Een retrospectieve/prospectieve post-market evaluatie van de resultaten van het Triathlon Hinge Knee (THK)-systeem (Hinge)
Een retrospectieve/prospectieve, post-market, multi-center evaluatie van de klinische resultaten van het Triathlon Hinge Knee (THK)-systeem
Deze studie is een prospectief en retrospectief geïncludeerde, post-market, open-label, niet-gerandomiseerde evaluatie door één instelling van de klinische resultaten van patiënten met een primaire of revisieknieoperatie die voldoen aan de geschiktheidscriteria en apparaten hebben ontvangen van het Triathlon Hinge Knee System volgens de indicaties voor gebruik (IFU).
Klinische evaluatie voor alle gevallen omvat het verzamelen van gegevens over demografische gegevens van de patiënt, chirurgische details, vroege postoperatieve status, functionele en klinische resultaten, en overleving na 1, 2, 6 en 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Triathlon Scharnierkniesysteem voor zowel primaire als revisiegevallen, in overeenstemming met de indicaties voor gebruik.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van (1) overlevingskansen op de middellange (vijf jaar) en lange termijn (10 jaar), en (2) factoren die het falen van het THK-scharnier veroorzaken. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om een voorspellend model te ontwikkelen om de belangrijkste factoren bij het bereiken van fixatie te identificeren, waaronder de rol van augments, kegels, drempels voor de dikte van de cementmantel en het aantal fixatiezones dat nodig is voor overleving.
Overleving wordt gedefinieerd als de afwezigheid van aseptische revisie van het geïmplanteerde apparaat.
Het Triathlon Hinge Knee-systeem bestaat uit Triathlon Hinge femorale componenten, de Triathlon Revision-basisplaat, Triathlon Revision Tibial Augments, Triathlon Hinge Femoral Distal Augments, Triathlon Hinge Insert, Triathlon Revision Insert X3 en Triathlon Hinge Bumpers, as, bussen, tibiale huls en Dragende component.
Het is ontworpen als één enkel platform voor revisieoperaties, moeilijke primaire operaties en reddingsoperaties voor ledematen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Stiegel
- Telefoonnummer: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanal Krishnan, PHD
- Telefoonnummer: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Kaitlin Bernabe
- Telefoonnummer: 954-610-8016
- E-mail: BERNABK@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Laura Stiegel
- Telefoonnummer: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Deren, M.D.
-
Contact:
- Sanal Krishnan
- Telefoonnummer: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon ondergaat een primaire of revisieprocedure waarbij ten minste het revisiebasisplaatgedeelte van het triatlonscharnierkniesysteem wordt geïmplanteerd in overeenstemming met de gebruiksindicaties.
- De proefpersoon heeft een door de IRB/EC goedgekeurd, studiespecifiek Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
- De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de door het protocol verplichte klinische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht; openlijke infectie;
- Verre infectiehaarden die hematogene verspreiding naar de implantatieplaats kunnen veroorzaken; snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botresorptie zichtbaar op röntgenogram;
- patiënten met een onvolgroeid skelet;
- Ernstige instabiliteit van het kniegewricht, secundair aan de afwezigheid van integriteit en functie van het collaterale ligament.
- Botbestanddelen die zijn aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie en die geen adequate ondersteuning en/of fixatie aan de prothese kunnen bieden.
- Bekende of vermoede gevoeligheid en/of allergie voor enig materiaal in het apparaat.
- Omstandigheden die een verhoogd risico op falen met zich meebrengen, zijn onder meer:
- onwillige patiënt of patiënt met een neurologische aandoening, niet in staat instructies op te volgen;
- osteoporose;
- stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren of botverlies kunnen veroorzaken;
- osteomalacie; En,
- eerdere artrodese.
- Een hogere incidentie van implantaatfalen is ook opgetreden bij dwarslaesie, hersenverlamming en patiënten met de ziekte van Parkinson.
- Elke mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt op instabiliteit van de prothese, falen van de fixatie van de prothese of complicaties bij de postoperatieve zorg.
- Het onderwerp is een gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair
Triatlonscharnier femurcomponent + herziene basisplaat
|
Deelnemers ontvangen het Triathlon Hinge Knee (THK)-systeem tijdens een primaire of revisie-knie-artroplastiek in overeenstemming met de indicaties voor gebruik
|
|
Herziening
Triatlonscharnier Femorale Component+ Revisie Basisplaat
|
Deelnemers ontvangen het Triathlon Hinge Knee (THK)-systeem tijdens een primaire of revisie-knie-artroplastiek in overeenstemming met de indicaties voor gebruik
|
|
Totaal Gestabiliseerd (TS) Herziening
Triathlon Total Gestabiliseerde (TS) Femorale Component+ Revisie Basisplaat
|
|
|
Revisie (Maximaal 80 proefpersonen)
Triathlon Total Gestabiliseerd (TS) Femorale Component + Revisie Baseplate
|
Deelnemers ontvangen het Triathlon Hinge Knee (THK)-systeem tijdens een primaire of revisie-knie-artroplastiek in overeenstemming met de indicaties voor gebruik
|
|
Modulaire Roterende Scharnier (MRS) Revisie
Modulaire Draaiende Scharnier (MRH) Femorale Component + Revisie Basisplaat
|
|
|
Global Modular Replacement System (GMRS) Primair of Revisie
Global Modular Replacement System (GMRS) Femorale Component + Revisie Basisplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1, 2, 6 en 10 jaar
|
Om de overleving van het scharnierkniesysteem postoperatief te evalueren.
Overleving wordt gedefinieerd als de afwezigheid van aseptische revisie van het geïmplanteerde apparaat.
|
1, 2, 6 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .