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Modelo 3D - Clasificación de fracturas de columna torácica y lumbar.

17 de abril de 2024 actualizado por: Université Paris-Sud

Clasificación de las fracturas de columna torácica y lumbar. Desarrollo de un Modelo 3D Interactivo para Pedagogía.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia de un modelo interactivo 3D versus métodos de enseñanza tradicionales para mejorar la enseñanza de la clasificación de fracturas de la columna torácica y lumbar (AO Spine) entre residentes de ortopedia.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿El uso de un modelo interactivo 3D mejora el conocimiento de los residentes sobre la clasificación de fracturas de columna AO Spine en comparación con los métodos de enseñanza tradicionales? ¿En qué medida la utilización de un modelo interactivo 3D mejora la comprensión de la anatomía de la columna, los mecanismos de lesión, la fisiopatología y el diagnóstico de fracturas entre los residentes de cirugía?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a:

Grupo A: acceso al modelo interactivo 3D que representa las fracturas de la columna torácica y lumbar según la clasificación AO Spine. Pueden explorar fracturas, acceder a información textual y anotaciones anatómicas.

Grupo B: Materiales didácticos tradicionales que incluyen diapositivas, textos y diagramas que ilustran las fracturas de la columna según la clasificación AO Spine.

Los investigadores compararán el conocimiento posterior al entrenamiento y los niveles de confianza en el manejo de fracturas de columna entre los dos grupos para evaluar la eficacia del modelo 3D.

Los participantes deberán completar cuestionarios previos y posteriores a la capacitación para evaluar su conocimiento, experiencia con herramientas educativas 3D, niveles de confianza en el manejo de fracturas de columna y satisfacción con el método de enseñanza.

El estudio tiene como objetivo determinar si el uso del modelo 3D mejora significativamente la comprensión de las fracturas de columna de los residentes en comparación con los métodos de enseñanza convencionales dentro del plan de estudios de ortopedia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de estudio detallado

Estudio primario: validación de un modelo interactivo 3D para enseñar la clasificación de la columna AO para fracturas de la columna torácica y lumbar

Introducción:

Las fracturas de columna torácica y lumbar son comunes en cirugía ortopédica y traumatológica. A pesar de las diversas clasificaciones disponibles, como la clasificación AO Spine, comprender estas fracturas, especialmente para los residentes novatos, puede resultar un desafío. En respuesta, se ha desarrollado un modelo interactivo 3D para apoyar la enseñanza de la clasificación. Se ha realizado un estudio de validación preliminar con cirujanos expertos.

Objetivos:

Este estudio tiene como objetivo validar la eficacia de un modelo 3D en la enseñanza de las fracturas de la columna torácica y lumbar en comparación con los métodos de enseñanza tradicionales. El objetivo principal es evaluar si el uso del modelo 3D mejora el conocimiento de los residentes sobre la clasificación AO de la columna, anatomía, mecanismos de lesión, fisiopatología y diagnóstico de fracturas de columna.

Métodos:

Este estudio prospectivo de validación aleatorio comenzará en mayo de 2024.

  • Diseño y Validación de Modelos 3D: El modelo 3D pedagógico se creó utilizando el software Blender®. La validación, en términos de realismo anatómico y cumplimiento de la clasificación AO Spine, se realizó mediante un estudio piloto en el que participaron 24 cirujanos expertos en columna.
  • Selección de participantes: Se reclutarán sesenta residentes de ortopedia en todo el país. La determinación del tamaño de la muestra consideró la disponibilidad de recursos y la duración del estudio.
  • Protocolo de estudio: la recopilación de datos incluirá cuestionarios que evalúen el conocimiento previo a la capacitación, la experiencia con herramientas 3D, niveles de confianza en el manejo de fracturas de columna y evaluaciones posteriores a la capacitación. Los residentes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de modelo 3D (Grupo A) y grupo de enseñanza tradicional (Grupo B).
  • Análisis estadístico: el análisis de datos utilizará Stata versión 16.0. Se emplearán estadísticas descriptivas y análisis comparativos, considerando un nivel de significancia de p < 0,05.
  • Ética: Se obtendrá el consentimiento informado. Los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. El tratamiento de los datos se ajustará a las normas de privacidad. Al finalizar el estudio, todos los pasantes accederán a ambos apoyos docentes.

Se realizarán dos estudios adicionales de la siguiente manera, con el mismo protocolo:

  1. Simulador 3D basado en pantalla de un procedimiento quirúrgico completo de fusión lumbar intercorporal transforaminal (TLIF)
  2. Comparación entre simuladores de realidad virtual y basados ​​en pantalla para el procedimiento quirúrgico de fusión lumbar intercorporal transforaminal (TLIF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes que ingresan a la residencia en Cirugía Ortopédica para el primer estudio sobre la clasificación AO Spine de las fracturas toracolumbares
  • Cualquier residente de Cirugía Ortopédica (de 1º a 6º año) para el segundo y tercer estudio sobre simulación quirúrgica TLIF
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier experiencia previa en cirugía de columna para los residentes de 1er año para el primer estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de modelos 3D
Residentes teniendo acceso al modelo 3D.
Entrenamiento a través de un modelo 3D de las fracturas de columna
Comparador activo: Grupo de enseñanza tradicional
Residentes que tienen acceso al apoyo educativo tradicional.
Formación a través de un apoyo pedagógico tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario específico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La medida de resultado principal será la puntuación final en el cuestionario posterior a la prueba que evalúa el conocimiento del estudiante. Cada uno de los tres estudios tendrá un cuestionario específico.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Objetiva Estructurada de Habilidades Técnicas (OSATS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de evaluación de las habilidades técnicas de los estudiantes durante la fase de validación en huesos de sierra. La escala OSATS oscila entre 7 y 35 puntos: cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades técnicas quirúrgicas.
Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Puntuación final de un cuestionario subjetivo que evalúa la facilidad de uso, la inmersión y la satisfacción con el simulador. Cada ítem va del 1 al 10, siendo 10 la mejor puntuación (más facilidad de uso del simulador, mejor inmersión, mayor satisfacción).
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD puede estar disponible a pedido razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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