Una valutazione retrospettiva/prospettiva post-commercializzazione dei risultati del sistema THK (Triathlon Hinge Knee) (Hinge)
Una valutazione retrospettiva/prospettiva, post-commercializzazione, multicentrica dei risultati clinici del sistema Triathlon Hinge Knee (THK)
Questo studio è una valutazione prospettica e retrospettiva, post-commercializzazione, in aperto, non randomizzata, condotta in un singolo istituto degli esiti clinici di pazienti sottoposti a chirurgia primaria o di revisione del ginocchio che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno ricevuto dispositivi dal Triathlon Hinge Knee System secondo le sue indicazioni per l'uso (IFU).
La valutazione clinica per tutti i casi includerà la raccolta di dati sui dati demografici del paziente, i dettagli chirurgici, lo stato postoperatorio precoce, i risultati funzionali e clinici e la sopravvivenza a 1, 2, 6 e 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ginocchio con cerniera Triathlon sia per i casi primari che per quelli di revisione in conformità con le Indicazioni per l'uso.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare (1) la sopravvivenza a medio (5 anni) e a lungo termine (10 anni) e (2) i fattori di fallimento per la cerniera THK. I dati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare un modello predittivo per identificare i fattori più importanti nel raggiungimento della fissazione, compreso il ruolo degli aumenti, dei coni, delle soglie per lo spessore del mantello di cemento e del numero di zone di fissazione necessarie per la sopravvivenza.
La sopravvivenza è definita come l'assenza di revisione asettica del dispositivo impiantato.
Il sistema ginocchio Triathlon Hinge è costituito da componenti femorali Triathlon Hinge, piastra base Triathlon Revision, aumenti tibiali Triathlon Revision, aumenti distali femorali Triathlon Hinge, inserto cerniera Triathlon, inserto Triathlon Revision X3 e paraurti cerniera Triathlon, asse, boccole, manicotto tibiale e Componente cuscinetto.
È progettato per essere un'unica piattaforma per interventi chirurgici di revisione, primari difficili e di salvataggio degli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Stiegel
- Numero di telefono: 216-442-5511
- Email: STIEGEL@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanal Krishnan, PHD
- Numero di telefono: 216-445-7194
- Email: krishns11@ccf.org
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Contatto:
- Kaitlin Bernabe
- Numero di telefono: 954-610-8016
- Email: BERNABK@ccf.org
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Investigatore principale:
- Jorge Manrique-Succar
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Laura Stiegel
- Numero di telefono: 216-442-5511
- Email: STIEGEL@ccf.org
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Investigatore principale:
- Matthew Deren, M.D.
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Contatto:
- Sanal Krishnan
- Numero di telefono: 216-445-7194
- Email: krishns11@ccf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto viene sottoposto a una procedura primaria o di revisione impiantando almeno la porzione della placca base di revisione del sistema di ginocchio con cerniera Triathlon in conformità con le Indicazioni per l'uso.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio, approvato dall'IRB/CE.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto accetta di rispettare le valutazioni cliniche previste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione latente attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione del ginocchio; infezione manifesta;
- Focolai di infezione distanti che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto; rapida progressione della malattia manifestata dalla distruzione articolare o dal riassorbimento osseo evidente alla radiografia;
- pazienti scheletricamente immaturi;
- Grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria all'assenza di integrità e funzione del legamento collaterale.
- Patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o impianto precedente che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Sensibilità e/o allergia nota o sospetta a qualsiasi materiale presente nel dispositivo.
- Le condizioni che presentano un aumentato rischio di fallimento includono:
- paziente non collaborativo o paziente con disturbo neurologico, incapace di seguire le istruzioni;
- osteoporosi;
- disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea o causare perdita ossea;
- osteomalacia; E,
- precedente artrodesi.
- Una maggiore incidenza di fallimento dell'impianto si è verificata anche nei paraplegici, nei pazienti con paralisi cerebrale e nei pazienti con malattia di Parkinson.
- Qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che possa creare un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento del fissaggio della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
- Il soggetto è un prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Primario
Componente femorale cerniera triathlon + piastra base di revisione
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I partecipanti ricevono il sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante l'artroplastica primaria o di revisione del ginocchio in conformità con le indicazioni per l'uso
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Revisione
Componente femorale cerniera triathlon + piastra base di revisione
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I partecipanti ricevono il sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante l'artroplastica primaria o di revisione del ginocchio in conformità con le indicazioni per l'uso
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Revisione Total Stabilized (TS)
Componente Femorale Triathlon Total Stabilizzato (TS) + Piastra Base di Revisione
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Revisione (Massimo 80 soggetti)
Triathlon Total Stabilized (TS) Componente Femorale + Piastra di Base di Revisione
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I partecipanti ricevono il sistema Triathlon Hinge Knee (THK) durante l'artroplastica primaria o di revisione del ginocchio in conformità con le indicazioni per l'uso
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Revisione con perno rotante modulare (MRH)
Componente Femorale a Cardine Rotante Modulare (MRH) + Baseplate di Revisione
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Sistema Globale di Sostituzione Modulare (GMRS) Primario o di Revisione
Componente femorale del Sistema di Sostituzione Modulare Globale (GMRS) + Baseplate di revisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 10 anni
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Valutare la sopravvivenza del sistema Hinge Knee nel postoperatorio.
La sopravvivenza è definita come l'assenza di revisione asettica del dispositivo impiantato.
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1, 2, 6 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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