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3D モデル - 胸椎および腰椎骨折の分類。

2024年4月17日 更新者:Université Paris-Sud

胸椎および腰椎骨折の分類。教育用のインタラクティブ 3D モデルの開発。

この臨床試験の目的は、整形外科研修医に対する胸椎および腰椎骨折分類 (AO Spine) の指導を強化する上で、3D インタラクティブ モデルと従来の教育方法の有効性を評価および比較することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

3D インタラクティブ モデルの使用は、従来の教育方法と比較して、脊椎骨折の AO Spine 分類に関する住民の知識を向上させますか? 3D インタラクティブ モデルの利用により、外科研修医の間で脊椎の解剖学、損傷メカニズム、病態生理学、骨折診断についての理解がどの程度向上しますか?

参加者はランダムに次のいずれかに割り当てられます。

グループ A: AO 脊椎分類に基づいて胸椎および腰椎の骨折を描写する 3D インタラクティブ モデルへのアクセス。 骨折を調査したり、テキスト情報や解剖学的注釈にアクセスしたりできます。

グループ B: AO 脊椎分類に従って脊椎骨折を説明するスライド、テキスト、図などの従来の教材。

研究者は、3D モデルの有効性を評価するために、2 つのグループ間で脊椎骨折の管理に関するトレーニング後の知識と信頼レベルを比較します。

参加者は、知識、3D 教育ツールの経験、脊椎骨折の管理における自信レベル、および指導方法への満足度を評価するトレーニング前後のアンケートに記入する必要があります。

この研究は、整形外科カリキュラムにおける従来の教育方法と比較して、3D モデルの使用が脊椎骨折に対する研修医の理解を大幅に高めるかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

詳細な研究プロトコル

一次研究 - 胸椎および腰椎骨折の AO 脊椎分類を指導するための 3D インタラクティブ モデルの検証

導入:

胸椎および腰椎の骨折は、整形外科や外傷外科でよく見られます。 AO 脊椎分類などのさまざまな分類が利用可能であるにもかかわらず、特に初心者の研修医にとって、これらの骨折を理解することは困難な場合があります。 これに応えて、分類教育をサポートする 3D インタラクティブ モデルが開発されました。 専門外科医による予備的な検証研究が実施されました。

目的:

この研究は、胸椎および腰椎骨折の指導における 3D モデルの有効性を従来の指導方法と比較して検証することを目的としています。 主な目的は、3D モデルの使用により、AO 脊椎の分類、解剖学、傷害のメカニズム、病態生理学、脊椎骨折の診断に関する住民の知識が向上するかどうかを評価することです。

方法:

この前向きランダム化検証研究は 2024 年 5 月に開始されます。

  • 3D モデルの設計と検証: 教育用 3D モデルは、Blender® ソフトウェアを使用して作成されました。 解剖学的リアリズムと AO 脊椎分類の順守の観点から、24 人の脊椎外科医の専門家が参加するパイロット研究を通じて検証が行われました。
  • 参加者の選考: 全国から 60 名の整形外科研修医が募集されます。 サンプルサイズの決定には、リソースの利用可能性と研究期間が考慮されました。
  • 研究プロトコル: データ収集には、トレーニング前の知識、3D ツールの経験、脊椎骨折の管理における信頼レベル、およびトレーニング後の評価を評価するアンケートが含まれます。 住民はランダムに 2 つのグループに分けられます: 3D モデル グループ (グループ A) と伝統的な教育グループ (グループ B)。
  • 統計分析: データ分析には Stata バージョン 16.0 が使用されます。 p < 0.05 の有意水準を考慮して、記述統計と比較分析が使用されます。
  • 倫理: インフォームドコンセントが得られます。 データは匿名化され、安全に保管されます。 データの取り扱いはプライバシー規制に準拠します。 研究の終了時には、すべてのインターンは両方の教育サポートにアクセスできるようになります。

同じプロトコールを使用して、次の 2 つの追加の研究が実施されます。

  1. 完全な経椎間孔間腰椎固定術 (TLIF) 手術手順の 3D スクリーンベースのシミュレーター
  2. 経椎間孔椎体間腰椎固定術 (TLIF) 手術における仮想現実と画面ベースのシミュレーターの比較。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • AO 胸腰椎骨折の脊椎分類に関する最初の研究のために整形外科で研修を受ける研修医
  • TLIF手術シミュレーションに関する2回目および3回目の研究を希望する整形外科のレジデント(1年目から6年目まで)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 最初の研究のための1年目のレジデントに対する脊椎手術の以前の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dモデルグループ
3D モデルにアクセスできる居住者
脊椎骨折の 3D モデルを使用したトレーニング
アクティブコンパレータ:伝統的な教育グループ
従来の教育支援を受けられる住民
伝統的な教育的サポートによるトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的なアンケート
時間枠:介入直後
主な結果の尺度は、学生の知識を評価するテスト後のアンケートの最終スコアとなります。 3 つの研究にはそれぞれ特定のアンケートがあります。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS)
時間枠:介入直後
鋸骨の検証段階での学生の技術スキルの評価アンケート。 OSATS スケールは 7 から 35 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、技術的な手術スキルが優れていることを示します。
介入直後
主観的なアンケート
時間枠:介入直後
シミュレーターの使いやすさ、没入感、満足度を評価する主観的なアンケートの最終スコア。 各項目の範囲は 1 ~ 10 で、10 が最高のスコア (シミュレーターの使いやすさ、没入感、満足度) となります。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月25日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LabForSIMS-LC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は合理的なリクエストに応じて利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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