiënten ondergaan SBRT met waakzaam wachten. De cycli worden elke 4 maanden (16 weken) herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten bloedmonsterafname en positronemissietomografie (PET), computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscan.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventies worden patiënten elke zes maanden gedurende maximaal vijf jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
532
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cancer Center Clinical Trials
- Telefoonnummer: 507-293-6386
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack R. Andrews, MD
-
Contact:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefoonnummer: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contact:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefoonnummer: 507-293-6386
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Contact:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefoonnummer: 507-293-6386
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
De volgende ziektekenmerken:
- Klinische bevestiging van metachrone (metastatische) recidiverende hormoongevoelige prostaatkanker
- Vijf (5) of minder metastasen met ten minste één metastase buiten het bekken op geavanceerde moleculaire en/of conventionele beeldvorming
- Serumtestosteron > 100 ng/dl
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (verkregen ≤ 15 dagen vóór registratie)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm^3 (verkregen ≤ 15 dagen vóór registratie)
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/mm^3 (verkregen ≤ 15 dagen vóór registratie)
- Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening) (verkregen ≤ 15 dagen vóór registratie)
- Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (verkregen ≤ 15 dagen vóór registratie)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
- Bereidheid om weefselmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende redenen, omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is, waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn
- Zwangere personen
- Verpleegkundige personen
- Personen die zwanger kunnen worden of een kind kunnen verwekken en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Eerdere metastasegerichte therapie
Een van de volgende eerdere therapieën:
- Operatie ≤ 3 weken vóór registratie
- Chemotherapie voor prostaatkanker op elk moment
- Androgeenreceptorremmer zoals abirateron, apalutamide, darolutamide of enzalutamide in de afgelopen 2 jaar
Ongecontroleerde bijkomende niet-hartziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Aanhoudende of actieve infectie
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties
- Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van een gevorderde maligniteit of een andere ziekte waarvoor continue zuurstoftherapie vereist is
- Alle andere omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Het ontvangen van enig ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor prostaatkanker.
- Het niet herstellen van acute, reversibele effecten van eerdere therapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling. UITZONDERING: Graad 1 perifere (sensorische) neuropathie die gedurende ten minste 3 maanden stabiel is gebleven sinds voltooiing van de eerdere behandeling
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren
Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Aanhoudende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Het ontvangen van enig ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
Andere actieve maligniteit ≤ 3 jaar vóór registratie
- UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals
- OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van een eerdere maligniteit, mogen ze geen andere specifieke behandeling krijgen, zoals chemotherapie of antihormonale therapie voor hun kanker.
- Voorgeschiedenis van een myocardinfarct ≤ 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor een voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (SBRT, APRI, ADT)
Patiënten ondergaan SBRT en krijgen ARPI (abirateron en prednison, apalutamide, darolutamide of enzalutamide) en ADT (leuprolide, triptorelin, histrelin, gosereline, degarelix of relugolix).
Cycli worden elke 4 maanden (16 weken) herhaald tot maximaal 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Daarna ondergaan patiënten vervolgens afwachtend beleid tot ziekteprogressie.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens het hele onderzoek bloedmonsterafname en PET-, CT-, MRI- of botscan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Gegeven abirateron
Andere namen:
Prednison gegeven
Andere namen:
Darolutamide gegeven
Andere namen:
Gegeven apalutamide
Andere namen:
Gegeven degarelix
Andere namen:
Enzalutamide gegeven
Andere namen:
Gosereline gegeven
Andere namen:
Gegeven histreline
Leuprolide gegeven
Andere namen:
Gegeven relugolix
Andere namen:
Triptoreline gegeven
Andere namen:
Ondergaan watchful waiting of initiële observatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (SBRT, afwachtend beleid)
Patiënten ondergaan SBRT met waakzaam wachten.
Cycli worden elke 4 maanden (16 weken) herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten bloedmonstername en PET-, CT-, MRI- of botschanscan gedurende de gehele studie.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Ondergaan watchful waiting of initiële observatie
Andere namen:
Ondergaan sXRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C (sXRT, afwachtend beleid)
Patiënten ondergaan sXRT met afwachtend beleid.
Cycli worden elke 4 maanden (16 weken) herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten bloedmonsterafname en PET-, CT-, MRI- of botschans door het hele onderzoek heen.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Ondergaan watchful waiting of initiële observatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D (initiële observatie, beeldgeleide therapie)
Patiënten ondergaan een initiële observatie gevolgd door beeldgeleide therapie op basis van gevisualiseerde uitzaaiingen op afstand, die kan bestaan uit cross-over naar groepen A en B, andere radiotherapie buiten de studie, systemische therapie, chirurgische interventie of andere interventie naar goeddunken van de clinicus.
Cyclus wordt elke 4 maanden (16 weken) herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Daarnaast ondergaan patiënten tijdens de hele studie bloedafname en PET-, CT-, MRI- of botscan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Ondergaan watchful waiting of initiële observatie
Andere namen:
Onderzoek ondergaan met beeldgeleide therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde radiografische progressievrije overleving (mrPFS) (Groepen A & B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gemodificeerde radiografische progressievrije overleving (mrPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (inschrijving in de studie) tot de datum van het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken of radiografische progressie volgens de Prostate Cancer Working Group 3 Criteria, die niet behandelbaar is met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
Radiografische progressie die niet behandelbaar is met SBRT volgens de behandelend arts OPMERKING: Radiografische progressie van de ziekte die met SBRT kan worden behandeld, is geen mrPFS-gebeurtenis.
OPMERKING: Patiënten zonder gebeurtenissen worden gecensureerd bij hun laatste beeldvormingsbeoordeling.
|
Tot 5 jaar
|
|
Distant progression-free survival (PFS) (Groepen C & D)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de datum vanaf de datum van randomisatie + 1 jaar tot de datum van het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken of verre progressie.
Lokale progressie wordt NIET beschouwd als een verre progressiegebeurtenis.
Evenementvrije patiënten worden gecensureerd op hun laatste beeldvormingsbeoordeling of prostaat-specifiek antigeen evaluatie, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (ingeschreven in de studie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Zal worden uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat (mITT) en per-protocol (PP) populaties wanneer dit toepasbaar en plausibel is.
Veiligheidsgerelateerde analyses zullen worden uitgevoerd op de veiligheidspopulatie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (inschrijving voor de studie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of biochemische progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Zal worden uitgevoerd op de mITT- en PP-populaties wanneer dit van toepassing en plausibel is.
Veiligheidsgerelateerde analyses zullen worden uitgevoerd op de veiligheidspopulatie.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Health Services Administration
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Fysieke fenomeen
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Zwangerschap
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Androstenes
- Androstanes
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Elektromagnetische straling
- Straling, ionisatie
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Abirateronacetaat
- Prednison
- Leuprolide
- Gosereline
- Triptoreline Pamoate
- acetyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminophenylalanyl(hydroorotyl)-4-aminophenylalanyl(carbamoyl)-leucyl-ILys-prolyl-alaninamide
- Refugolix
- darolutamide
- Radiotherapie
- Observatie
- Bestraling
- abirateron
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Radiochirurgie
- Waakzaam wachten
- enzalutamide
- Röntgenstralen
- deltacorteen
- prednylidene
- Radiotherapie, beeldgeleid
- Apalutamide
- Histelin
Andere studie-ID-nummers
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA300454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .