전이성, 재발성 호르몬 민감성 전립선암 치료를 위한 정위 신체 방사선 요법과 안드로겐 수용체 경로 억제제 및 안드로겐 박탈 요법, DIVINE 시험 (DIVINE)
2026년 7월 16일 업데이트: Mayo Clinic
전립선암 분야의 DIVINE(Dynamic Investigator Initiated Enterprise)
이 2상 시험은 처음에 전이된 호르몬 민감성 전립선암 환자를 치료할 때 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)의 효과와 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용한 치료 시기를 연구합니다. 신체의 다른 부위로 옮겨지기 시작했고(전이성), 일정 기간 호전된 후 다시 돌아왔습니다(재발성).
SBRT는 특수 장비를 이용해 환자의 위치를 잡고 체내 종양(뇌 제외)에 정밀하게 방사선을 전달하는 외부 방사선 치료의 일종이다.
방사선의 총 복용량은 며칠에 걸쳐 주어진 더 작은 복용량으로 나누어집니다.
이러한 유형의 방사선 요법은 정상 조직을 보호하는 데 도움이 됩니다.
안드로겐은 전립선 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
ADT는 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 낮춥니다.
이는 성장을 위해 안드로겐이 필요한 종양 세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
안드로겐 수용체 경로 억제제는 안드로겐의 효과를 차단하여 종양 세포의 성장과 확산을 막는 방식으로 작동합니다.
주의 깊게 기다리면서 SBRT만 투여하는 것은 ARPI 및 ADT와 함께 SBRT를 투여하는 것만큼 전립선암 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. SBRT 및 6개월 ADT/ARPI 후 주의 깊은 대기(그룹 A) 대 SBRT 후 주의 깊은 대기(그룹 B)로 치료한 이시성 재발성 소수전이성 전립선암 환자의 수정된 방사선학적 무진행 생존(mrPFS)을 평가하고 비교합니다. .
2차 목표:
I. 두 치료군 간의 전체 생존율(OS)을 평가하고 비교합니다. II. 두 치료군 간의 생화학적 무진행 생존율(bPFS)을 평가하고 비교합니다.
III. 두 치료군 간의 국소 진행까지의 시간을 평가하고 비교합니다.
IV. 두 치료군 간의 먼 진행까지의 시간을 평가하고 비교합니다.
V. 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 ADT/ARPI 6개월의 독성 프로필을 평가합니다.
3차 목표:
I. 두 치료군 간의 거세 저항성 전립선암(CRPC) 없는 생존을 평가하고 비교합니다. 참고: CRPC 없는 생존: 거세 수준 테스토스테론(< 50ng/mL)을 사용한 방사선학적 무진행 생존.
II. 최소 잔류 질환(MRD) 지표로서 세포외 소포(EV)의 효능을 결정합니다.
III. 질병 재발의 초기 지표로서 EV의 효능을 결정합니다. IV. 응답 기간을 특성화합니다. V. 초기 ADT와 ARPI가 CRPC를 촉진하는지 여부를 결정합니다. 6. 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)이 EV와 바이오마커로서 어떻게 비교되는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 SBRT를 받고 ARPI(아비라테론 및 프레드니손, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드) 및 ADT(류프롤리드, 트립토렐린, 히스트렐린, 고세렐린, 데가렐릭스 또는 렐루골릭스)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 6개월 동안 4개월(16주)마다 주기가 반복됩니다. 이후 환자는 질병이 진행될 때까지 주의 깊게 기다리게 됩니다.
그룹 B: 환자는 주의 깊게 기다리면서 SBRT를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 4개월(16주)마다 반복됩니다.
또한 환자는 혈액 샘플 수집과 양전자방출단층촬영(PET), 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 뼈 스캔을 받습니다.
연구 개입이 완료되면 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
532
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cancer Center Clinical Trials
- 전화번호: 507-293-6386
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jack R. Andrews, MD
-
연락하다:
- Cancer Center Clinical Trials
- 전화번호: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Cancer Center Clinical Trials
- 전화번호: 507-293-6386
-
수석 연구원:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
연락하다:
- Cancer Center Clinical Trials
- 전화번호: 507-293-6386
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음과 같은 질병 특성:
- 이시성(전이성) 재발성 호르몬 민감성 전립선암의 임상적 확인
- 고급 분자 및/또는 기존 영상 촬영에서 골반 너머로 최소 1개의 전이가 있는 5개 이하의 전이
- 혈청 테스토스테론 > 100ng/dL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(등록 전 ≤ 15일 획득)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 15일 전 획득)
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mm^3(등록 15일 전 획득)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x 정상 상한(ULN)(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)(등록 전 ≤ 15일 획득)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min(등록 전 ≤ 15일 획득)
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 상관 연구를 위해 필수 혈액 검체를 제공하려는 의지
- 상관 연구를 위해 조직 표본을 제공하려는 의지
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
제외 기준:
본 연구는 임상시험용 물질을 포함하고 있기 때문에 다음 중 하나에 해당하는 경우: 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 영향은 알려져 있지 않습니다.
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 사람
- 사전 전이 지향 요법
다음과 같은 이전 치료법 중 하나:
- 수술 ≤ 등록 3주 전
- 언제든지 전립선암에 대한 화학요법
- 지난 2년 동안 아비라테론, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드와 같은 안드로겐 수용체 경로 억제제
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 비심장 질환:
- 진행 중인 또는 활성 감염
- 정신질환/사회적 상황
- 진행성 악성 종양이나 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
- 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조건
- 전립선암 치료제로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 받은 경우.
- 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 회복되지 않는 경우 예외: 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 1등급 말초(감각) 신경병증
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중인 또는 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 투여받은 경우
기타 활성 악성종양 ≤ 등록 전 3년
- 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
- 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우, 암에 대한 화학요법이나 항호르몬 요법과 같은 다른 특정 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 6개월 이하의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법이 필요한 울혈성 심부전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A (SBRT, APRI, ADT)
환자는 SBRT를 받고 ARPI(아비라테론 및 프레드니손, 아팔루타미드, 다롤루타미드 또는 엔잘루타미드) 및 ADT(류프롤라이드, 트립토렐린, 히스트렐린, 고세렐린, 데가렐릭스 또는 렐루골릭스)를 투여받습니다.
용납할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 4개월(16주)마다 사이클을 반복합니다.
그런 다음 환자는 질병 진행까지 경과 관찰을 합니다.
또한, 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플 수집과 PET, CT, MRI 또는 골 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
아비라테론 투여
다른 이름들:
프레드니손 투여
다른 이름들:
다롤루타마이드 투여
다른 이름들:
아팔루타마이드 제공
다른 이름들:
주어진 데가렐릭스
다른 이름들:
엔잘루타마이드 제공
다른 이름들:
고세렐린 제공
다른 이름들:
히스트렐린이 주어지면
류프롤리드 제공
다른 이름들:
주어진 relugolix
다른 이름들:
트립토렐린 제공
다른 이름들:
주의 깊게 기다리거나 초기 관찰을 받으세요
다른 이름들:
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실험적: B 그룹 (SBRT, 경과 관찰)
환자는 경과 관찰과 함께 SBRT를 받습니다.
질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 4개월(16주)마다 주기가 반복됩니다.
또한 환자는 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집 및 PET, CT, MRI 또는 골 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
주의 깊게 기다리거나 초기 관찰을 받으세요
다른 이름들:
sXRT를 받다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C (sXRT, 경과관찰)
환자는 경계적 관찰과 함께 sXRT를 받습니다.
질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 4개월(16주)마다 주기를 반복합니다.
또한, 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집 및 PET, CT, MRI 또는 골 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
주의 깊게 기다리거나 초기 관찰을 받으세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D (초기 관찰, 영상 유도 치료)
환자는 시각화된 원격 진행에 기반하여 초기 관찰 후 이미지 유도 치료를 받으며, 이는 그룹 A 및 B로의 교차, 기타 임상시험 외 방사선 치료, 전신 치료, 외과적 중재 또는 의사의 재량에 따른 기타 중재로 구성될 수 있습니다.
질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 4개월(16주)마다 주기가 반복됩니다.
또한, 환자는 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집 및 PET, CT, MRI 또는 골 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
주의 깊게 기다리거나 초기 관찰을 받으세요
다른 이름들:
영상 유도 치료를 받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형된 방사선학적 무진행 생존 (mrPFS) (A군 & B군)
기간: 최대 5년
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변형 방사선학적 무진행 생존기간(mrPFS)은 무작위 배정(연구 등록) 날짜부터 다음 사건 중 첫 번째 발생 날짜까지의 기간으로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망 또는 전립선암 작업 그룹 3 기준에 따른 방사선학적 진행으로, 이는 체부정위 방사선 치료(SBRT)로 해결할 수 없습니다.
치료 의사에 따라 SBRT로 해결할 수 없는 방사선학적 진행 참고: SBRT로 해결할 수 있는 방사선학적 진행 질환은 mrPFS 사건으로 간주되지 않습니다. 참고: 사건이 없는 환자는 마지막 영상 평가 시점에서 중도 절단 처리됩니다. |
최대 5년
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원격 무진행 생존 (PFS) (그룹 C & D)
기간: 최대 5년
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무작위 배정일 + 1년부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 원격 진행의 첫 발생일까지의 기간으로 정의됩니다.
국소 진행은 원격 진행 사건으로 간주되지 않습니다.
사건이 없는 환자는 마지막 영상 평가 또는 전립선 특이 항원 평가 중 더 늦은 시점에서 검열됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정(연구 등록) 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
해당되고 가능할 때마다 수정된 의도적 치료(mITT) 및 프로토콜 준수(PP) 모집단에 대해 수행됩니다.
안전성 관련 분석은 안전성 모집단에 대해 수행됩니다.
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최대 5년
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생화학적 무진행 생존율(bPFS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정(연구 등록) 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 생화학적 진행성 질환 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
해당되고 타당할 때마다 mITT 및 PP 집단에 대해 수행됩니다.
안전성 관련 분석은 안전성 집단에 대해 수행됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 전립선 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 보건 서비스 관리
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 행동 양식
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 건강 관리의 질
- 물리적 현상
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- Pregnadienediols
- 전자기 현상
- 자기 현상
- 안드로 스텐
- 안드로스탄
- 전형적인 기술
- 신경 외과 절차
- 결과 평가, 건강 관리
- 결과 및 프로세스 평가, 건강 관리
- 전자기 방사선
- 방사선, 이온화
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- 아비라테론 아세테이트
- 프레드니손
- 루프롤리드
- 고세렐린
- 트립토렐린 파모에이트
- 아세틸 -2- 나프 틸 알라 닐 -3- 클로로 페닐 알라 닐 -1- 옥소 헥사 데 실 -4- 아미노 페닐 알라 닐 (하이드로 오로 틸) -4- 아미노 페닐 알라 닐 (카르 바 일)-리우 실-일리-프롤-알라 닌 아미드
- relugolix
- 다롤 루타 미드
- 방사선 요법
- 관찰
- 방사
- Abiraterone
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 방사선 수술
- 조심스럽게 기다리고 있습니다
- Enzalutamide
- 엑스선
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
- 방사선 요법, 이미지 유도
- 아팔 루타 미드
- Histrelin
기타 연구 ID 번호
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA300454 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .