En retrospektiv/prospektiv, ettermarkedsevaluering av resultatene av triatlonhengselknesystemet (THK) (Hinge)
En retrospektiv/prospektiv, ettermarkeds-, multisenterevaluering av de kliniske resultatene av Triathlon Hinge Knee (THK)-systemet
Denne studien er en prospektivt og retrospektivt registrert, post-market, åpen, ikke-randomisert, enkeltinstitusjonsevaluering av kliniske utfall av primær- eller revisjonspasienter med knekirurgi som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og mottok utstyr fra Triathlon Hinge Knee System iht. dens indikasjoner for bruk (IFU).
Klinisk evaluering for alle tilfeller vil inkludere datainnsamling av pasientdemografi, kirurgiske detaljer, tidlig postoperativ status, funksjonelle og kliniske utfall og overlevelse etter 1, 2, 6 og 10 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Triathlon Hinge Knee System for både primær- og revisjonstilfeller i samsvar med indikasjonene for bruk.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme (1) middels (5 år) og langsiktig (10 år) overlevelse, og (2) årsaker til svikt for THK-hengslet. Data fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en prediktiv modell for å identifisere de viktigste faktorene for å oppnå fiksering, inkludert rollen til forsterkninger, kjegler, terskler for sementmanteltykkelse og antall fikseringssoner som kreves for overlevelse.
Overlevelse er definert som fravær av aseptisk revisjon av den implanterte enheten.
Triathlon Hinge Knee System består av Triathlon Hinge femoral-komponenter, Triathlon Revision baseplate, Triathlon Revision Tibial Augments, Triathlon Hinge Femoral Distal Augments, Triathlon Hinge Insert, Triathlon Revision Insert X3, og Triathlon Hinge Bumpers, Tibial, Sleeve and Axle Lagerkomponent.
Den er designet for å være en enkelt plattform for revisjon, vanskelige primær- og lembergingsoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Stiegel
- Telefonnummer: 216-442-5511
- E-post: STIEGEL@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanal Krishnan, PHD
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-post: krishns11@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Kaitlin Bernabe
- Telefonnummer: 954-610-8016
- E-post: BERNABK@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Laura Stiegel
- Telefonnummer: 216-442-5511
- E-post: STIEGEL@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Deren, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Sanal Krishnan
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-post: krishns11@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen gjennomgår en primær- eller revisjonsprosedyre som implanterer minst revisjonsbaseplatedelen av Triathlon Hinge Knee System i samsvar med indikasjonene for bruk.
- Forsøkspersonen har signert et IRB/EC-godkjent, studiespesifikt Informed Consent Form (ICF).
- Emnet er en mann eller ikke-gravid kvinne ved påmelding.
- Forsøkspersonen godtar å overholde de protokollpålagte kliniske evalueringene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet; åpen infeksjon;
- Fjerne foci av infeksjon som kan forårsake hematogen spredning til implantatstedet; rask sykdomsprogresjon som manifestert av leddødeleggelse eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram;
- skjelett umodne pasienter;
- Alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av sidebåndintegritet og funksjon.
- Benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Kjent eller mistenkt følsomhet og/eller allergi mot noe materiale i enheten.
- Tilstander som gir økt risiko for feil inkluderer:
- usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologisk lidelse, ute av stand til å følge instruksjoner;
- osteoporose;
- metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse eller forårsake bentap;
- osteomalacia; og,
- tidligere artrodese.
- En høyere forekomst av implantatsvikt har også forekommet hos paraplegikere, cerebral parese og pasienter med Parkinsons sykdom.
- Enhver mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Emnet er en fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hoved
Triathlon hengsel lårbenskomponent + revisjonsbunnplate
|
Deltakerne får Triathlon Hinge Knee (THK) System under primær eller revisjon av kneproteser i henhold til indikasjonene for bruk
|
|
Revisjon
Triathlon Hinge Femoral Component+ Revisjonsbunnplate
|
Deltakerne får Triathlon Hinge Knee (THK) System under primær eller revisjon av kneproteser i henhold til indikasjonene for bruk
|
|
Total Stabilisert (TS) Revidering
Triathlon Total Stabilisert (TS) Femoral Komponent + Revisjons Baseplate
|
|
|
Revisjon (Maksimalt 80 forsøkspersoner)
Triathlon Total Stabilisert (TS) Femoral Komponent + Revisjons Baseplate
|
Deltakerne får Triathlon Hinge Knee (THK) System under primær eller revisjon av kneproteser i henhold til indikasjonene for bruk
|
|
Modulært Roterende Henge (MRH) Revidering
Modulært roterende hengsel (MRH) femoral komponent + revisjonsbaseplate
|
|
|
Globalt Modulært Erstatningssystem (GMRS) Primær eller Revisjon
Global Modular Erstatningssystem (GMRS) Femoral Komponent + Revideringsbaseplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 6 og 10 år
|
For å evaluere overlevelsen av Hinge Knee System ved postoperativt.
Overlevelse er definert som fravær av aseptisk revisjon av den implanterte enheten.
|
1, 2, 6 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .