- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378866
Stereotaktyczna radioterapia ciała z inhibitorem szlaku receptora androgenowego i terapia pozbawienia androgenów w leczeniu przerzutowego, nawrotowego raka prostaty wrażliwego na hormony, badanie DIVINE (DIVINE)
Dynamiczne przedsiębiorstwo zainicjowane przez badacza (DIVINE) w leczeniu raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
- Procedura: Skan kości
- Lek: Abirateron
- Lek: Prednizon
- Lek: Darolutamid
- Lek: Apalutamid
- Lek: Degareliks
- Lek: Enzalutamid
- Lek: Goserelina
- Lek: Histrelina
- Lek: Leuprolid
- Lek: Relugolix
- Lek: Triptorelina
- Inny: Obserwacja Pacjenta
- Promieniowanie: Radioterapia
- Procedura: Terapia pod kontrolą obrazowania
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena i porównanie zmodyfikowanego czasu przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (mrPFS) u pacjentów z metachronicznym nawrotowym, oligoprzerzutowym rakiem prostaty leczonych SBRT i 6-miesięczną ADT/ARPI, po której następuje uważne oczekiwanie (Grupa A) w porównaniu z SBRT, po którym następuje uważne oczekiwanie (Grupa B) .
CELE DODATKOWE:
I. Ocena i porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi. II. Ocena i porównanie przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS) pomiędzy dwiema grupami leczenia.
III. Ocena i porównanie czasu do miejscowej progresji pomiędzy dwiema grupami leczenia.
IV. Ocena i porównanie czasu do odległej progresji pomiędzy dwiema grupami leczenia.
V. Ocena profilu toksyczności 6-miesięcznego ADT/ARPI, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
CELE TRÓJPOZIOMOWE:
I. Ocena i porównanie czasu przeżycia wolnego od raka prostaty opornego na kastrację (CRPC) pomiędzy dwiema grupami leczenia UWAGA: Przeżycie wolne od CRPC: przeżycie wolne od progresji radiograficznej przy stężeniu testosteronu na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/ml).
II. Określ skuteczność pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) jako markera minimalnej choroby resztkowej (MRD).
III. Określenie skuteczności pojazdów elektrycznych jako wczesnego wskaźnika nawrotu choroby. IV. Scharakteryzuj czas trwania reakcji. V. Ustal, czy wczesne ADT i ARPI przyspieszają CRPC. VI. Określ, jak krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA) nowotworu wypada w porównaniu jako biomarker z pojazdami elektrycznymi.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA A: Pacjenci poddawani SBRT i otrzymują ARPI (abirateron i prednizon, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid) i ADT (leuprolid, triptorelina, histrelina, goserelina, degareliks lub relugoliks). Cykle powtarzają się co 4 miesiące (16 tygodni) przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci są poddawani uważnemu oczekiwaniu, aż do wystąpienia progresji choroby.
GRUPA B: Pacjenci poddawani są SBRT z uważnym oczekiwaniem. Cykle powtarzają się co 4 miesiące (16 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo pacjenci poddawani są pobraniu krwi oraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) czy skanowi kości.
Po zakończeniu interwencji badawczych pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cancer Center Clinical Trials
- Numer telefonu: 507-293-6386
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Jack R. Andrews, MD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numer telefonu: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numer telefonu: 507-293-6386
-
Główny śledczy:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numer telefonu: 507-293-6386
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Następujące cechy choroby:
- Kliniczne potwierdzenie metachronicznego (przerzutowego) nawrotowego raka prostaty wrażliwego na hormony
- Pięć (5) lub mniej przerzutów z co najmniej jednym przerzutem poza miednicę w zaawansowanym obrazowaniu molekularnym i/lub konwencjonalnym
- Testosteron w surowicy > 100 ng/dL
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
- Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby) (uzyskane ≤ 15 dni przed rejestracją)
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min ze wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany ≤ 15 dni przed rejestracją)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
- Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
- Gotowość do dostarczenia próbek tkanek do badań korelacyjnych
- Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu kontroli (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodek jest nieznane
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgnujące
- Osoby w wieku rozrodczym lub zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na przerzuty
Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:
- Operacja ≤ 3 tygodnie przed rejestracją
- Chemioterapia raka prostaty w dowolnym momencie
- Inhibitor szlaku receptora androgenowego, taki jak abirateron, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid w ciągu ostatnich 2 lat
Niekontrolowana współistniejąca choroba niekardiologiczna, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanego nowotworu złośliwego lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
- Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można uznać za lek na raka prostaty.
- Brak powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszego leczenia, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia WYJĄTEK: Neuropatia obwodowa (czuciowa) stopnia 1., która utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia poprzedniego leczenia
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Arytmia serca
- Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów
- Otrzymanie innego badanego środka, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór
Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed rejestracją
- WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
- UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia, takiego jak chemioterapia lub terapia antyhormonalna w związku z nowotworem.
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤ 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (SBRT, APRI, ADT)
Pacjenci poddawani są SBRT i otrzymują ARPI (abirateron i prednizon, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid) oraz ADT (leuprolid, triptorelina, histrelina, goserelina, degareliks lub relugoliks).
Cykle powtarzane są co 4 miesiące (16 tygodni) przez okres do 6 miesięcy, przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci przechodzą w tryb obserwacji aż do progresji choroby.
Dodatkowo, w trakcie trwania badania pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi oraz badaniom PET, CT, MRI lub scyntygrafii kości.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biorąc abirateron
Inne nazwy:
Podano prednizon
Inne nazwy:
Biorąc darolutamid
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę apalutamid
Inne nazwy:
Biorąc degareliks
Inne nazwy:
Biorąc enzalutamid
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę goserelinę
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę histrelinę
Biorąc leuprolid
Inne nazwy:
Biorąc relugolix
Inne nazwy:
Biorąc triptorelinę
Inne nazwy:
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (SBRT, obserwacja czujna)
Pacjenci poddawani są SBRT z obserwacją.
Cykle powtarzane są co 4 miesiące (16 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi oraz PET, CT, MRI lub scyntygrafii kości w trakcie trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
Przejdź sXRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (sXRT, czujne wyczekiwanie)
Pacjenci przechodzą sXRT z czujnym wyczekiwaniem.
Cykle powtarzają się co 4 miesiące (16 tygodni) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi oraz PET, CT, MRI lub skan kości w trakcie trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D (początkowa obserwacja, terapia pod kontrolą obrazowania)
Pacjenci poddawani są początkowo obserwacji, a następnie terapii pod kontrolą obrazowania na podstawie uwidocznionego odległego postępu choroby, co może obejmować przejście do grup A i B, inną radioterapię poza badaniem, terapię systemową, interwencję chirurgiczną lub inną interwencję według uznania klinicysty.
Cykle powtarzane są co 4 miesiące (16 tygodni) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi oraz badaniom PET, CT, MRI lub scyntygrafii kości w trakcie trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddać się czujnemu oczekiwaniu lub wstępnej obserwacji
Inne nazwy:
Poddać się terapii zobrazowaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany czas przeżycia bez progresji radiograficznej (mrPFS) (Grupy A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (mrPFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji (przyjęcia do badania) do daty pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji radiograficznej według kryteriów Prostate Cancer Working Group 3, która nie może być poddana leczeniu radioterapią stereotaktyczną ciała (SBRT).
Progresja radiograficzna niepodatna na leczenie SBRT według oceny lekarza prowadzącego UWAGA: Progresja radiograficzna choroby, którą można leczyć za pomocą SBRT, nie będzie zdarzeniem mrPFS.
UWAGA: Pacjenci wolni od zdarzeń będą cenzurowani podczas ostatniej oceny obrazowej.
|
Do 5 lat
|
|
Odległe przeżycie wolne od progresji (PFS) (Grupy C i D)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako okres od daty randomizacji + 1 rok do daty pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny lub odległej progresji.
Progresja miejscowa NIE będzie uznawana za zdarzenie progresji odległej.
Pacjenci bez zdarzeń będą cenzurowani przy ostatniej ocenie obrazowej lub ocenie antygenu swoistego dla prostaty, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji (włączenia do badania) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza będzie przeprowadzana na populacjach zgodnych z modyfikowaną intencją leczenia (mITT) i zgodnymi z protokołem (PP), gdy jest to stosowne i zasadne.
Analizy związane z bezpieczeństwem będą przeprowadzane na populacji bezpieczeństwa.
|
Do 5 lat
|
|
Biochemiczny przeżycie wolne od progresji (bPFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji (włączenia do badania) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub biochemicznie postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Analiza będzie przeprowadzana na populacjach mITT i PP, gdy jest to możliwe i zasadne.
Analizy związane z bezpieczeństwem będą przeprowadzane na populacji bezpieczeństwa.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Administracja usług zdrowotnych
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Techniki śledcze
- Metody
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zjawiska fizyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Ciąży
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Androstennes
- Androstanes
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie, jonizujące
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Leuprolid
- Goserelina
- Embonian Triptoreliny
- acetylo-2-naftyloalanylo-3-chlorofenyloalanylo-1-oksoheksadecylo-serylo-4-aminofenyloalanylo (hydroorotylo) -4-aminofenyloalanylo (karbamoylo)-leucyloyloylo-prolaninamid
- ReLuGolix
- darlutamid
- Radioterapia
- Obserwacja
- Promieniowanie
- abiraterone
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Radiochirurgia
- Czujne czekanie
- enzalutamid
- Promieniowanie rentgenowskie
- Deltacortene
- prednielidene
- Radioterapia, kierowana obrazem
- apalutamid
- Histrelin
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA300454 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .