- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06379776
3D 모델 - 흉부 및 요추 척추 골절의 분류.
흉추 및 요추 골절의 분류. 교육학을 위한 대화형 3D 모델 개발.
이 임상 시험의 목표는 정형외과 레지던트의 흉부 및 요추 척추 골절 분류(AO 척추) 교육을 향상시키는 데 있어 3D 대화형 모델과 기존 교육 방법의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
3D 대화형 모델을 사용하면 기존 교육 방법에 비해 척추 골절의 AO 척추 분류에 대한 레지던트 지식이 향상됩니까? 3D 인터랙티브 모델의 활용은 외과 레지던트의 척추 해부학, 손상 메커니즘, 병태생리 및 골절 진단에 대한 이해를 어느 정도 향상합니까?
참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: AO 척추 분류를 기반으로 흉부 및 요추 골절을 묘사하는 3D 대화형 모델에 액세스합니다. 골절을 탐색하고, 텍스트 정보에 접근하고, 해부학적 주석을 작성할 수 있습니다.
그룹 B: AO 척추 분류에 따른 척추 골절을 설명하는 슬라이드, 텍스트 및 다이어그램을 포함한 전통적인 교육 자료.
연구원들은 두 그룹 간의 척추 골절 관리에 대한 훈련 후 지식과 신뢰 수준을 비교하여 3D 모델의 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 자신의 지식, 3D 교육 도구에 대한 경험, 척추 골절 관리에 대한 자신감 수준, 교육 방법에 대한 만족도를 평가하는 교육 전후 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구는 3D 모델을 사용하면 정형외과 커리큘럼 내에서 기존 교육 방법에 비해 척추 골절에 대한 레지던트의 이해가 크게 향상되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
상세한 연구 프로토콜
1차 연구 - 흉추 및 요추 골절에 대한 AO 척추 분류 교육을 위한 3D 대화형 모델 검증
소개:
흉부 및 요추 척추 골절은 정형외과 및 외상 수술에서 흔히 발생합니다. AO 척추 분류와 같은 다양한 분류가 가능함에도 불구하고 특히 초보자의 경우 이러한 골절을 이해하는 것이 어려울 수 있습니다. 이에 대응하여 분류 교육을 지원하기 위해 3D 대화형 모델이 개발되었습니다. 전문 외과의를 대상으로 예비 검증 연구가 수행되었습니다.
목표:
이 연구는 흉부 및 요추 골절을 교육하는 데 있어 기존 교육 방법과 비교하여 3D 모델의 효율성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 3D 모델을 사용하면 AO 척추 분류, 해부학, 손상 메커니즘, 병태생리학 및 척추 골절 진단에 관한 레지던트의 지식이 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다.
행동 양식:
이 전향적 무작위 검증 연구는 2024년 5월에 시작됩니다.
- 3D 모델 설계 및 검증: 교육학적 3D 모델은 Blender® 소프트웨어를 사용하여 생성되었습니다. 해부학적 사실성과 AO 척추 분류 준수 측면에서 검증은 24명의 척추 전문 외과 의사가 참여하는 파일럿 연구를 통해 수행되었습니다.
- 참가자 선발 : 전국 정형외과 전공의 60명을 모집합니다. 자원 가용성과 연구 기간을 고려하여 표본 크기를 결정합니다.
- 연구 프로토콜: 데이터 수집에는 훈련 전 지식, 3D 도구 사용 경험, 척추 골절 관리에 대한 신뢰 수준 및 훈련 후 평가를 평가하는 설문지가 포함됩니다. 레지던트는 3D 모델 그룹(그룹 A)과 전통적인 교육 그룹(그룹 B)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 통계 분석: 데이터 분석은 Stata 버전 16.0을 활용합니다. 유의수준 p < 0.05를 고려하여 기술통계 및 비교분석을 실시합니다.
- 윤리: 사전 동의를 얻습니다. 데이터는 익명화되어 안전하게 저장됩니다. 데이터 처리는 개인 정보 보호 규정을 준수합니다. 연구가 끝나면 모든 인턴은 두 가지 교육 지원을 모두 받을 수 있습니다.
동일한 프로토콜을 사용하여 두 가지 추가 연구가 다음과 같이 수행됩니다.
- 전체 TLIF(경추공 추간체간 유합술) 수술 절차에 대한 3D 화면 기반 시뮬레이터
- 경공 추체간 요추 유합술(TLIF) 수술을 위한 가상 현실과 화면 기반 시뮬레이터의 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Léonard CHATELAIN, MD
- 전화번호: +33646288048
- 이메일: leonard.chatelain@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Antonia BLANIE, MD
- 이메일: antonia.blanie@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉요추 골절의 AO 척추 분류에 대한 첫 번째 연구를 위해 정형외과 레지던트에 진입한 레지던트
- TLIF 수술 시뮬레이션 2차, 3차 연구 대상 정형외과 레지던트(1학년~6학년) 누구나
- 서면 동의
제외 기준:
- 1차 전공의 1년차 척추수술 경험이 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 모델 그룹
3D 모델에 접근할 수 있는 주민
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척추 골절의 3D 모델을 통한 훈련
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활성 비교기: 전통 교육 그룹
전통적인 교육 지원을 받는 주민들
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전통적인 교육학적 지원을 통한 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 설문지
기간: 개입 직후
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주요 결과 측정은 학생의 지식을 평가하는 시험 후 설문지의 최종 점수가 됩니다.
세 가지 연구 각각에는 특정 설문지가 있습니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 능력의 객관적이고 구조화된 평가(OSATS)
기간: 개입 직후
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톱본 검증 단계에서 학생들의 기술 능력에 대한 평가 설문지입니다.
OSATS 척도 범위는 7~35점입니다. 점수가 높을수록 기술적 수술 기술이 우수함을 의미합니다.
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개입 직후
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주관적인 설문지
기간: 개입 직후
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시뮬레이터의 사용 용이성, 몰입도, 만족도를 평가하는 주관적 설문지의 최종 점수입니다.
각 항목의 범위는 1부터 10까지이며, 10점이 가장 높은 점수입니다(시뮬레이터 사용이 가장 쉬움, 몰입도가 가장 높음, 만족도가 가장 좋음).
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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