3D model - Klasifikace zlomenin hrudní a bederní páteře.
Klasifikace zlomenin hrudní a bederní páteře. Vývoj interaktivního 3D modelu pro pedagogiku.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinnost 3D interaktivního modelu oproti tradičním výukovým metodám při zdokonalování výuky klasifikace zlomenin hrudní a bederní páteře (AO Spine) mezi ortopedy.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Zlepšuje používání 3D interaktivního modelu znalosti obyvatel o klasifikaci zlomenin páteře AO Spine ve srovnání s tradičními vyučovacími metodami? Do jaké míry využití 3D interaktivního modelu zlepšuje porozumění spinální anatomii, mechanismům poranění, patofyziologii a diagnostice zlomenin mezi chirurgickými rezidenty?
Účastníci budou náhodně rozděleni do:
Skupina A: Přístup k 3D interaktivnímu modelu zobrazujícímu zlomeniny hrudní a bederní páteře na základě klasifikace AO Spine. Mohou prozkoumat zlomeniny, získat přístup k textovým informacím a anatomickým anotacím.
Skupina B: Tradiční výukové materiály včetně diapozitivů, textů a diagramů znázorňujících zlomeniny páteře podle klasifikace AO Spine.
Vědci budou porovnávat post-tréninkové znalosti a úrovně spolehlivosti při léčbě zlomenin páteře mezi těmito dvěma skupinami, aby posoudili účinnost 3D modelu.
Účastníci budou muset vyplnit před a po tréninku dotazníky, které posoudí jejich znalosti, zkušenosti s 3D vzdělávacími nástroji, míru důvěry ve zvládání zlomenin páteře a spokojenost s výukovou metodou.
Cílem studie je zjistit, zda použití 3D modelu významně zlepšuje chápání zlomenin páteře ze strany klientů ve srovnání s konvenčními výukovými metodami v rámci ortopedického kurikula.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný protokol studie
Primární studie – Validace 3D interaktivního modelu pro výuku klasifikace AO páteře pro zlomeniny hrudní a bederní páteře
Úvod:
Zlomeniny hrudní a bederní páteře jsou běžné v ortopedické a úrazové chirurgii. Navzdory různým dostupným klasifikacím, jako je klasifikace AO Spine, může být pochopení těchto zlomenin, zejména pro začínající obyvatele, náročné. V reakci na to byl vyvinut 3D interaktivní model pro podporu klasifikační výuky. Byla provedena předběžná validační studie s odbornými chirurgy.
Cíle:
Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost 3D modelu při výuce zlomenin hrudní a bederní páteře ve srovnání s tradičními výukovými metodami. Primárním cílem je posoudit, zda použití 3D modelu zlepšuje znalosti obyvatel o klasifikaci AO páteře, anatomii, mechanismech poranění, patofyziologii a diagnostice zlomenin páteře.
Metody:
Tato prospektivní randomizovaná validační studie začne v květnu 2024.
- Návrh a ověření 3D modelu: Pedagogický 3D model byl vytvořen pomocí softwaru Blender®. Validace, pokud jde o anatomický realismus a dodržování klasifikace AO Spine, byla provedena prostřednictvím pilotní studie zahrnující 24 odborných páteřních chirurgů.
- Výběr účastníků: Bude přijato 60 ortopedických rezidentů po celé zemi. Určení velikosti vzorku zohledňovalo dostupnost zdrojů a dobu trvání studie.
- Protokol studie: Sběr dat bude zahrnovat dotazníky hodnotící znalosti před tréninkem, zkušenosti s 3D nástroji, úroveň spolehlivosti při léčbě zlomenin páteře a hodnocení po tréninku. Rezidenti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 3D modelů (Skupina A) a skupina tradiční výuky (Skupina B).
- Statistická analýza: Analýza dat bude využívat verzi Stata 16.0. Budou použity deskriptivní statistiky a srovnávací analýzy s uvažováním hladiny významnosti p < 0,05.
- Etika: Bude získán informovaný souhlas. Data budou anonymizována, bezpečně uložena. Nakládání s údaji bude v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů. Na konci studia budou mít všichni stážisté přístup k oběma výukovým oporám.
Dvě další studie budou provedeny následovně, se stejným protokolem:
- 3D simulátor kompletního chirurgického zákroku Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF) na bázi obrazovky
- Srovnání mezi virtuální realitou a obrazovkovými simulátory pro chirurgický zákrok Transforaminální mezitělová lumbar fúze (TLIF).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Léonard CHATELAIN, MD
- Telefonní číslo: +33646288048
- E-mail: leonard.chatelain@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonia BLANIE, MD
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti vstupující do rezidence v ortopedické chirurgii pro první studii o klasifikaci AO páteře torakolumbálních zlomenin
- Jakýkoli rezident v oboru ortopedická chirurgie (od 1. do 6. ročníku) pro druhou a třetí studii o chirurgické simulaci TLIF
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí zkušenosti s chirurgií páteře pro klienty 1. ročníku pro první studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3D modelů
Obyvatelé mající přístup k 3D modelu
|
Trénink prostřednictvím 3D modelu zlomenin páteře
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční výuková skupina
Obyvatelé mající přístup k tradiční vzdělávací podpoře
|
Školení prostřednictvím tradiční pedagogické podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický dotazník
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Primárním měřítkem výsledku bude konečné skóre v post-testovém dotazníku hodnotící znalosti studenta.
Každá ze tří studií bude mít specifický dotazník.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní strukturované hodnocení technických dovedností (OSATS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnotící dotazník technických dovedností studentů ve fázi ověřování na pilových kostech.
Škála OSATS se pohybuje od 7 do 35 bodů: čím vyšší skóre, tím lepší technické chirurgické dovednosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Konečné skóre na subjektivním dotazníku hodnotícím snadnost použití, ponoření a spokojenost se simulátorem.
Každá položka se pohybuje od 1 do 10, přičemž 10 je nejlepší skóre (nejjednodušší použití simulátoru, nejlepší ponoření, nejlepší spokojenost).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LabForSIMS-LC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .