Radioterapia corporal estereotáxica más inhibidor de la vía del receptor de andrógenos y terapia de privación de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico recurrente sensible a hormonas, ensayo DIVINE (DIVINE)
16 de julio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Empresa dinámica iniciada por investigadores (DIVINE) en cáncer de próstata
Este ensayo de fase II estudia los efectos de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y el momento del tratamiento con inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) más terapia de privación de andrógenos (ADT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas que se ha diseminado desde donde se originó por primera vez. comenzó a otros lugares del cuerpo (metastásico), y que ha regresado después de un período de mejoría (recurrente).
La SBRT es un tipo de radioterapia externa que utiliza equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación con precisión a los tumores del cuerpo (excepto el cerebro).
La dosis total de radiación se divide en dosis más pequeñas administradas durante varios días.
Este tipo de radioterapia ayuda a preservar el tejido normal.
Los andrógenos pueden provocar el crecimiento de las células de la próstata.
La ADT reduce la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo.
Esto puede ayudar a detener el crecimiento de células tumorales que necesitan andrógenos para crecer.
Los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos para detener el crecimiento y la propagación de las células tumorales.
Administrar SBRT solo con espera vigilante puede ser tan eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata como administrar SBRT junto con ARPI y ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
- Procedimiento: Radiografía
- Droga: Abiraterona
- Droga: Prednisona
- Droga: Darolutamida
- Droga: Apalutamida
- Droga: Degarelix
- Droga: Enzalutamida
- Droga: Goserelina
- Droga: Histrelina
- Droga: Leuprolida
- Droga: Relugólix
- Droga: Triptorelina
- Otro: Observación del Paciente
- Radiación: Radioterapia
- Procedimiento: Terapia Guiada por Imagen
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión radiológica modificada (mrPFS) en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico metacrónico recurrente tratados con SBRT y 6 meses de ADT/ARPI seguido de espera vigilante (Grupo A) versus SBRT seguida de espera vigilante (Grupo B) .
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar y comparar la supervivencia general (SG) entre dos grupos de tratamiento. II. Evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión bioquímica (bSLP) entre dos grupos de tratamiento.
III. Evaluar y comparar el tiempo de progresión local entre dos grupos de tratamiento.
IV. Evaluar y comparar el tiempo hasta la progresión a distancia entre dos grupos de tratamiento.
V.Evaluar el perfil de toxicidad de 6 meses de ADT/ARPI según lo evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar y comparar la supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) entre dos grupos de tratamiento NOTA: Supervivencia libre de CRPC: supervivencia libre de progresión radiológica con testosterona a nivel de castración (<50 ng/mL).
II. Determinar la eficacia de las vesículas extracelulares (EV) como marcador de enfermedad residual mínima (ERM).
III. Determinar la eficacia de los vehículos eléctricos como indicador temprano de recaída de la enfermedad. IV. Caracterizar la duración de la respuesta. V. Determinar si el ADT y el ARPI tempranos aceleran la CRPC. VI. Determine cómo se compara el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) como biomarcador con los vehículos eléctricos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los pacientes se someten a SBRT y reciben ARPI (abiraterona y prednisona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) y ADT (leuprolida, triptorelina, histrelina, goserelina, degarelix o relugolix). Los ciclos se repiten cada 4 meses (16 semanas) durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una espera vigilante hasta la progresión de la enfermedad.
GRUPO B: Los pacientes se someten a SBRT con espera vigilante. Los ciclos se repiten cada 4 meses (16 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía por emisión de positrones (PET), una tomografía computarizada (CT), una resonancia magnética (MRI) o una gammagrafía ósea.
Una vez finalizadas las intervenciones del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
532
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cancer Center Clinical Trials
- Número de teléfono: 507-293-6386
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jack R. Andrews, MD
-
Contacto:
- Cancer Center Clinical Trials
- Número de teléfono: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contacto:
- Cancer Center Clinical Trials
- Número de teléfono: 507-293-6386
-
Investigador principal:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Contacto:
- Cancer Center Clinical Trials
- Número de teléfono: 507-293-6386
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Las siguientes características de la enfermedad:
- Confirmación clínica del cáncer de próstata sensible a hormonas recurrente metacrónico (metastásico)
- Cinco (5) o menos metástasis con al menos una metástasis más allá de la pelvis en imágenes moleculares avanzadas y/o convencionales.
- Testosterona sérica > 100 ng/dL
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (obtenida ≤ 15 días antes del registro)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3 (obtenido ≤ 15 días antes del registro)
- Recuento de plaquetas ≥ 80 000/mm^3 (obtenido ≤ 15 días antes del registro)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 x límite superior normal (LSN) (≤ 5 x LSN para pacientes con afectación hepática) (obtenido ≤ 15 días antes del registro)
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenido ≤ 15 días antes del registro)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para investigaciones correlativas
- Voluntad de proporcionar muestras de tejido para investigaciones correlativas.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.
- Personas embarazadas
- personas de enfermería
- Personas en edad fértil o capaces de engendrar un hijo que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Terapia previa dirigida a metástasis
Cualquiera de las siguientes terapias previas:
- Cirugía ≤ 3 semanas antes del registro
- Quimioterapia para el cáncer de próstata en cualquier momento
- Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos como abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida en los últimos 2 años.
Enfermedades no cardíacas intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:
- Infección continua o activa
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales
- Disnea en reposo debido a complicaciones de una neoplasia maligna avanzada u otra enfermedad que requiera oxigenoterapia continua
- Cualquier otra condición que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se considere como tratamiento para el cáncer de próstata.
- No recuperarse de los efectos agudos y reversibles de la terapia anterior, independientemente del intervalo desde el último tratamiento. EXCEPCIÓN: Neuropatía periférica (sensorial) de grado 1 que ha permanecido estable durante al menos 3 meses desde la finalización del tratamiento anterior.
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.
Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:
- Infección continua o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se considere como tratamiento para la neoplasia primaria.
Otra neoplasia maligna activa ≤ 3 años antes del registro
- EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ de cuello uterino
- NOTA: Si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico como quimioterapia o terapia antihormonal para su cáncer.
- Antecedentes de infarto de miocardio ≤ 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (SBRT, APRI, ADT)
Los pacientes se someten a SBRT y reciben ARPI (abiraterona y prednisona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) y ADT (leuprolida, triptorelina, histrelina, goserelina, degarelix o relugolix).
Los ciclos se repiten cada 4 meses (16 semanas) durante un máximo de 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Posteriormente, los pacientes se someten a vigilancia activa hasta la progresión de la enfermedad.
Además, los pacientes se someten a la recogida de muestras de sangre y a PET, TC, RMN o gammagrafía ósea durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Dada abiraterona
Otros nombres:
Dada prednisona
Otros nombres:
Se le administró darolutamida
Otros nombres:
Se le administró apalutamida
Otros nombres:
Dado degarelix
Otros nombres:
Se le administró enzalutamida
Otros nombres:
Dado goserelina
Otros nombres:
Dada histrelina
Se le administró leuprolida
Otros nombres:
Dado relugolix
Otros nombres:
Dada triptorelina
Otros nombres:
Someterse a espera vigilante u observación inicial
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (SBRT, espera vigilante)
Los pacientes se someten a SBRT con espera vigilante.
Los ciclos se repiten cada 4 meses (16 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a la recogida de muestras de sangre y a PET, TC, RMN o gammagrafía ósea durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a espera vigilante u observación inicial
Otros nombres:
Sométase a sXRT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (sXRT, vigilancia expectante)
Los pacientes se someten a sXRT con espera vigilante.
Los ciclos se repiten cada 4 meses (16 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Adicionalmente, los pacientes se someten a recolección de muestras de sangre y PET, TAC, RMN o gammagrafía ósea durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a espera vigilante u observación inicial
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D (observación inicial, terapia guiada por imagen)
Los pacientes se someten a observación inicial con terapia guiada por imágenes posterior basada en la progresión a distancia visualizada, que puede consistir en cruce a los grupos A y B, otra radioterapia fuera del ensayo, terapia sistémica, intervención quirúrgica u otra intervención según el criterio clínico.
Los ciclos se repiten cada 4 meses (16 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Adicionalmente, los pacientes se someten a recolección de muestras de sangre y PET, TC, RMN o gammagrafía ósea durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a espera vigilante u observación inicial
Otros nombres:
Someterse a terapia guiada por imágenes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiográfica modificada (mrPFS) (Grupos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de progresión radiográfica modificada (mrPFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización (inscripción en el estudio) hasta la fecha de la primera aparición de los siguientes eventos: muerte por todas las causas o progresión radiográfica según los Criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3, que no sea abordable mediante radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Progresión radiográfica no abordable mediante SBRT según el médico tratante NOTA: La progresión radiográfica de la enfermedad que pueda abordarse mediante SBRT no se considerará un evento de mrPFS.
NOTA: Los pacientes sin eventos serán censurados en su última evaluación de imagen.
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Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión a distancia (SLP) (Grupos C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Definida como la fecha desde la fecha de aleatorización + 1 año hasta la fecha de la primera aparición de muerte por todas las causas o progresión a distancia.
La progresión local NO se considerará un evento de progresión a distancia.
Los pacientes libres de eventos serán censurados en su última evaluación de imagen o evaluación del antígeno prostático específico, lo que ocurra más tarde.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización (inscripción en el estudio) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se realizará en las poblaciones de intención de tratar modificada (mITT) y por protocolo (PP) siempre que sea aplicable y plausible.
Los análisis relacionados con la seguridad se realizarán en la población de seguridad.
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Hasta 5 años
|
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización (inclusión en el estudio) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o enfermedad bioquímica progresiva, lo que ocurra primero.
Se realizará en las poblaciones mITT y PP siempre que sea aplicable y plausible.
Los análisis relacionados con la seguridad se realizarán en la población de seguridad.
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Administración de Servicios de Salud
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
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- Neuropéptidos
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Técnicas de investigación
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- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
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- Espierra
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- Madreadiediols
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- Fenómeno magnético
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- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Radiación electromagnética
- Radiación, ionizante
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- Leuprolida
- Goserelina
- Pamoato de triptorelina
- acetil-2-nafilalanil-3-clorofenilanil-1-oxohexadecil-seril-4-aminofenilalananil (hidroorotil) -4-aminofenilalanilo (carbamoil)-leucil-anti-prolil-alaninamida
- relugolix
- darolutamida
- Radioterapia
- Observación
- Radiación
- abiraterona
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Radiocirugía
- Esperanza vigilante
- enzalutamida
- Rayos X
- deltacorteno
- predilideno
- Radioterapia, guiada por imágenes
- apalutamida
- histrelín
Otros números de identificación del estudio
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA300454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .