トライアスロン ヒンジ ニー (THK) システムの成果の遡及的/前向きの市販後評価 (Hinge)
トライアスロン ヒンジ ニー (THK) システムの臨床転帰の遡及的/前向き、市販後、多施設共同評価
この研究は、適格基準を満たし、トライアスロン ヒンジ膝システムのデバイスを装着した膝関節初回手術患者または再手術患者の臨床転帰について、前向きおよび遡及的に登録された、市販後、非盲検、非ランダム化、単一施設での評価です。その使用適応症（IFU）。
すべての症例の臨床評価には、患者の人口統計、手術の詳細、術後早期の状態、機能的および臨床的転帰、1年、2年、6年、10年後の生存率のデータ収集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、使用適応に従って、初回症例と再手術症例の両方について、トライアスロン ヒンジ膝システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。
この研究の主な目的は、(1) 中期 (5 年) および長期 (10 年) の生存期間、および (2) THK ヒンジの故障の原因を特定することです。 この研究のデータは、補強材、コーンの役割、セメントマントルの厚さの閾値、生存に必要な固定ゾーンの数など、固定を達成する上で最も重要な要素を特定するための予測モデルを開発するために使用されます。
生存率は、埋め込まれたデバイスが無菌的に再置換されないこととして定義されます。
トライアスロン ヒンジ膝システムは、トライアスロン ヒンジ大腿骨コンポーネント、トライアスロン リビジョン ベースプレート、トライアスロン リビジョン脛骨オーグメント、トライアスロン ヒンジ大腿遠位オーグメント、トライアスロン ヒンジ インサート、トライアスロン リビジョン インサート X3、トライアスロン ヒンジ バンパー、アクスル、ブッシング、脛骨スリーブ、およびトライアスロン ヒンジ バンパーで構成されています。ベアリングコンポーネント。
修正手術、困難な一次手術、四肢救済手術に対応する単一のプラットフォームとして設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Stiegel
- 電話番号：216-442-5511
- メール：STIEGEL@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanal Krishnan, PHD
- 電話番号：216-445-7194
- メール：krishns11@ccf.org
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
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コンタクト：
- Kaitlin Bernabe
- 電話番号：954-610-8016
- メール：BERNABK@ccf.org
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主任研究者：
- Jorge Manrique-Succar
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Laura Stiegel
- 電話番号：216-442-5511
- メール：STIEGEL@ccf.org
-
主任研究者：
- Matthew Deren, M.D.
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コンタクト：
- Sanal Krishnan
- 電話番号：216-445-7194
- メール：krishns11@ccf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、使用適応症に従って、トライアスロン用ヒンジ膝システムの少なくとも改訂ベースプレート部分を移植する一次手術または再手術を受けます。
- 被験者は、IRB/EC 承認の研究固有のインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名しています。
- 対象者は登録時点で男性または妊娠していない女性。
- 被験者は、プロトコルで義務付けられた臨床評価に従うことに同意します。
除外基準:
- 膝関節内またはその周囲に活動性の感染症または潜在性感染症の疑いがある。明らかな感染。
- インプラント部位への血行性の広がりを引き起こす可能性のある遠方の感染巣。レントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかになる急速な疾患の進行。
- 骨格が未熟な患者。
- 側副靱帯の完全性と機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性。
- 疾患、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨ストックにより、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
- デバイス内の何らかの素材に対する既知またはその疑いのある過敏症および/またはアレルギー。
- 障害のリスクが高まる状況には、次のようなものがあります。
- 非協力的な患者または神経疾患を患っており、指示に従うことができない患者。
- 骨粗鬆症;
- 骨形成を損なったり、骨損失を引き起こす可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症;そして、
- 以前の関節固定術。
- インプラント失敗の発生率は、対麻痺、脳性麻痺、パーキンソン病の患者でも発生しています。
- プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定不良、または術後ケアの合併症などの許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害。
- 対象は囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要な
トライアスロン ヒンジ 大腿骨コンポーネント + 改訂ベースプレート
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参加者は、使用の適応に従って、初回または再置換膝関節形成術中にトライアスロン ヒンジ ニー (THK) システムを受け取ります。
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リビジョン
トライアスロン ヒンジ 大腿骨コンポーネント+ リビジョン ベースプレート
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参加者は、使用の適応に従って、初回または再置換膝関節形成術中にトライアスロン ヒンジ ニー (THK) システムを受け取ります。
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全安定化（TS）リビジョン
トライアスロン トータル スタビライズド (TS) 大腿骨コンポーネント+ リビジョン ベースプレート
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改訂（最大80名の被験者）
トライアスロン トータル スタビライズド（TS）大腿骨コンポーネント + リビジョン ベースプレート
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参加者は、使用の適応に従って、初回または再置換膝関節形成術中にトライアスロン ヒンジ ニー (THK) システムを受け取ります。
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モジュラー回転ヒンジ（MRH）リビジョン
モジュラー回転ヒンジ（MRH）大腿骨コンポーネント + リビジョンベースプレート
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グローバル・モジュラー・リプレースメント・システム（GMRS）プライマリーまたはリビジョン
グローバル・モジュラー・リプレースメント・システム（GMRS）大腿骨コンポーネント＋リビジョン・ベースプレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存者シップ
時間枠：1年、2年、6年、10年
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術後のヒンジ膝システムの生存率を評価します。
生存とは、埋め込まれたデバイスが無菌的に再置換されないこととして定義されます。
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1年、2年、6年、10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Piuzzi, MD、Associate Staff Orthopaedic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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