- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379776
Modelo 3D - Clasificación de fracturas de columna torácica y lumbar.
Clasificación de las fracturas de columna torácica y lumbar. Desarrollo de un Modelo 3D Interactivo para Pedagogía.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia de un modelo interactivo 3D versus métodos de enseñanza tradicionales para mejorar la enseñanza de la clasificación de fracturas de la columna torácica y lumbar (AO Spine) entre residentes de ortopedia.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿El uso de un modelo interactivo 3D mejora el conocimiento de los residentes sobre la clasificación de fracturas de columna AO Spine en comparación con los métodos de enseñanza tradicionales? ¿En qué medida la utilización de un modelo interactivo 3D mejora la comprensión de la anatomía de la columna, los mecanismos de lesión, la fisiopatología y el diagnóstico de fracturas entre los residentes de cirugía?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a:
Grupo A: acceso al modelo interactivo 3D que representa las fracturas de la columna torácica y lumbar según la clasificación AO Spine. Pueden explorar fracturas, acceder a información textual y anotaciones anatómicas.
Grupo B: Materiales didácticos tradicionales que incluyen diapositivas, textos y diagramas que ilustran las fracturas de la columna según la clasificación AO Spine.
Los investigadores compararán el conocimiento posterior al entrenamiento y los niveles de confianza en el manejo de fracturas de columna entre los dos grupos para evaluar la eficacia del modelo 3D.
Los participantes deberán completar cuestionarios previos y posteriores a la capacitación para evaluar su conocimiento, experiencia con herramientas educativas 3D, niveles de confianza en el manejo de fracturas de columna y satisfacción con el método de enseñanza.
El estudio tiene como objetivo determinar si el uso del modelo 3D mejora significativamente la comprensión de las fracturas de columna de los residentes en comparación con los métodos de enseñanza convencionales dentro del plan de estudios de ortopedia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio detallado
Estudio primario: validación de un modelo interactivo 3D para enseñar la clasificación de la columna AO para fracturas de la columna torácica y lumbar
Introducción:
Las fracturas de columna torácica y lumbar son comunes en cirugía ortopédica y traumatológica. A pesar de las diversas clasificaciones disponibles, como la clasificación AO Spine, comprender estas fracturas, especialmente para los residentes novatos, puede resultar un desafío. En respuesta, se ha desarrollado un modelo interactivo 3D para apoyar la enseñanza de la clasificación. Se ha realizado un estudio de validación preliminar con cirujanos expertos.
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo validar la eficacia de un modelo 3D en la enseñanza de las fracturas de la columna torácica y lumbar en comparación con los métodos de enseñanza tradicionales. El objetivo principal es evaluar si el uso del modelo 3D mejora el conocimiento de los residentes sobre la clasificación AO de la columna, anatomía, mecanismos de lesión, fisiopatología y diagnóstico de fracturas de columna.
Métodos:
Este estudio prospectivo de validación aleatorio comenzará en mayo de 2024.
- Diseño y Validación de Modelos 3D: El modelo 3D pedagógico se creó utilizando el software Blender®. La validación, en términos de realismo anatómico y cumplimiento de la clasificación AO Spine, se realizó mediante un estudio piloto en el que participaron 24 cirujanos expertos en columna.
- Selección de participantes: Se reclutarán sesenta residentes de ortopedia en todo el país. La determinación del tamaño de la muestra consideró la disponibilidad de recursos y la duración del estudio.
- Protocolo de estudio: la recopilación de datos incluirá cuestionarios que evalúen el conocimiento previo a la capacitación, la experiencia con herramientas 3D, niveles de confianza en el manejo de fracturas de columna y evaluaciones posteriores a la capacitación. Los residentes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de modelo 3D (Grupo A) y grupo de enseñanza tradicional (Grupo B).
- Análisis estadístico: el análisis de datos utilizará Stata versión 16.0. Se emplearán estadísticas descriptivas y análisis comparativos, considerando un nivel de significancia de p < 0,05.
- Ética: Se obtendrá el consentimiento informado. Los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. El tratamiento de los datos se ajustará a las normas de privacidad. Al finalizar el estudio, todos los pasantes accederán a ambos apoyos docentes.
Se realizarán dos estudios adicionales de la siguiente manera, con el mismo protocolo:
- Simulador 3D basado en pantalla de un procedimiento quirúrgico completo de fusión lumbar intercorporal transforaminal (TLIF)
- Comparación entre simuladores de realidad virtual y basados en pantalla para el procedimiento quirúrgico de fusión lumbar intercorporal transforaminal (TLIF).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Léonard CHATELAIN, MD
- Número de teléfono: +33646288048
- Correo electrónico: leonard.chatelain@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonia BLANIE, MD
- Correo electrónico: antonia.blanie@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes que ingresan a la residencia en Cirugía Ortopédica para el primer estudio sobre la clasificación AO Spine de las fracturas toracolumbares
- Cualquier residente de Cirugía Ortopédica (de 1º a 6º año) para el segundo y tercer estudio sobre simulación quirúrgica TLIF
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier experiencia previa en cirugía de columna para los residentes de 1er año para el primer estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de modelos 3D
Residentes teniendo acceso al modelo 3D.
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Entrenamiento a través de un modelo 3D de las fracturas de columna
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Comparador activo: Grupo de enseñanza tradicional
Residentes que tienen acceso al apoyo educativo tradicional.
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Formación a través de un apoyo pedagógico tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario específico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La medida de resultado principal será la puntuación final en el cuestionario posterior a la prueba que evalúa el conocimiento del estudiante.
Cada uno de los tres estudios tendrá un cuestionario específico.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Objetiva Estructurada de Habilidades Técnicas (OSATS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de evaluación de las habilidades técnicas de los estudiantes durante la fase de validación en huesos de sierra.
La escala OSATS oscila entre 7 y 35 puntos: cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades técnicas quirúrgicas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación final de un cuestionario subjetivo que evalúa la facilidad de uso, la inmersión y la satisfacción con el simulador.
Cada ítem va del 1 al 10, siendo 10 la mejor puntuación (más facilidad de uso del simulador, mejor inmersión, mayor satisfacción).
|
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LabForSIMS-LC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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