Retrospektivní/prospektivní hodnocení výsledků triatlonového kloubového kolenního systému (THK) po uvedení na trh (Hinge)
Retrospektivní/prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků triatlonového kloubového kolenního systému (THK)
Tato studie je prospektivně a retrospektivně zařazená, po uvedení na trh, otevřená, nerandomizovaná, hodnocení klinických výsledků u pacientů po primární nebo revizní operaci kolenního kloubu, kteří splňují kritéria způsobilosti a obdrželi zařízení od Triathlon Hinge Knee System podle jeho indikace k použití (IFU).
Klinické hodnocení všech případů bude zahrnovat sběr údajů o demografii pacienta, chirurgických detailech, časném pooperačním stavu, funkčních a klinických výsledcích a přežití po 1, 2, 6 a 10 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon triatlonového pantového kolenního systému pro primární i revizní případy v souladu s indikacemi k použití.
Hlavním cílem této studie je určit (1) střednědobé (5 let) a dlouhodobé (10 let) přežití a (2) příčiny selhání pantu THK. Data z této studie budou použita k vývoji prediktivního modelu k identifikaci nejdůležitějších faktorů při dosahování fixace, včetně role augmentů, kuželů, prahů pro tloušťku cementového pláště a počtu zón fixace potřebných pro přežití.
Přežití je definováno jako absence aseptické revize implantovaného zařízení.
Triathlonový pantový kolenní systém se skládá z triatlonových kloubových femorálních komponentů, triatlonové revizní základní desky, triatlonových revizních tibiálních augmentací, triatlonových pantových distálních rozšíření, triatlonových pantových vložek, triatlonových revizních vložek X3 a triatlonových kloubových, tibiálních nárazníků, tibiálních pouzder, tibiálních nárazníků Ložisková součást.
Je navržen jako jednotná platforma pro revizní, obtížné primární operace a operace na záchranu končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Stiegel
- Telefonní číslo: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanal Krishnan, PHD
- Telefonní číslo: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Kaitlin Bernabe
- Telefonní číslo: 954-610-8016
- E-mail: BERNABK@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Manrique-Succar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- Telefonní číslo: 216-442-5511
- E-mail: STIEGEL@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Deren, M.D.
-
Kontakt:
- Sanal Krishnan
- Telefonní číslo: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupí primární nebo revizní proceduru implantující alespoň část revizní základní desky triatlonového pantového kolenního systému v souladu s indikacemi k použití.
- Subjekt podepsal IRB/EC schválený, pro studii specifickou formu informovaného souhlasu (ICF).
- Subjektem je v době zápisu muž nebo netěhotná žena.
- Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených klinických hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní nebo suspektní latentní infekce v kolenním kloubu nebo kolem něj; zjevná infekce;
- Vzdálená ložiska infekce, která mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu; rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo kostní resorpcí patrnou na rentgenogramu;
- skeletálně nezralí pacienti;
- Závažná nestabilita kolenního kloubu v důsledku absence integrity a funkce kolaterálních vazů.
- Kostní zásoba narušená nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Známá nebo předpokládaná citlivost a/nebo alergie na jakýkoli materiál v zařízení.
- Mezi stavy představující zvýšené riziko selhání patří:
- nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickou poruchou, neschopný dodržovat pokyny;
- osteoporóza;
- metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti nebo způsobit ztrátu kostní hmoty;
- osteomalacie; a,
- předchozí artrodéza.
- Vyšší výskyt selhání implantátu se vyskytl také u paraplegiků, mozkových obrn a pacientů s Parkinsonovou chorobou.
- Jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
- Subjektem je vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní
Triatlonový závěs femorální komponent + revizní základní deska
|
Účastníci obdrží systém Triathlon Hinge Knee (THK) během primární nebo revizní endoprotézy kolena v souladu s indikacemi k použití
|
|
Revize
Triatlonový závěs femorální komponent + revizní základní deska
|
Účastníci obdrží systém Triathlon Hinge Knee (THK) během primární nebo revizní endoprotézy kolena v souladu s indikacemi k použití
|
|
Celková stabilizovaná (TS) revize
Triathlon Total Stabilized (TS) Femorální Komponent+ Revizní Základní Deska
|
|
|
Revize (maximálně 80 subjektů)
Triathlon Total Stabilized (TS) Femorální Komponent + Revizní Základní Deska
|
Účastníci obdrží systém Triathlon Hinge Knee (THK) během primární nebo revizní endoprotézy kolena v souladu s indikacemi k použití
|
|
Modulární rotační závěs (MRH) Revize
Modulární rotační kloub (MRH) femorální komponenta + revizní základní deska
|
|
|
Primární nebo revizní systém globální modulární náhrady (GMRS)
Globální modulární náhradní systém (GMRS) femorální komponenta + revizní základní deska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1, 2, 6 a 10 let
|
Zhodnotit přežití systému kloubového kolena po operaci.
Přežití je definováno jako absence aseptické revize implantovaného zařízení.
|
1, 2, 6 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piuzzi, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .