Ретроспективная/проспективная постмаркетинговая оценка результатов системы шарнирного колена для триатлона (THK) (Hinge)
Ретроспективная/проспективная постмаркетинговая многоцентровая оценка клинических результатов применения системы шарнирного колена для триатлона (THK)
Это исследование представляет собой проспективную и ретроспективную постмаркетинговую открытую нерандомизированную оценку клинических результатов пациентов, перенесших первичную или ревизионную операцию на коленном суставе, которые соответствуют критериям отбора и получили устройства из системы Triathlon Hinge Knee System в соответствии с его показания к применению (IFU).
Клиническая оценка всех случаев будет включать сбор данных о демографических характеристиках пациентов, деталях хирургического вмешательства, раннем послеоперационном статусе, функциональных и клинических результатах, а также выживаемости через 1, 2, 6 и 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности шарнирной коленной системы Triathlon как для первичного, так и для повторного лечения в соответствии с показаниями к применению.
Основная цель данного исследования — определить (1) среднесрочную (5 лет) и долгосрочную (10 лет) выживаемость и (2) причины отказа шарнира THK. Данные этого исследования будут использованы для разработки прогностической модели для определения наиболее важных факторов достижения фиксации, включая роль аугментов, конусов, пороговых значений толщины цементной мантии и количества зон фиксации, необходимых для выживания.
Выживаемость определяется как отсутствие асептической ревизии имплантированного устройства.
Система Triathlon Hinge Knee System состоит из бедренных компонентов Triathlon Hinge, базовой пластины Triathlon Revision, большеберцовых аугментов Triathlon Revision, дистальных бедренных аугментов Triathlon Hinge, шарнирной вставки Triathlon, вставки Triathlon Revision X3 и амортизаторов Triathlon Hinge, оси, втулок, большеберцовой втулки и Несущий компонент.
Он спроектирован как единая платформа для ревизионных, сложных первичных операций и операций по сохранению конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Stiegel
- Номер телефона: 216-442-5511
- Электронная почта: STIEGEL@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanal Krishnan, PHD
- Номер телефона: 216-445-7194
- Электронная почта: krishns11@ccf.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Kaitlin Bernabe
- Номер телефона: 954-610-8016
- Электронная почта: BERNABK@ccf.org
-
Главный следователь:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Laura Stiegel
- Номер телефона: 216-442-5511
- Электронная почта: STIEGEL@ccf.org
-
Главный следователь:
- Matthew Deren, M.D.
-
Контакт:
- Sanal Krishnan
- Номер телефона: 216-445-7194
- Электронная почта: krishns11@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект проходит первичную или ревизионную процедуру имплантации, по крайней мере, части ревизионной опорной пластины шарнирной системы коленного сустава Triathlon в соответствии с показаниями к применению.
- Субъект подписал одобренную IRB/EC форму информированного согласия (ICF) для конкретного исследования.
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина на момент регистрации.
- Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом клинические оценки.
Критерий исключения:
- Любая активная или подозреваемая латентная инфекция в коленном суставе или около него; явная инфекция;
- Отдаленные очаги инфекции, которые могут вызвать гематогенное распространение на место имплантации; быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся разрушением суставов или резорбцией костей, наблюдаемое на рентгенограмме;
- скелетно незрелые пациенты;
- Тяжелая нестабильность коленного сустава вследствие отсутствия целостности и функции коллатеральных связок.
- Костный материал поврежден заболеванием, инфекцией или предшествующей имплантацией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Известная или предполагаемая чувствительность и/или аллергия на любой материал устройства.
- К условиям, представляющим повышенный риск неудачи, относятся:
- отказывающийся от сотрудничества пациент или пациент с неврологическим расстройством, неспособный следовать инструкциям;
- остеопороз;
- метаболические нарушения, которые могут ухудшить костеобразование или вызвать потерю костной массы;
- остеомаляция; и,
- предыдущий артродез.
- Более высокая частота отказа имплантата также наблюдалась у пациентов с параличом нижних конечностей, церебральным параличом и болезнью Паркинсона.
- Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений послеоперационного ухода.
- Объект – заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Начальный
Бедренный компонент триатлонного шарнира + ревизионная опорная пластина
|
Участники получают систему Triathlon Hinge Knee (THK) во время первичного или ревизионного эндопротезирования коленного сустава в соответствии с показаниями к использованию.
|
|
Редакция
Бедренный компонент петли для триатлона + ревизионная опорная пластина
|
Участники получают систему Triathlon Hinge Knee (THK) во время первичного или ревизионного эндопротезирования коленного сустава в соответствии с показаниями к использованию.
|
|
Total Stabilized (TS) Revision
Триатлон Тотал Стабилизированный (TS) Бедренный Компонент+ Ревизионная Базисная Пластина
|
|
|
Ревизия (Максимум 80 испытуемых)
Триатлон тотальный стабилизированный (TS) бедренный компонент + ревизионная базовая пластина
|
Участники получают систему Triathlon Hinge Knee (THK) во время первичного или ревизионного эндопротезирования коленного сустава в соответствии с показаниями к использованию.
|
|
Модульный вращающийся шарнир (MRH) для ревизионного эндопротезирования
Модульный вращающийся шарнир (MRH) бедренный компонент + ревизионная базовая пластина
|
|
|
Первичная или ревизионная Глобальная Модульная Система Замены (GMRS)
Глобальная модульная система замены (GMRS) бедренный компонент + ревизионная базовая пластина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1, 2, 6 и 10 лет
|
Оценить выживаемость системы шарнирного колена в послеоперационном периоде.
Выживаемость определяется как отсутствие асептической ревизии имплантированного устройства.
|
1, 2, 6 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .