트라이애슬론 힌지니(THK) 시스템 결과에 대한 회고적/전향적, 시판 후 평가 (Hinge)
트라이애슬론 힌지 무릎(THK) 시스템의 임상 결과에 대한 회고적/전향적, 시판 후, 다기관 평가
본 연구는 적격 기준을 충족하고 다음에 따라 트라이애슬론 힌지 무릎 시스템(Triathlon Hinge Knee System)으로부터 장치를 받은 1차 또는 재수술 무릎 수술 환자의 임상 결과에 대한 전향적 및 후향적 등록, 시판 후, 공개, 비무작위, 단일 기관 평가입니다. 사용 지침(IFU).
모든 사례에 대한 임상 평가에는 환자 인구통계, 수술 세부정보, 초기 수술 후 상태, 기능 및 임상 결과, 1년, 2년, 6년 및 10년 생존율에 대한 데이터 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 사용 지침에 따라 기본 및 개정 사례 모두에 대해 트라이애슬론 힌지 무릎 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 (1) 중기(5년) 및 장기(10년) 생존율과 (2) THK 힌지의 실패 요인을 결정하는 것입니다. 이 연구의 데이터는 보강재의 역할, 원뿔, 시멘트 맨틀 두께에 대한 임계값 및 생존에 필요한 고정 영역 수를 포함하여 고정을 달성하는 데 가장 중요한 요소를 식별하기 위한 예측 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
생존은 이식된 장치에 대한 무균 교정이 없는 것으로 정의됩니다.
트라이애슬론 힌지 무릎 시스템은 트라이애슬론 힌지 대퇴부 부품, 트라이애슬론 개정판 베이스플레이트, 트라이애슬론 개정 경골 보강재, 트라이애슬론 힌지 대퇴부 원위 보강재, 트라이애슬론 힌지 인서트, 트라이애슬론 개정 인서트 X3 및 트라이애슬론 힌지 범퍼, 차축, 부싱, 경골 슬리브 및 경골 슬리브로 구성됩니다. 베어링 구성 요소.
재수술, 어려운 일차 수술, 사지 구제 수술을 위한 단일 플랫폼으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Stiegel
- 전화번호: 216-442-5511
- 이메일: STIEGEL@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sanal Krishnan, PHD
- 전화번호: 216-445-7194
- 이메일: krishns11@ccf.org
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
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연락하다:
- Kaitlin Bernabe
- 전화번호: 954-610-8016
- 이메일: BERNABK@ccf.org
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수석 연구원:
- Jorge Manrique-Succar
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Laura Stiegel
- 전화번호: 216-442-5511
- 이메일: STIEGEL@ccf.org
-
수석 연구원:
- Matthew Deren, M.D.
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연락하다:
- Sanal Krishnan
- 전화번호: 216-445-7194
- 이메일: krishns11@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 사용 지침에 따라 트라이애슬론 힌지 무릎 시스템의 적어도 수정 베이스플레이트 부분을 이식하는 기본 또는 수정 절차를 거칩니다.
- 피험자는 IRB/EC가 승인한 연구별 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 대상자는 등록 당시 남성이거나 임신하지 않은 여성이다.
- 피험자는 프로토콜에 따른 임상 평가를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무릎 관절 내 또는 주변의 활성 감염 또는 의심되는 잠복 감염 명백한 감염;
- 이식 부위에 혈행성 확산을 일으킬 수 있는 원거리 감염 병소; 방사선 촬영에서 명백한 관절 파괴 또는 뼈 흡수로 나타나는 빠른 질병 진행;
- 골격이 미성숙한 환자;
- 측부 인대 완전성 및 기능 부재로 인해 발생하는 무릎 관절의 심각한 불안정성입니다.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식으로 인해 손상된 뼈.
- 장치의 모든 물질에 대한 민감성 및/또는 알레르기가 알려지거나 의심되는 경우.
- 실패 위험이 증가하는 조건은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 신경 장애가 있는 환자, 지시를 따를 수 없는 환자;
- 골다공증;
- 뼈 형성을 손상시키거나 뼈 손실을 유발할 수 있는 대사 장애;
- 골연화증; 그리고,
- 이전 관절 고정술.
- 하반신 마비, 뇌성 마비 및 파킨슨 병 환자에서도 임플란트 실패 발생률이 더 높았습니다.
- 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 초래할 수 있는 정신 또는 신경근 장애.
- 대상은 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요한
트라이애슬론 힌지 대퇴골 부품 + 수정 베이스플레이트
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참가자는 사용 적응증에 따라 1차 또는 재치환 무릎 관절 치환술 동안 트라이애슬론 힌지 무릎(THK) 시스템을 받습니다.
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개정
트라이애슬론 힌지 대퇴골 구성요소+ 수정 베이스플레이트
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참가자는 사용 적응증에 따라 1차 또는 재치환 무릎 관절 치환술 동안 트라이애슬론 힌지 무릎(THK) 시스템을 받습니다.
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전체 안정화(TS) 수정
트라이애슬론 토탈 스태빌라이즈드(TS) 대퇴 구성 요소 + 리비전 베이스플레이트
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개정 (최대 80명의 피험자)
트라이애슬론 토탈 안정형(TS) 대퇴골 구성 요소 + 수정용 베이스플레이트
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참가자는 사용 적응증에 따라 1차 또는 재치환 무릎 관절 치환술 동안 트라이애슬론 힌지 무릎(THK) 시스템을 받습니다.
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모듈러 회전 경첩(MRH) 개정
모듈러 회전 힌지(MRH) 대퇴골 구성 요소 + 수정 베이스플레이트
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글로벌 모듈러 교체 시스템 (GMRS) 초기 또는 개정
글로벌 모듈러 교체 시스템(GMRS) 대퇴 구성 요소 + 재수술용 베이스플레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 1, 2, 6, 10년
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수술 후 Hinge Knee System의 생존율을 평가합니다.
생존은 이식된 장치에 대한 무균 교정이 없는 것으로 정의됩니다.
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1, 2, 6, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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