Eine retrospektive/prospektive Bewertung der Ergebnisse des Triathlon Hinge Knee (THK)-Systems nach dem Inverkehrbringen (Hinge)
Eine retrospektive/prospektive, multizentrische Bewertung der klinischen Ergebnisse des Triathlon Hinge Knee (THK)-Systems nach dem Inverkehrbringen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektiv und retrospektiv rekrutierte, offene, nicht randomisierte Einzelinstitutsbewertung nach Markteinführung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit primärer oder Revisionsknieoperation, die die Zulassungskriterien erfüllen und Geräte vom Triathlon Hinge Knee System gemäß erhalten haben seine Gebrauchsanweisung (IFU).
Die klinische Bewertung für alle Fälle umfasst die Datenerfassung zu Patientendaten, chirurgischen Details, frühem postoperativen Status, funktionellen und klinischen Ergebnissen sowie der Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1, 2, 6 und 10 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Triathlon-Hinge-Kniesystems sowohl für Primär- als auch für Revisionsfälle gemäß den Anwendungsindikationen zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, (1) die mittelfristige (5 Jahre) und langfristige (10 Jahre) Überlebenswahrscheinlichkeit sowie (2) die Ursachen für das Versagen des THK-Scharniers zu ermitteln. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um die wichtigsten Faktoren für das Erreichen einer Fixierung zu identifizieren, einschließlich der Rolle von Augmentationen, Kegeln, Schwellenwerten für die Dicke des Zementmantels und der Anzahl der für das Überleben erforderlichen Fixierungszonen.
Unter Überleben versteht man das Fehlen einer aseptischen Revision des implantierten Geräts.
Das Triathlon Hinge-Kniesystem besteht aus Triathlon Hinge-Femurkomponenten, der Triathlon Revision-Grundplatte, Triathlon Revision-Tibia-Augmenten, Triathlon Hinge-Distal-Femur-Augments, Triathlon Hinge-Einsatz, Triathlon Revision-Einsatz X3 und Triathlon Hinge-Stoßdämpfern, Achse, Buchsen, Tibia-Hülse und Lagerkomponente.
Es ist als zentrale Plattform für Revisionen, schwierige Primäroperationen und Operationen zur Rettung von Gliedmaßen konzipiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Stiegel
- Telefonnummer: 216-442-5511
- E-Mail: STIEGEL@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanal Krishnan, PHD
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-Mail: krishns11@ccf.org
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
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Kontakt:
- Kaitlin Bernabe
- Telefonnummer: 954-610-8016
- E-Mail: BERNABK@ccf.org
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Hauptermittler:
- Jorge Manrique-Succar
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Laura Stiegel
- Telefonnummer: 216-442-5511
- E-Mail: STIEGEL@ccf.org
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Hauptermittler:
- Matthew Deren, M.D.
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Kontakt:
- Sanal Krishnan
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-Mail: krishns11@ccf.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband unterzieht sich einem Primär- oder Revisionseingriff, bei dem mindestens der Revisionsgrundplattenteil des Triathlon-Hinge-Kniesystems gemäß den Anwendungshinweisen implantiert wird.
- Der Proband hat ein vom IRB/EC genehmigtes, studienspezifisches Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.
- Bei der Testperson handelt es sich zum Zeitpunkt der Einschreibung um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen klinischen Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk; offene Infektion;
- Entfernte Infektionsherde, die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können; schnelles Fortschreiten der Krankheit, das sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die im Röntgenbild sichtbar sind;
- Patienten mit unreifem Skelett;
- Schwere Instabilität des Kniegelenks als Folge der fehlenden Integrität und Funktion des Seitenbandes.
- Durch Krankheit, Infektion oder vorherige Implantation beeinträchtigter Knochenbestand, der der Prothese keinen ausreichenden Halt und/oder keine ausreichende Fixierung bieten kann.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Materialien im Gerät.
- Zu den Bedingungen, die ein erhöhtes Ausfallrisiko darstellen, gehören:
- unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischer Störung, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen;
- Osteoporose;
- Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen oder zu Knochenschwund führen können;
- Osteomalazie; Und,
- vorherige Arthrodese.
- Auch bei Querschnittgelähmten, Zerebralparesen und Patienten mit Parkinson-Krankheit kam es häufiger zu Implantatversagen.
- Jede psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde.
- Das Subjekt ist ein Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primär
Triathlon-Scharnier-Femurkomponente + Revisionsgrundplatte
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Die Teilnehmer erhalten das Triathlon Hinge Knee (THK)-System während der primären oder Revisions-Knieendoprothetik gemäß den Anwendungsindikationen
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Revision
Triathlon-Scharnier-Femurkomponente + Revisionsgrundplatte
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Die Teilnehmer erhalten das Triathlon Hinge Knee (THK)-System während der primären oder Revisions-Knieendoprothetik gemäß den Anwendungsindikationen
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Gesamte Stabilisierte (TS) Revision
Triathlon Total Stabilized (TS) Femoral Component+ Revision Baseplate
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Revision (maximal 80 Probanden)
Triathlon Total Stabilized (TS) Femurkomponente + Revisionsgrundplatte
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Die Teilnehmer erhalten das Triathlon Hinge Knee (THK)-System während der primären oder Revisions-Knieendoprothetik gemäß den Anwendungsindikationen
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Modulare Rotationsscharnier (MRH) Revision
Modulare Rotationsscharnier (MRH) Femurkomponente + Revisionsbasisplatte
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Global Modular Replacement System (GMRS) Primär- oder Revisionssystem
Globales Modulares Revisionssystem (GMRS) Femurkomponente + Revisionsbasisplatte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1, 2, 6 und 10 Jahre
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Um die Überlebensfähigkeit des Hinge-Knie-Systems postoperativ zu bewerten.
Das Überleben ist definiert als das Fehlen einer aseptischen Revision des implantierten Geräts.
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1, 2, 6 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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