Una evaluación retrospectiva/prospectiva posterior a la comercialización de los resultados del sistema de rodilla con bisagra de triatlón (THK) (Hinge)
Una evaluación retrospectiva / prospectiva, poscomercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del sistema de rodilla con bisagra de triatlón (THK)
Este estudio es una evaluación de una sola institución, inscrita prospectiva y retrospectivamente, posterior a la comercialización, de etiqueta abierta, no aleatorizada, de los resultados clínicos de pacientes con cirugía primaria o de revisión de rodilla que cumplen con los criterios de elegibilidad y recibieron dispositivos del Triathlon Hinge Knee System de acuerdo con sus indicaciones de uso (IFU).
La evaluación clínica para todos los casos incluirá la recopilación de datos demográficos del paciente, detalles quirúrgicos, estado postoperatorio temprano, resultados funcionales y clínicos y supervivencia a 1, 2, 6 y 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de rodilla con bisagra de triatlón para casos primarios y de revisión de acuerdo con las Indicaciones de uso.
El objetivo principal de este estudio es determinar (1) la supervivencia a mediano (5 años) y largo plazo (10 años), y (2) las causas del fallo de la bisagra THK. Los datos de este estudio se utilizarán para desarrollar un modelo predictivo para identificar los factores más importantes para lograr la fijación, incluido el papel de los aumentos, los conos, los umbrales para el espesor del manto de cemento y el número de zonas de fijación necesarias para la supervivencia.
La supervivencia se define como la ausencia de revisión aséptica del dispositivo implantado.
El sistema de rodilla con bisagra de Triatlón consta de componentes femorales de bisagra de Triatlón, la placa base de revisión de Triatlón, aumentos tibiales de revisión de Triatlón, aumentos distales femorales de bisagra de Triatlón, inserto de bisagra de Triatlón, inserto de revisión de Triatlón X3 y topes, eje, casquillos, funda tibial y casquillos de bisagra de Triatlón. Componente de rodamiento.
Está diseñado para ser una plataforma única para cirugías de revisión, primarias difíciles y de salvamento de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Stiegel
- Número de teléfono: 216-442-5511
- Correo electrónico: STIEGEL@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanal Krishnan, PHD
- Número de teléfono: 216-445-7194
- Correo electrónico: krishns11@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
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Contacto:
- Kaitlin Bernabe
- Número de teléfono: 954-610-8016
- Correo electrónico: BERNABK@ccf.org
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Investigador principal:
- Jorge Manrique-Succar
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Laura Stiegel
- Número de teléfono: 216-442-5511
- Correo electrónico: STIEGEL@ccf.org
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Investigador principal:
- Matthew Deren, M.D.
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Contacto:
- Sanal Krishnan
- Número de teléfono: 216-445-7194
- Correo electrónico: krishns11@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a un procedimiento primario o de revisión implantando al menos la porción de la placa base de revisión del sistema de rodilla con bisagra de Triatlón de acuerdo con las Indicaciones de uso.
- El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio, aprobado por el IRB/EC.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada en el momento de la inscripción.
- El sujeto se compromete a cumplir con las evaluaciones clínicas exigidas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección activa o sospechada de infección latente en o alrededor de la articulación de la rodilla; infección manifiesta;
- Focos de infección distantes que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante; progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o resorción ósea evidente en la radiografía;
- pacientes esqueléticamente inmaduros;
- Inestabilidad grave de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y función del ligamento colateral.
- Reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar soporte y/o fijación adecuada a la prótesis.
- Sensibilidad y/o alergia conocida o sospechada a cualquier material del dispositivo.
- Las condiciones que presentan un mayor riesgo de falla incluyen:
- paciente que no coopera o paciente con trastorno neurológico, incapaz de seguir instrucciones;
- osteoporosis;
- trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea o provocar pérdida ósea;
- osteomalacia; y,
- artrodesis previa.
- También se ha producido una mayor incidencia de fallos de implantes en parapléjicos, parálisis cerebral y pacientes con enfermedad de Parkinson.
- Cualquier trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado postoperatorio.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primario
Componente femoral de bisagra de triatlón + placa base de revisión
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Los participantes reciben el sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante la artroplastia de rodilla primaria o de revisión de acuerdo con las indicaciones de uso.
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Revisión
Componente femoral de bisagra de triatlón+placa base de revisión
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Los participantes reciben el sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante la artroplastia de rodilla primaria o de revisión de acuerdo con las indicaciones de uso.
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Revisión de Total Estabilizado (TS)
Componente Femoral Triathlon Total Estabilizado (TS) + Placa Base de Revisión
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Revisión (Máximo de 80 sujetos)
Componente Femoral Total Estabilizado (TS) Triathlon + Placa Base de Revisión
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Los participantes reciben el sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante la artroplastia de rodilla primaria o de revisión de acuerdo con las indicaciones de uso.
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Revisión de Bisagra Rotatoria Modular (MRH)
Componente Femoral de Bisagra Rotatoria Modular (MRH) + Placa Base de Revisión
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Sistema Global de Reemplazo Modular (GMRS) Primario o de Revisión
Componente Femoral del Sistema de Reemplazo Modular Global (GMRS) + Placa Base de Revisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 y 10 años
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Evaluar la supervivencia del sistema de rodilla con bisagra en el postoperatorio.
La supervivencia se define como la ausencia de revisión aséptica del dispositivo implantado.
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1, 2, 6 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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