Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała z inhibitorem szlaku receptora androgenowego i terapia pozbawienia androgenów w leczeniu przerzutowego, nawrotowego raka prostaty wrażliwego na hormony, badanie DIVINE (DIVINE)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Dynamiczne przedsiębiorstwo zainicjowane przez badacza (DIVINE) w leczeniu raka prostaty

W tym badaniu II fazy bada się wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) oraz czas leczenia inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się skąd po raz pierwszy się rozprzestrzenił. zaczęło się w innych miejscach ciała (przerzuty), a po okresie poprawy (nawracające) powróciło. SBRT to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego dostarczenia promieniowania do guzów w organizmie (z wyjątkiem mózgu). Całkowitą dawkę promieniowania dzieli się na mniejsze dawki podawane przez kilka dni. Ten rodzaj radioterapii pomaga oszczędzić zdrową tkankę. Androgen może powodować wzrost komórek prostaty. ADT obniża ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Może to pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych, które potrzebują do wzrostu androgenów. Inhibitory szlaku receptora androgenowego działają poprzez blokowanie działania androgenów, aby zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Podawanie SBRT samodzielnie i uważne czekanie może być równie skuteczne w leczeniu raka prostaty, jak podawanie SBRT razem z ARPI i ADT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena i porównanie zmodyfikowanego czasu przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (mrPFS) u pacjentów z metachronicznym nawrotowym, oligoprzerzutowym rakiem prostaty leczonych SBRT i 6-miesięczną ADT/ARPI, po której następuje uważne oczekiwanie (Grupa A) w porównaniu z SBRT, po którym następuje uważne oczekiwanie (Grupa B) .

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi. II. Ocena i porównanie przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS) pomiędzy dwiema grupami leczenia.

III. Ocena i porównanie czasu do miejscowej progresji pomiędzy dwiema grupami leczenia.

IV. Ocena i porównanie czasu do odległej progresji pomiędzy dwiema grupami leczenia.

V. Ocena profilu toksyczności 6-miesięcznego ADT/ARPI, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).

CELE TRÓJPOZIOMOWE:

I. Ocena i porównanie czasu przeżycia wolnego od raka prostaty opornego na kastrację (CRPC) pomiędzy dwiema grupami leczenia UWAGA: Przeżycie wolne od CRPC: przeżycie wolne od progresji radiograficznej przy stężeniu testosteronu na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/ml).

II. Określ skuteczność pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) jako markera minimalnej choroby resztkowej (MRD).

III. Określenie skuteczności pojazdów elektrycznych jako wczesnego wskaźnika nawrotu choroby. IV. Scharakteryzuj czas trwania reakcji. V. Ustal, czy wczesne ADT i ARPI przyspieszają CRPC. VI. Określ, jak krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA) nowotworu wypada w porównaniu jako biomarker z pojazdami elektrycznymi.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci poddawani SBRT i otrzymują ARPI (abirateron i prednizon, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid) i ADT (leuprolid, triptorelina, histrelina, goserelina, degareliks lub relugoliks). Cykle powtarzają się co 4 miesiące (16 tygodni) przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci są poddawani uważnemu oczekiwaniu, aż do wystąpienia progresji choroby.

GRUPA B: Pacjenci poddawani są SBRT z uważnym oczekiwaniem. Cykle powtarzają się co 4 miesiące (16 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowo pacjenci poddawani są pobraniu krwi oraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) czy skanowi kości.

Po zakończeniu interwencji badawczych pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

532

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cancer Center Clinical Trials
  • Numer telefonu: 507-293-6386

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack R. Andrews, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numer telefonu: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numer telefonu: 507-293-6386
        • Główny śledczy:
          • Adam M. Kase, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob J. Orme, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numer telefonu: 507-293-6386

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Następujące cechy choroby:

    • Kliniczne potwierdzenie metachronicznego (przerzutowego) nawrotowego raka prostaty wrażliwego na hormony
    • Pięć (5) lub mniej przerzutów z co najmniej jednym przerzutem poza miednicę w zaawansowanym obrazowaniu molekularnym i/lub konwencjonalnym
    • Testosteron w surowicy > 100 ng/dL
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby) (uzyskane ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min ze wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanek do badań korelacyjnych
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu kontroli (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodek jest nieznane

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgnujące
    • Osoby w wieku rozrodczym lub zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na przerzuty
  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Operacja ≤ 3 tygodnie przed rejestracją
    • Chemioterapia raka prostaty w dowolnym momencie
    • Inhibitor szlaku receptora androgenowego, taki jak abirateron, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba niekardiologiczna, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
    • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanego nowotworu złośliwego lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
    • Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można uznać za lek na raka prostaty.
  • Brak powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszego leczenia, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia WYJĄTEK: Neuropatia obwodowa (czuciowa) stopnia 1., która utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia poprzedniego leczenia
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów
  • Otrzymanie innego badanego środka, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed rejestracją

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia, takiego jak chemioterapia lub terapia antyhormonalna w związku z nowotworem.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤ 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (SBRT, APRI, ADT)
Pacjenci poddawani są SBRT i otrzymują ARPI (abirateron i prednizon, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid) oraz ADT (leuprolid, triptorelina, histrelina, goserelina, degareliks lub relugoliks). Cykle powtarzane są co 4 miesiące (16 tygodni) przez okres do 6 miesięcy, przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą w tryb obserwacji aż do progresji choroby. Dodatkowo, w trakcie trwania badania pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi oraz badaniom PET, CT, MRI lub scyntygrafii kości.
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI (sMRI)
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
  • Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Biorąc abirateron
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • Octan abirateronu
  • CB-7598
  • CB7598
Podano prednizon
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Biorąc darolutamid
Inne nazwy:
  • ODM-201
  • Nubeka
  • Antyandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Biorąc pod uwagę apalutamid
Inne nazwy:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Biorąc degareliks
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
  • ASP3550
Biorąc enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Biorąc pod uwagę goserelinę
Inne nazwy:
  • ICI-118630
Biorąc pod uwagę histrelinę
Biorąc leuprolid
Inne nazwy:
  • Leuprorelina
Biorąc relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • Orgowyks
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenylo)metylo)-5-((dimetyloamino)metylo)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoksy-3-pirydazynylo)- 2,4-dioksotieno(2,3-d)pirymidyn-6-ylo)fenylo)-N'-metoksymocznik
  • TAK 385
  • Relumina
Biorąc triptorelinę
Inne nazwy:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon 6-D-tryptofanluteinizujący
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelina
  • AY25650
  • CL118532
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Eksperymentalny: Grupa B (SBRT, obserwacja czujna)
Pacjenci poddawani są SBRT z obserwacją. Cykle powtarzane są co 4 miesiące (16 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi oraz PET, CT, MRI lub scyntygrafii kości w trakcie trwania badania.
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI (sMRI)
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
  • Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Przejdź sXRT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RADIOTERAPIA
  • PROMIENIOWANIE
Eksperymentalny: Grupa C (sXRT, czujne wyczekiwanie)
Pacjenci przechodzą sXRT z czujnym wyczekiwaniem. Cykle powtarzają się co 4 miesiące (16 tygodni) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi oraz PET, CT, MRI lub skan kości w trakcie trwania badania.
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI (sMRI)
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Aktywny komparator: Grupa D (początkowa obserwacja, terapia pod kontrolą obrazowania)
Pacjenci poddawani są początkowo obserwacji, a następnie terapii pod kontrolą obrazowania na podstawie uwidocznionego odległego postępu choroby, co może obejmować przejście do grup A i B, inną radioterapię poza badaniem, terapię systemową, interwencję chirurgiczną lub inną interwencję według uznania klinicysty. Cykle powtarzane są co 4 miesiące (16 tygodni) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi oraz badaniom PET, CT, MRI lub scyntygrafii kości w trakcie trwania badania.
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI (sMRI)
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Poddać się terapii zobrazowaniem
Inne nazwy:
  • Terapia sterowana obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany czas przeżycia bez progresji radiograficznej (mrPFS) (Grupy A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (mrPFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji (przyjęcia do badania) do daty pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji radiograficznej według kryteriów Prostate Cancer Working Group 3, która nie może być poddana leczeniu radioterapią stereotaktyczną ciała (SBRT). Progresja radiograficzna niepodatna na leczenie SBRT według oceny lekarza prowadzącego UWAGA: Progresja radiograficzna choroby, którą można leczyć za pomocą SBRT, nie będzie zdarzeniem mrPFS. UWAGA: Pacjenci wolni od zdarzeń będą cenzurowani podczas ostatniej oceny obrazowej.
Do 5 lat
Odległe przeżycie wolne od progresji (PFS) (Grupy C i D)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako okres od daty randomizacji + 1 rok do daty pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny lub odległej progresji. Progresja miejscowa NIE będzie uznawana za zdarzenie progresji odległej. Pacjenci bez zdarzeń będą cenzurowani przy ostatniej ocenie obrazowej lub ocenie antygenu swoistego dla prostaty, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako czas od randomizacji (włączenia do badania) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza będzie przeprowadzana na populacjach zgodnych z modyfikowaną intencją leczenia (mITT) i zgodnymi z protokołem (PP), gdy jest to stosowne i zasadne. Analizy związane z bezpieczeństwem będą przeprowadzane na populacji bezpieczeństwa.
Do 5 lat
Biochemiczny przeżycie wolne od progresji (bPFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji (włączenia do badania) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub biochemicznie postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza będzie przeprowadzana na populacjach mITT i PP, gdy jest to możliwe i zasadne. Analizy związane z bezpieczeństwem będą przeprowadzane na populacji bezpieczeństwa.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012176 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA286127 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA300454 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj