Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes et thérapie de privation androgénique pour le traitement du cancer de la prostate métastatique et récurrent sensible aux hormones, essai DIVINE (DIVINE)
16 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Entreprise initiée par un chercheur dynamique (DIVINE) dans le cancer de la prostate
Cet essai de phase II étudie les effets de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et le moment du traitement par l'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) plus la thérapie de privation androgénique (ADT) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible qui s'est propagé d'où il s'est propagé en premier. commencé à d’autres endroits du corps (métastatique), et cela est revenu après une période d’amélioration (récurrente).
SBRT est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner un patient et administrer avec précision un rayonnement aux tumeurs du corps (à l'exception du cerveau).
La dose totale de rayonnement est divisée en doses plus petites administrées sur plusieurs jours.
Ce type de radiothérapie permet d’épargner les tissus normaux.
Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules de la prostate.
L'ADT réduit la quantité d'androgènes produite par le corps.
Cela peut aider à arrêter la croissance des cellules tumorales qui ont besoin d’androgènes pour se développer.
Les inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes agissent en bloquant les effets des androgènes pour arrêter la croissance et la propagation des cellules tumorales.
Donner du SBRT seul avec une attente vigilante peut être aussi efficace dans le traitement du cancer de la prostate que d'administrer du SBRT en association avec l'ARPI et l'ADT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
- Procédure: Scanner osseux
- Médicament: Abiratérone
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Darolutamide
- Médicament: Apalutamide
- Médicament: Dégarélix
- Médicament: Enzalutamide
- Médicament: Goséréline
- Médicament: Histréline
- Médicament: Leuprolide
- Médicament: Rélugolix
- Médicament: Triptoréline
- Autre: Observation du patient
- Radiation: Radiothérapie
- Procédure: Thérapie guidée par imagerie
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer et comparer la survie sans progression radiographique modifiée (mrPFS) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique métachrone récurrent traité par SBRT et 6 mois ADT/ARPI suivi d'une attente sous surveillance (Groupe A) versus SBRT suivi d'une attente sous surveillance (Groupe B) .
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer et comparer la survie globale (SG) entre deux groupes de traitement. II. Évaluer et comparer la survie sans progression biochimique (bPFS) entre deux groupes de traitement.
III. Évaluer et comparer le temps de progression locale entre deux groupes de traitement.
IV. Évaluer et comparer le temps jusqu'à progression à distance entre deux groupes de traitement.
V. Évaluer le profil de toxicité de 6 mois d'ADT/ARPI tel qu'évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer et comparer la survie sans cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) entre deux groupes de traitement REMARQUE : Survie sans CRPC : survie sans progression radiographique avec testostérone au niveau de castration (< 50 ng/mL).
II. Déterminer l’efficacité des vésicules extracellulaires (EV) en tant que marqueur de maladie résiduelle minimale (MRD).
III. Déterminer l’efficacité des véhicules électriques comme indicateur précoce de rechute de la maladie. IV. Caractériser la durée de la réponse. V. Déterminer si l'ADT et l'ARPI précoces accélèrent le CRPC. VI. Déterminez comment l’acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc) se compare en tant que biomarqueur aux véhicules électriques.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.
GROUPE A : Les patients subissent une SBRT et reçoivent de l'ARPI (abiratérone et prednisone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide) et de l'ADT (leuprolide, triptoréline, histréline, goséréline, dégarelix ou relugolix). Les cycles se répètent tous les 4 mois (16 semaines) jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une attente vigilante jusqu'à la progression de la maladie.
GROUPE B : Les patients subissent une SBRT avec une attente vigilante. Les cycles se répètent tous les 4 mois (16 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une tomographie par émission de positons (TEP), une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une scintigraphie osseuse.
À la fin des interventions de l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
532
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cancer Center Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 507-293-6386
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Jack R. Andrews, MD
-
Contact:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 507-293-6386
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contact:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 507-293-6386
-
Chercheur principal:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Contact:
- Cancer Center Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 507-293-6386
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Les caractéristiques suivantes de la maladie :
- Confirmation clinique du cancer de la prostate hormono-sensible récurrent métachrone (métastatique)
- Cinq (5) métastases ou moins avec au moins une métastase au-delà du bassin en imagerie moléculaire et/ou conventionnelle avancée
- Testostérone sérique > 100ng/dL
- Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (obtenue ≤ 15 jours avant l'inscription)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3 (obtenu ≤ 15 jours avant l'enregistrement)
- Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm^3 (obtenue ≤ 15 jours avant l'enregistrement)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique) (obtenues ≤ 15 jours avant l'enregistrement)
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min à l'aide de la formule Cockcroft-Gault (obtenue ≤ 15 jours avant l'enregistrement)
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à remplir un ou plusieurs questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
- Volonté de fournir des échantillons de tissus pour la recherche corrélative
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus.
- Personnes enceintes
- Personnes infirmières
- Personnes en âge de procréer ou capables de concevoir un enfant qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
- Thérapie antérieure dirigée contre les métastases
L’une des thérapies antérieures suivantes :
- Chirurgie ≤ 3 semaines avant l’inscription
- Chimiothérapie du cancer de la prostate à tout moment
- Inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes tel que l'abiratérone, l'apalutamide, le darolutamide ou l'enzalutamide au cours des 2 dernières années
Maladies non cardiaques intercurrentes incontrôlées, y compris, sans toutefois s'y limiter :
- Infection en cours ou active
- Maladie psychiatrique/situations sociales
- Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
- Toute autre condition qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement du cancer de la prostate.
- Incapacité à se remettre des effets aigus et réversibles d'un traitement antérieur, quel que soit l'intervalle écoulé depuis le dernier traitement. EXCEPTION : neuropathie périphérique (sensorielle) de grade 1 stable depuis au moins 3 mois depuis la fin du traitement antérieur.
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec la bonne évaluation de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
Maladie intercurrente incontrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la tumeur primitive
Autre tumeur maligne active ≤ 3 ans avant l'enregistrement
- EXCEPTIONS : Cancer de la peau non mélanotique ou carcinome in situ du col de l'utérus
- REMARQUE : S'il existe des antécédents de tumeur maligne, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques tels qu'une chimiothérapie ou un traitement antihormonal pour leur cancer.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ≤ 6 mois ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant le recours à un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (SBRT, APRI, ADT)
Les patients subissent une SBRT et reçoivent une ARPI (abiratérone et prednisone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide) et une ADT (leuprolide, triptoréline, histréline, goséréline, dégarélix ou relugolix).
Les cycles se répètent tous les 4 mois (16 semaines) pendant jusqu'à 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable.
Les patients subissent ensuite une surveillance active jusqu'à la progression de la maladie.
De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins et une TEP, une TDM, une IRM ou une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Étant donné l'abiratérone
Autres noms:
Donné de la prednisone
Autres noms:
Donné du darolutamide
Autres noms:
Étant donné de l'apalutamide
Autres noms:
Étant donné le dégarélix
Autres noms:
On a administré de l'enzalutamide
Autres noms:
Donné de la goséréline
Autres noms:
Étant donné l'histréline
Étant donné le leuprolide
Autres noms:
Étant donné Relugolix
Autres noms:
Donné de la triptoréline
Autres noms:
Souscrire à une surveillance active ou à une observation initiale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (SBRT, surveillance active)
Les patients subissent une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) avec une surveillance active.
Les cycles se répètent tous les 4 mois (16 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent des prélèvements d'échantillons sanguins et des examens TEP, CT, IRM ou scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Souscrire à une surveillance active ou à une observation initiale
Autres noms:
Subir une radiothérapie stéréotaxique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C (sXRT, surveillance active)
Les patients subissent une sXRT avec surveillance attentive.
Les cycles se répètent tous les 4 mois (16 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons sanguins et une TEP, une TDM, une IRM ou une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Souscrire à une surveillance active ou à une observation initiale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe D (observation initiale, thérapie guidée par imagerie)
Les patients subissent une observation initiale suivie d'une thérapie guidée par imagerie basée sur la progression à distance visualisée, qui peut consister en un passage croisé aux groupes A et B, une radiothérapie hors essai, une thérapie systémique, une intervention chirurgicale, ou une autre intervention selon l'appréciation du clinicien.
Les cycles se répètent tous les 4 mois (16 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent des prélèvements d'échantillons sanguins et une TEP, une TDM, une IRM, ou une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Souscrire à une surveillance active ou à une observation initiale
Autres noms:
Subir une thérapie guidée par imagerie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression radiographique modifiée (mrPFS) (Groupes A & B)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans progression radiographique modifiée (mrPFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation (inclusion dans l'étude) et la date de la première occurrence des événements suivants : décès toutes causes confondues ou progression radiographique selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3, qui ne peut pas être traitée par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).
Progression radiographique non traitable par SBRT selon l'avis du médecin traitant. NOTE : La progression radiographique de la maladie qui peut être traitée par SBRT ne constituera pas un événement mrPFS.
NOTE : Les patients sans événement seront censurés à leur dernière évaluation d'imagerie.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression distante (PFS) (Groupes C & D)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Définie comme la date à partir de la date de randomisation + 1 an jusqu'à la date de la première occurrence de décès toutes causes confondues ou de progression à distance.
La progression locale ne sera PAS considérée comme un événement de progression à distance.
Les patients sans événement seront censurés à leur dernière évaluation d'imagerie ou évaluation de l'antigène spécifique de la prostate, selon la date la plus tardive.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps entre la randomisation (inscription à l'étude) et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Seront réalisées sur les populations en intention de traiter modifiée (mITT) et par protocole (PP) chaque fois que cela est applicable et plausible.
Les analyses liées à la sécurité seront effectuées sur la population de sécurité.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps entre la randomisation (inclusion dans l'étude) et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la progression biochimique de la maladie, selon la première occurrence.
Sera réalisé sur les populations mITT et PP chaque fois que cela est applicable et plausible.
Les analyses liées à la sécurité seront effectuées sur la population de sécurité.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Administration des services de santé
- Hormones de libération d'hormones hypophysaires
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Qualité des soins de santé
- Phénomènes physiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Grossissements
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Androsténes
- Androstanes
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Rayonnement électromagnétique
- Rayonnement, ionisant
- Hormone de libération de la gonadotrophine
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
- Leuprolide
- Goséréline
- Triptoréline Pamoate
- L'acétyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophénylalyl-1-oxohexadécyl-séryl-4-aminophénylalanyl (hydroorotyle) -4-aminophénylalanyl (carbamoyl)-leucyl-ilys-prolyl-alaninamide
- reluugolix
- darolutamide
- Radiothérapie
- Observation
- Radiation
- abiraterone
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Radiochirurgie
- Attente vigilante
- enzalutamide
- Rayons X
- deltacortene
- prednylidene
- Radiothérapie, guidée par l'image
- apalutamide
- hitreline
Autres numéros d'identification d'étude
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA300454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .