Стереотаксическая лучевая терапия тела плюс ингибитор пути андрогеновых рецепторов и андрогенная депривационная терапия для лечения метастатического, рецидивирующего гормоночувствительного рака простаты, исследование DIVINE (DIVINE)
16 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Предприятие, инициированное Dynamic Investigator (DIVINE) при раке простаты
В этом исследовании фазы II изучаются эффекты стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и сроки лечения ингибитором пути андрогенных рецепторов (ARPI) плюс андрогендепривационной терапией (ADT) при лечении пациентов с гормоночувствительным раком простаты, который распространился оттуда, где он впервые появился. начался в других местах тела (метастатический) и вернулся после периода улучшения (рецидивирующий).
SBRT — это тип внешней лучевой терапии, при котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной доставки излучения к опухолям тела (кроме мозга).
Общая доза облучения делится на меньшие дозы, вводимые в течение нескольких дней.
Этот тип лучевой терапии помогает сохранить нормальные ткани.
Андрогены могут вызывать рост клеток простаты.
ADT снижает количество андрогенов, вырабатываемых организмом.
Это может помочь остановить рост опухолевых клеток, которым для роста необходим андроген.
Ингибиторы пути рецепторов андрогенов блокируют действие андрогенов, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.
Проведение SBRT в сочетании с бдительным выжиданием может быть столь же эффективным при лечении рака простаты, как и назначение SBRT вместе с ARPI и ADT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
- Процедура: Рентген
- Лекарство: Абиратерон
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Даролутамид
- Лекарство: Апалутамид
- Лекарство: Дегареликс
- Лекарство: Энзалутамид
- Лекарство: Гозерелин
- Лекарство: Хистрелин
- Лекарство: Леупролид
- Лекарство: Релуголикс
- Лекарство: Трипторелин
- Другой: Наблюдение за пациентом
- Радиация: Лучевая терапия
- Процедура: Терапия под контролем визуализации
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить и сравнить модифицированную рентгенографическую выживаемость без прогрессирования (мрВБП) у пациентов с метахронным рецидивирующим олигометастатическим раком простаты, получавших SBRT и 6-месячную АДТ/ARPI с последующим осторожным ожиданием (группа A) и SBRT с последующим осторожным ожиданием (группа B). .
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить и сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения. II. Оценить и сравнить биохимическую выживаемость без прогрессирования (bPFS) между двумя группами лечения.
III. Оценить и сравнить время до местного прогрессирования между двумя группами лечения.
IV. Оценить и сравнить время до отдаленного прогрессирования между двумя группами лечения.
V. Оценить профиль токсичности 6-месячного приема ADT/ARPI согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI).
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить и сравнить выживаемость без кастрационного рака простаты (CRPC) между двумя группами лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Выживаемость без CRPC: выживаемость без рентгенологического прогрессирования при кастрированном уровне тестостерона (<50 нг/мл).
II. Определите эффективность внеклеточных везикул (EV) в качестве маркера минимальной остаточной болезни (MRD).
III. Определить эффективность электромобилей как раннего индикатора рецидива заболевания. IV. Охарактеризуйте продолжительность ответа. V. Определите, ускоряют ли раннее ADT и ARPI CRPC. VI. Определите, как циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (цДНК) сравнивается в качестве биомаркера с ЭВ.
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА А: Пациенты проходят SBRT и получают ARPI (абиратерон и преднизолон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид) и ADT (лейпролид, трипторелин, гистрелин, гозерелин, дегареликс или релуголикс). Циклы повторяются каждые 4 месяца (16 недель) на срок до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После этого пациенты подвергаются бдительному ожиданию до прогрессирования заболевания.
ГРУППА B: Пациенты проходят SBRT с бдительным ожиданием. Циклы повторяются каждые 4 месяца (16 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, пациенты проходят сбор образцов крови и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или сканирование костей.
По завершении исследований пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
532
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cancer Center Clinical Trials
- Номер телефона: 507-293-6386
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Jack R. Andrews, MD
-
Контакт:
- Cancer Center Clinical Trials
- Номер телефона: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Контакт:
- Cancer Center Clinical Trials
- Номер телефона: 507-293-6386
-
Главный следователь:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Контакт:
- Cancer Center Clinical Trials
- Номер телефона: 507-293-6386
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Следующие признаки заболевания:
- Клиническое подтверждение метахронного (метастатического) рецидивирующего гормоночувствительного рака предстательной железы
- Пять (5) или меньше метастазов и по крайней мере один метастаз за пределами таза при расширенной молекулярной и/или традиционной визуализации.
- Сывороточный тестостерон > 100 нг/дл
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (полученный за 15 дней до регистрации)
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3 (получено за 15 дней до регистрации)
- Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мм^3 (получено за 15 дней до регистрации)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН) (< 5 x ВГН для пациентов с поражением печени) (получено за < 15 дней до регистрации)
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (полученный за 15 дней до регистрации)
- Предоставить письменное информированное согласие
- Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Готовность предоставить обязательные образцы крови для корреляционного исследования
- Готовность предоставить образцы тканей для корреляционного исследования.
- Готов вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования)
Критерий исключения:
Любое из следующего, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксичное, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.
- Беременные
- Уход за больными
- Лица детородного возраста или способные стать отцом ребенка, не желающие использовать адекватные средства контрацепции.
- Предыдущая терапия, направленная на метастазы
Любая из следующих предшествующих терапий:
- Операция ≤ 3 недель до регистрации
- Химиотерапия рака простаты в любое время
- Ингибиторы пути андрогенных рецепторов, такие как абиратерон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид, в течение последних 2 лет.
Неконтролируемые интеркуррентные несердечные заболевания, включая, помимо прочего:
- Текущая или активная инфекция
- Психическое заболевание/социальные ситуации
- Одышка в покое из-за осложнений запущенного злокачественного новообразования или другого заболевания, требующего постоянной кислородной терапии.
- Любые другие условия, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Прием любого другого исследуемого агента, который можно рассматривать как средство лечения рака простаты.
- Неспособность восстановиться после острых, обратимых эффектов предшествующей терапии, независимо от интервала времени с момента последнего лечения. ИСКЛЮЧЕНИЕ: периферическая (сенсорная) нейропатия 1 степени, стабильная в течение как минимум 3 месяцев после завершения предыдущего лечения.
- Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.
Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:
- Текущая или активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
- Или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
- Прием любого другого исследуемого агента, который можно рассматривать как лечение первичного новообразования.
Другие активные злокачественные новообразования менее 3 лет до регистрации.
- ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома шейки матки in situ.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе есть злокачественные новообразования, они не должны получать другое специфическое лечение, такое как химиотерапия или антигормональная терапия рака.
- Инфаркт миокарда < 6 месяцев в анамнезе или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (SBRT, APRI, ADT)
Пациенты проходят SBRT и получают ARPI (абиратерон и преднизолон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид) и ADT (лейпрорелин, трипторелин, гистрелин, гозерелин, дегареликс или религоликс).
Циклы повторяются каждые 4 месяца (16 недель) до 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности.
Затем пациенты проходят наблюдение до прогрессирования заболевания.
Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и ПЭТ, КТ, МРТ или сканирование костей.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Учитывая абиратерон
Другие имена:
Учитывая преднизолон
Другие имена:
Учитывая даролутамид
Другие имена:
Учитывая апалутамид
Другие имена:
Учитывая дегареликс
Другие имена:
Учитывая энзалутамид
Другие имена:
Учитывая гозерелин
Другие имена:
Учитывая гистрелин
Учитывая лейпролид
Другие имена:
Учитывая релуголикс
Другие имена:
Учитывая трипторелин
Другие имена:
Пройти активное наблюдение или первоначальное наблюдение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (SBRT, выжидательная тактика)
Пациенты проходят SBRT с выжидательной тактикой.
Циклы повторяются каждые 4 месяца (16 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят забор образцов крови и ПЭТ, КТ, МРТ или сканирование костей.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти активное наблюдение или первоначальное наблюдение
Другие имена:
Пройти стереотаксическую лучевую терапию (sXRT)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (sXRT, выжидательная тактика)
Пациенты проходят sXRT с активным наблюдением.
Циклы повторяются каждые 4 месяца (16 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, в ходе испытания пациенты проходят забор образцов крови, ПЭТ, КТ, МРТ или сканирование костей.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти активное наблюдение или первоначальное наблюдение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа D (первоначальное наблюдение, терапия под контролем визуализации)
Пациенты проходят первоначальное наблюдение с последующей терапией под визуальным контролем на основе визуализированного отдаленного прогрессирования, которая может включать переход в группы A и B, другую внепротокольную лучевую терапию, системную терапию, хирургическое вмешательство или иное вмешательство по усмотрению врача.
Циклы повторяются каждые 4 месяца (16 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, на протяжении всего испытания пациенты проходят забор образцов крови и ПЭТ, КТ, МРТ или сканирование костей.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти активное наблюдение или первоначальное наблюдение
Другие имена:
Пройти терапию под визуальным контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (mrPFS) (Группы A и B)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Модифицированная выживаемость без рентгенологического прогрессирования (мВБРП) определяется как период времени с даты рандомизации (включения в исследование) до даты первого наступления следующих событий: смерти от всех причин или рентгенологического прогрессирования согласно критериям Рабочей группы по раку предстательной железы 3, которое не может быть устранено с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТТ).
Рентгенологическое прогрессирование, не устранимое с помощью СЛТТ по мнению лечащего врача ПРИМЕЧАНИЕ: Рентгенологическое прогрессирование заболевания, которое может быть устранено с помощью СЛТТ, не будет считаться событием мВБРП.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты без событий будут цензурированы на момент их последней оценки по данным визуализации.
|
До 5 лет
|
|
Дистанционная выживаемость без прогрессирования (PFS) (Группы C и D)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как дата от даты рандомизации + 1 год до даты первого случая смерти от всех причин или отдаленного прогрессирования.
Локальное прогрессирование НЕ будет считаться событием отдаленного прогрессирования.
Пациенты без событий будут цензурированы на момент их последней оценки визуализации или оценки простат-специфического антигена, в зависимости от того, что наступит позже.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации (включения в исследование) до даты смерти от любой причины.
Будет проводиться на модифицированной популяции по принципу намерения лечить (mITT) и популяции по протоколу (PP), когда это применимо и целесообразно.
Анализы, связанные с безопасностью, будут выполняться на популяции безопасности.
|
До 5 лет
|
|
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации (включения в исследование) до даты смерти от любой причины или биохимически прогрессирующего заболевания, в зависимости от того, что наступит первым.
Будет проводиться на популяциях mITT и PP, когда это применимо и целесообразно. Анализы, связанные с безопасностью, будут проводиться на популяции безопасности. |
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Администрация медицинских услуг
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Следственные методы
- Методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Качество здравоохранения
- Физические явления
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Беременные
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Androstenes
- Андростаны
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Электромагнитное излучение
- Радиация, ионизация
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- Леупролид
- Гозерелин
- Трипторелин Памоат
- ацетил-2-нафтилаланил-3-хлорфенилалаланил-1-оксогексадецил-сирил-4-аминофенилаланил (гидрооротил) -4-аминофенилаланил (карбамоил)-левюцил-эйс-пролил-аланинамид
- Relugolix
- даролутамид
- Лучевая терапия
- Наблюдение
- Излучение
- абиратерон
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Радиохирургия
- Бдительный ожидание
- энзалутамид
- Рентген
- Дельтакортен
- Предснилиден
- Лучевая терапия, с изображением
- апалутамид
- ХИСРЛЕЛИН
Другие идентификационные номера исследования
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA300454 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .