En retrospektiv/fremadrettet, post-market evaluering af resultaterne af Triathlon Hinge Knee (THK) System (Hinge)
En retrospektiv/fremadrettet, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Triathlon Hinge Knee (THK) System
Denne undersøgelse er en prospektivt og retrospektivt indskrevet, post-market, open-label, ikke-randomiseret, enkeltinstitutionsevaluering af kliniske resultater af primære eller revisionsknækirurgiske patienter, som opfylder berettigelseskriterierne og modtog anordninger fra Triathlon Hinge Knee System iht. dets indikationer for brug (IFU).
Klinisk evaluering for alle tilfælde vil omfatte dataindsamling af patientdemografi, kirurgiske detaljer, tidlig postoperativ status, funktionelle og kliniske resultater og overlevelse efter 1, 2, 6 og 10 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Triathlon Hinge Knee System for både primære og revisionstilfælde i overensstemmelse med indikationerne for brug.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) mellem- (5 år) og langsigtet (10 år) overlevelse og (2) årsager til svigt for THK-hængslet. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en prædiktiv model til at identificere de vigtigste faktorer for at opnå fiksering, herunder rollen af augments, kegler, tærskler for cementkappetykkelse og antallet af fikseringszoner, der kræves for overlevelse.
Overlevende er defineret som fraværet af aseptisk revision af den implanterede enhed.
Triathlon Hinge Knee System består af Triathlon Hinge lårbenskomponenter, Triathlon Revision basispladen, Triathlon Revision Tibial Augments, Triathlon Hinge Femoral Distal Augments, Triathlon Hinge Insert, Triathlon Revision Insert X3, og Triathlon Hinge Bumpers, Tibial, Sleeve and Bushings Lejekomponent.
Det er designet til at være en enkelt platform for revision, vanskelige primære operationer og bjærgning af lemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Stiegel
- Telefonnummer: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanal Krishnan, PHD
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Kaitlin Bernabe
- Telefonnummer: 954-610-8016
- E-mail: BERNABK@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- Telefonnummer: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Deren, M.D.
-
Kontakt:
- Sanal Krishnan
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår en primær eller revisionsprocedure, der implanterer mindst Revision Baseplate-delen af Triathlon Hinge Knee System i overensstemmelse med indikationerne for brug.
- Forsøgspersonen har underskrevet en IRB/EC-godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Consent Form (ICF).
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på tidspunktet for tilmeldingen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpligtige kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet; åbenlys infektion;
- Fjerne infektionsfoci, som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet; hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleresorption synlig på røntgenogram;
- skeletalt umodne patienter;
- Alvorlig ustabilitet i knæleddet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet og funktion.
- Knoglestamme kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Kendt eller mistænkt følsomhed og/eller allergi over for ethvert materiale i enheden.
- Tilstande, der udgør en øget risiko for fejl, omfatter:
- usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologisk lidelse, ude af stand til at følge instruktionerne;
- osteoporose;
- metaboliske forstyrrelser, som kan svække knogledannelsen eller forårsage knogletab;
- osteomalaci; og,
- tidligere artrodese.
- En højere forekomst af implantatsvigt er også forekommet hos paraplegikere, cerebral parese og patienter med Parkinsons sygdom.
- Enhver mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
- Emnet er en fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær
Triathlon hængsel lårbenskomponent + revisionsbundplade
|
Deltagerne modtager Triathlon Hinge Knee (THK) System under primær eller revision af knæarthroplasty i overensstemmelse med indikationerne for brug
|
|
Revision
Triathlon Hinge Femoral Component+ Revision Baseplate
|
Deltagerne modtager Triathlon Hinge Knee (THK) System under primær eller revision af knæarthroplasty i overensstemmelse med indikationerne for brug
|
|
Total Stabiliseret (TS) Revision
Triathlon Total Stabiliseret (TS) Femoral Komponent + Revisionsbundplade
|
|
|
Revision (Maksimalt 80 forsøgspersoner)
Triathlon Total Stabiliseret (TS) Femoral Komponent + Revision Baseplate
|
Deltagerne modtager Triathlon Hinge Knee (THK) System under primær eller revision af knæarthroplasty i overensstemmelse med indikationerne for brug
|
|
Modulært Roterende Hængsel (MRH) Revision
Modulært roterende hængsel (MRH) lårbenskomponent + revisionsgrundplade
|
|
|
Globalt Modulært Udskiftningssystem (GMRS) Primær eller Revision
Global Modular Replacement System (GMRS) Femoral Component + Revision Baseplate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 6 og 10 år
|
At evaluere overlevelsen af Hinge Knee System ved postoperativt.
Overlevelse er defineret som fraværet af aseptisk revision af den implanterede enhed.
|
1, 2, 6 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .