Takautuva / tulevaisuuden jälkeinen arvio triathlonin saranapolvijärjestelmän (THK) tuloksista (Hinge)
Retrospektiivinen/prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskusarvio triathlonin saranapolvijärjestelmän (THK) kliinisistä tuloksista
Tämä tutkimus on prospektiivisesti ja retrospektiivisesti rekisteröity, markkinoille saattamisen jälkeinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden laitoksen arvio primaari- tai korjauspolvileikkauspotilaiden kliinisistä tuloksista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja saivat laitteita Triathlon Hinge Knee System -järjestelmästä sen käyttöaiheet (IFU).
Kaikkien tapausten kliiniseen arviointiin sisältyy tietojen kerääminen potilaiden demografisista tiedoista, kirurgisista yksityiskohdista, varhaisesta leikkauksen jälkeisestä tilasta, toiminnallisista ja kliinisistä tuloksista sekä selviytymisestä 1, 2, 6 ja 10 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Triathlon Hinge Knee Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä sekä ensi- että korjaustapauksissa käyttöaiheiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää (1) keskipitkä (5 vuotta) ja pitkäaikainen (10 vuotta) eloonjääminen ja (2) THK-saranan epäonnistumisen syyt. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ennustemallin kehittämiseen, jotta voidaan tunnistaa tärkeimmät kiinnityksen saavuttamiseen vaikuttavat tekijät, mukaan lukien lisäaineiden rooli, kartio, sementtivaipan paksuuden kynnysarvot ja selviytymiseen tarvittavien kiinnitysvyöhykkeiden lukumäärä.
Eloonjääminen määritellään implantoidun laitteen aseptisen tarkistuksen puuttumiseksi.
Triathlon Hinge -polvijärjestelmä koostuu Triathlon Hinge -reisiosan osista, Triathlon Revision -pohjalevystä, Triathlon Revision -sääriluun augmenteista, Triathlon Hinge -reisiluun distaalisista augmenteista, Triathlonin saranan sisäosasta, Triathlon Revision -sisäkkeestä X3 sekä Triathlon-saranoista, ja -puskureista Laakerikomponentti.
Se on suunniteltu yhdeksi alustaksi tarkistusleikkauksille, vaikeille perusleikkauksille ja raajojen pelastusleikkauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Stiegel
- Puhelinnumero: 216-442-5511
- Sähköposti: STIEGEL@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanal Krishnan, PHD
- Puhelinnumero: 216-445-7194
- Sähköposti: krishns11@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Bernabe
- Puhelinnumero: 954-610-8016
- Sähköposti: BERNABK@ccf.org
-
Päätutkija:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Stiegel
- Puhelinnumero: 216-442-5511
- Sähköposti: STIEGEL@ccf.org
-
Päätutkija:
- Matthew Deren, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanal Krishnan
- Puhelinnumero: 216-445-7194
- Sähköposti: krishns11@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle suoritetaan ensisijainen tai tarkistusmenettely, johon istutetaan vähintään Revision Baseplat -osa Triathlon Hinge Knee Systemistä Käyttöaiheiden mukaisesti.
- Tutkittava on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän, tutkimuskohtaisen informed Consent Form (ICF) -lomakkeen.
- Kohde on ilmoittautumishetkellä mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimussuunnitelman edellyttämiä kliinisiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä; ilmeinen infektio;
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan; taudin nopea eteneminen, joka ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun resorptiosta, joka näkyy röntgenkuvassa;
- luuston epäkypsät potilaat;
- Polvinivelen vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja toiminnan puuttumisesta.
- Sairauden, infektion tai aiemman implantaation aiheuttama luusto, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys ja/tai allergia jollekin laitteen sisältämälle materiaalille.
- Epäonnistumisen riskiä lisääviä olosuhteita ovat mm.
- yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka ei pysty noudattamaan ohjeita;
- osteoporoosi;
- aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista tai aiheuttaa luukadon;
- osteomalasia; ja,
- edellinen nivelrikko.
- Implanttivaurioita on esiintynyt useammin myös paraplegikoilla, aivohalvauksella ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
- Kaikki mielenterveyden tai hermo-lihashäiriöt, jotka aiheuttaisivat liian suuren riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
- Kohde on vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen
Triathlon saranan reisikomponentti + tarkistuspohjalevy
|
Osallistujat saavat Triathlon Hinge Knee (THK) -järjestelmän polven primaari- tai korjausleikkauksen aikana käyttöaiheiden mukaisesti
|
|
Tarkistus
Triathlon saranan femoraalikomponentti+ Revision pohjalevy
|
Osallistujat saavat Triathlon Hinge Knee (THK) -järjestelmän polven primaari- tai korjausleikkauksen aikana käyttöaiheiden mukaisesti
|
|
Kokonaisstabiloitu (TS) revisio
Triathlon Total Stabilized (TS) Reisiluun Komponentti + Korjauslevyn Pohja
|
|
|
Revision (Enintään 80 koetta suorittavaa)
Triathlon Total Stabilized (TS) Reisiluun Komponentti + Korjauslevyn Pohjalevy
|
Osallistujat saavat Triathlon Hinge Knee (THK) -järjestelmän polven primaari- tai korjausleikkauksen aikana käyttöaiheiden mukaisesti
|
|
Modulaarinen Kiertonivel (MRH) -uudistus
Modulaarinen pyörivä saranan (MRH) reisiluun komponentti + uusintapohjalevy
|
|
|
Globaali modulaarinen vaihtojärjestelmä (GMRS) Ensisijainen tai uusinta
Global Modular Replacement System (GMRS) reisiluun komponentti + uusintaperuslevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 1, 2, 6 ja 10 vuotta
|
Arvioida saranapolvijärjestelmän selviytymistä leikkauksen jälkeen.
Eloonjääminen määritellään implantoidun laitteen aseptisen tarkistuksen puuttumiseksi.
|
1, 2, 6 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .