Retrospektywna/prospektywna ocena wyników działania systemu Triathlon Hinge Knee (THK) po wprowadzeniu na rynek (Hinge)
Retrospektywna/prospektywna, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych systemu Triathlon Hinge Knee (THK) po wprowadzeniu na rynek
Niniejsze badanie jest prospektywną i retrospektywną, przeprowadzoną po wprowadzeniu do obrotu, otwartą, nierandomizowaną, przeprowadzoną w jednej instytucji oceną wyników klinicznych pacjentów po pierwotnej lub rewizyjnej operacji stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i otrzymali urządzenia z systemu Triathlon Hinge Knee System zgodnie z jego wskazania do stosowania (IFU).
Ocena kliniczna wszystkich przypadków będzie obejmować gromadzenie danych demograficznych pacjentów, szczegółów chirurgicznych, wczesnego stanu pooperacyjnego, wyników funkcjonalnych i klinicznych oraz przeżycia po 1, 2, 6 i 10 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu kolanowego Triathlon Hinge, zarówno w przypadku leczenia pierwotnego, jak i rewizyjnego, zgodnie ze Wskazaniami do stosowania.
Głównym celem tego badania jest określenie (1) średniej (5 lat) i długoterminowej (10 lat) przeżywalności oraz (2) czynników powodujących awarię zawiasu THK. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania modelu predykcyjnego w celu zidentyfikowania najważniejszych czynników zapewniających utrwalenie, w tym roli wzmocnień, stożków, progów grubości płaszcza cementowego i liczby stref utrwalenia wymaganych do przeżycia.
Przeżycie definiuje się jako brak aseptycznej rewizji wszczepionego urządzenia.
System kolanowy Triathlon Hinge składa się z elementów kości udowej Triathlon Hinge, płytki bazowej Triathlon Revision, protez kości piszczelowej Triathlon Revision, protez dystalnych kości udowej Triathlon Hinge, wkładki zawiasu Triathlon, wkładki rewizyjnej Triathlon X3 oraz zderzaków, osi, tulei, tulei kości piszczelowej i zderzaków zawiasu Triathlon Element łożyskowy.
Został zaprojektowany jako pojedyncza platforma do rewizji, trudnych operacji pierwotnych i ratujących kończynę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Stiegel
- Numer telefonu: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanal Krishnan, PHD
- Numer telefonu: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Kaitlin Bernabe
- Numer telefonu: 954-610-8016
- E-mail: BERNABK@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- Numer telefonu: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Matthew Deren, M.D.
-
Kontakt:
- Sanal Krishnan
- Numer telefonu: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi zabieg podstawowy lub zabieg rewizyjny, wszczepiając co najmniej część rewizyjnej płyty podstawowej systemu kolanowego Triathlon Hinge zgodnie ze Wskazaniami do stosowania.
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody (ICF) dotyczący konkretnego badania.
- Uczestnikiem badania jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w momencie rejestracji.
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wymaganych w protokole ocen klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub w jego okolicy; jawna infekcja;
- Odległe ogniska zakażenia, które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenienie się w miejscu wszczepienia implantu; szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub resorpcją kości widocznym na rentgenogramie;
- pacjenci z niedojrzałym układem kostnym;
- Ciężka niestabilność stawu kolanowego wynikająca z braku integralności i funkcji więzadła pobocznego.
- Zasób kostny uszkodzony w wyniku choroby, infekcji lub wcześniejszej implantacji, który nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania do protezy.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek materiał znajdujący się w urządzeniu.
- Do warunków zwiększających ryzyko awarii zalicza się:
- pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń;
- osteoporoza;
- zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości lub powodować utratę masy kostnej;
- osteomalacja; I,
- poprzednia artrodeza.
- Większą częstość występowania niepowodzeń implantacji odnotowano także u osób z paraplegią, porażeniem mózgowym i pacjentami z chorobą Parkinsona.
- Każde zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, nieprawidłowego zamocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Tematem jest więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podstawowy
Komponent udowy zawiasu triathlonowego + płyta bazowa rewizyjna
|
Uczestnicy otrzymują system Triathlon Hinge Knee (THK) podczas pierwotnej lub rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zgodnie ze wskazaniami do stosowania
|
|
Rewizja
Komponent udowy zawiasu triathlonowego + płyta bazowa rewizyjna
|
Uczestnicy otrzymują system Triathlon Hinge Knee (THK) podczas pierwotnej lub rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zgodnie ze wskazaniami do stosowania
|
|
Całkowita stabilizowana (TS) rewizja
Komponent udowy Triathlon Total Stabilized (TS) + Płytka podstawowa do rewizji
|
|
|
Rewizja (Maksymalnie 80 uczestników)
Triathlon Total Stabilized (TS) Komponent Udo + Płyta Podstawowa Rewizyjna
|
Uczestnicy otrzymują system Triathlon Hinge Knee (THK) podczas pierwotnej lub rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zgodnie ze wskazaniami do stosowania
|
|
Modularny Przegub Obrotowy (MRH) do Rewizji
Modularny obrotowy zawias (MRH) komponent udowy + płytka podstawowa rewizyjna
|
|
|
Globalny System Modułowej Wymiany (GMRS) Pierwotny lub Rewizyjny
Globalny System Modułowej Wymiany (GMRS) Komponent Udoowy + Płytka Podstawowa do Rewizji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2, 6 i 10 lat
|
Ocena trwałości systemu stawu kolanowego zawiasowego po operacji.
Przeżycie definiuje się jako brak aseptycznej rewizji wszczepionego urządzenia.
|
1, 2, 6 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .