Uma avaliação retrospectiva/prospectiva pós-comercialização dos resultados do sistema Triathlon Hinge Knee (THK) (Hinge)
Uma avaliação retrospectiva/prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos do sistema Triathlon Hinge Knee (THK)
Este estudo é uma avaliação prospectiva e retrospectiva, pós-comercialização, aberta, não randomizada, de instituição única, de resultados clínicos de pacientes de cirurgia primária ou de revisão do joelho que atendem aos critérios de elegibilidade e receberam dispositivos do Triathlon Hinge Knee System de acordo com suas indicações de uso (IFU).
A avaliação clínica para todos os casos incluirá a coleta de dados demográficos do paciente, detalhes cirúrgicos, estado pós-operatório imediato, resultados funcionais e clínicos e sobrevivência em 1, 2, 6 e 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Triathlon Hinge Knee System para casos primários e de revisão de acordo com as Indicações de Uso.
O objetivo principal deste estudo é determinar (1) sobrevivência de médio (5 anos) e longo prazo (10 anos) e (2) fatores de falha para a dobradiça THK. Os dados deste estudo serão usados para desenvolver um modelo preditivo para identificar os fatores mais importantes na obtenção da fixação, incluindo o papel dos aumentos, cones, limites para a espessura do manto de cimento e número de zonas de fixação necessárias para a sobrevivência.
A sobrevivência é definida como a ausência de revisão asséptica do dispositivo implantado.
O sistema de joelho com dobradiça de triatlo consiste em componentes femorais da dobradiça de triatlo, a placa de base de revisão de triatlo, aumentos tibiais de revisão de triatlo, aumentos distais femorais de dobradiça de triatlo, inserção de dobradiça de triatlo, inserção de revisão de triatlo X3 e amortecedores de dobradiça de triatlo, eixo, buchas, manga tibial e Componente de rolamento.
Ele foi projetado para ser uma plataforma única para cirurgias de revisão, primárias difíceis e de resgate de membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Stiegel
- Número de telefone: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Sanal Krishnan, PHD
- Número de telefone: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Contato:
- Kaitlin Bernabe
- Número de telefone: 954-610-8016
- E-mail: BERNABK@ccf.org
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Investigador principal:
- Jorge Manrique-Succar
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Laura Stiegel
- Número de telefone: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
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Investigador principal:
- Matthew Deren, M.D.
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Contato:
- Sanal Krishnan
- Número de telefone: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é submetido a um procedimento primário ou de revisão implantando pelo menos a parte da placa de base de revisão do sistema de joelho com dobradiça de triatlo de acordo com as indicações de uso.
- O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) específico do estudo, aprovado pelo IRB/CE.
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida no momento da inscrição.
- O sujeito concorda em cumprir as avaliações clínicas exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho ou próximo a ela; infecção evidente;
- Focos distantes de infecção que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante; progressão rápida da doença, manifestada por destruição articular ou reabsorção óssea aparente na radiografia;
- pacientes esqueleticamente imaturos;
- Instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral.
- Estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não consegue fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- Sensibilidade e/ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer material do dispositivo.
- As condições que apresentam um risco aumentado de falha incluem:
- paciente não cooperativo ou com distúrbio neurológico, incapaz de seguir instruções;
- osteoporose;
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea ou causar perda óssea;
- osteomalácia; e,
- artrodese prévia.
- Uma maior incidência de falha do implante também ocorreu em paraplégicos, paralisia cerebral e pacientes com doença de Parkinson.
- Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que possa criar um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Primário
Componente Femoral Dobradiça Triatlo + Placa de Base de Revisão
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Os participantes recebem o Sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante a artroplastia primária ou de revisão do joelho de acordo com as indicações de uso
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Revisão
Componente femoral de dobradiça de triatlo + placa de base de revisão
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Os participantes recebem o Sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante a artroplastia primária ou de revisão do joelho de acordo com as indicações de uso
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Revisão de Total Estabilizado (TS)
Componente Femoral Triathlon Total Estabilizado (TS) + Placa Base de Revisão
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Revisão (Máximo de 80 sujeitos)
Componente Femoral Triathlon Total Estabilizado (TS) + Placa-base de Revisão
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Os participantes recebem o Sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante a artroplastia primária ou de revisão do joelho de acordo com as indicações de uso
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Revisão de Articulação Rotatória Modular (MRH)
Componente Femoral de Articulação Rotatória Modular (MRH) + Placa de Base de Revisão
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Sistema Global de Substituição Modular (GMRS) Primário ou de Revisão
Componente Femoral do Sistema Global de Substituição Modular (GMRS) + Placa-base de Revisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 1, 2, 6 e 10 anos
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Avaliar a sobrevivência do Hinge Knee System no pós-operatório.
A sobrevivência é definida como a ausência de revisão asséptica do dispositivo implantado.
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1, 2, 6 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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