- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06379776
3D-model - Klassificering af thorax- og lænderygfrakturer.
Klassificering af thorax- og lænderygfrakturer. Udvikling af en interaktiv 3D-model for pædagogik.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten af en 3D interaktiv model versus traditionelle undervisningsmetoder til at forbedre undervisningen i thorax- og lændehvirvelfrakturer (AO Spine) blandt ortopædiske beboere.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Forbedrer brugen af en 3D interaktiv model beboernes viden om AO Spine-klassifikationen af rygsøjlebrud sammenlignet med traditionelle undervisningsmetoder? I hvor høj grad øger brugen af en 3D interaktiv model forståelsen af rygsøjlens anatomi, skadesmekanismer, patofysiologi og frakturdiagnose blandt kirurgiske beboere?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten:
Gruppe A: Adgang til den interaktive 3D-model, der afbilder thorax- og lændehvirvelfrakturer baseret på AO Spine-klassifikationen. De kan udforske brud, få adgang til tekstinformation og anatomiske annoteringer.
Gruppe B: Traditionelt undervisningsmateriale, herunder slides, tekster og diagrammer, der illustrerer rygsøjlebrud i henhold til AO Spine klassifikationen.
Forskere vil sammenligne efter-træning viden og tillidsniveauer i håndtering af rygsøjlen frakturer mellem de to grupper for at vurdere effektiviteten af 3D-modellen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter træning, der vurderer deres viden, erfaring med 3D-pædagogiske værktøjer, tillidsniveauer i håndtering af rygsøjlebrud og tilfredshed med undervisningsmetoden.
Undersøgelsen har til formål at fastslå, om brugen af 3D-modellen væsentligt forbedrer beboernes forståelse af rygsøjlebrud sammenlignet med konventionelle undervisningsmetoder inden for den ortopædiske læreplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret undersøgelsesprotokol
Primær undersøgelse - Validering af 3D interaktiv model til undervisning af AO-rygsøjlens klassificering for thorax- og lændehvirvelfrakturer
Introduktion:
Bræk i thorax og lumbale rygmarv er almindelige i ortopædkirurgi og traumekirurgi. På trods af forskellige tilgængelige klassifikationer, såsom AO Spine-klassifikationen, kan det være en udfordring at forstå disse frakturer, især for nybegyndere. Som reaktion herpå er der udviklet en 3D interaktiv model til at understøtte klassifikationsundervisningen. En foreløbig valideringsundersøgelse med ekspertkirurger er blevet udført.
Mål:
Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten af en 3D-model i undervisningen af thorax- og lændehvirvelfrakturer sammenlignet med traditionelle undervisningsmetoder. Det primære formål er at vurdere, om brugen af 3D-modellen forbedrer beboernes viden om AO-rygsøjlens klassificering, anatomi, skadesmekanismer, patofysiologi og diagnosticering af rygsøjlebrud.
Metoder:
Dette prospektive randomiserede valideringsstudie starter i maj 2024.
- 3D-modeldesign og -validering: Den pædagogiske 3D-model blev skabt ved hjælp af Blender®-software. Validering, med hensyn til anatomisk realisme og overholdelse af AO Spine klassificering, blev udført gennem et pilotstudie, der involverede 24 ekspert rygsøjlekirurger.
- Deltagerudvælgelse: Tres ortopædiske beboere på landsplan vil blive rekrutteret. Prøvestørrelsesbestemmelse overvejede ressourcetilgængelighed og undersøgelsens varighed.
- Undersøgelsesprotokol: Dataindsamling vil involvere spørgeskemaer, der vurderer viden før træning, erfaring med 3D-værktøjer, tillidsniveauer til håndtering af rygsøjlebrud og vurderinger efter træning. Beboerne vil blive randomiseret i to grupper: 3D-modelgruppe (Gruppe A) og traditionel undervisningsgruppe (Gruppe B).
- Statistisk analyse: Dataanalyse vil bruge Stata version 16.0. Der vil blive anvendt beskrivende statistikker og komparative analyser under hensyntagen til et signifikansniveau på p < 0,05.
- Etik: Informeret samtykke vil blive indhentet. Data vil blive anonymiseret, opbevaret sikkert. Datahåndtering vil overholde reglerne om beskyttelse af personlige oplysninger. Ved afslutningen af studiet vil alle praktikanter få adgang til begge undervisningsstøtter.
To yderligere undersøgelser vil blive udført som følger med samme protokol:
- 3D-skærmbaseret simulator af en komplet Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF) kirurgisk procedure
- Sammenligning mellem Virtual Reality og skærmbaserede simulatorer til Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF) kirurgisk procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Léonard CHATELAIN, MD
- Telefonnummer: +33646288048
- E-mail: leonard.chatelain@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonia BLANIE, MD
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere på vej ind i ortopædkirurgi til den første undersøgelse af AO-rygsøjlens klassificering af thoracolumbar frakturer
- Enhver beboer i ortopædkirurgi (fra 1. år til 6. år) til den anden og tredje undersøgelse af TLIF kirurgisk simulering
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere erfaring med rygsøjlekirurgi for 1. års beboere til den første undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D model gruppe
Beboere, der har adgang til 3D-modellen
|
Træning gennem en 3D-model af rygsøjlens frakturer
|
|
Aktiv komparator: Traditionel undervisningsgruppe
Beboere har adgang til traditionel pædagogisk støtte
|
Træning gennem en traditionel pædagogisk støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikt spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Det primære resultatmål vil være den endelige score på post-test spørgeskemaet, der vurderer den studerendes viden.
Hver af de tre undersøgelser vil have et specifikt spørgeskema.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurderingsspørgeskema over elevernes tekniske færdigheder under valideringsfasen på savben.
OSATS-skalaen går fra 7 til 35 point: Jo højere score, jo bedre er de tekniske kirurgiske færdigheder.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Slutresultat på et subjektivt spørgeskema, der evaluerer brugervenlighed, fordybelse og tilfredshed med simulatoren.
Hvert element varierer fra 1 til 10, hvor 10 er den bedste score (nemmeste brug af simulatoren, bedste fordybelse, bedste tilfredshed).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LabForSIMS-LC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlens sygdom
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Uddannelse gennem en 3D-model
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Tyskland
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPædagogisk intervention | MotivationsmodelKalkun
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of CincinnatiTilmelding efter invitationMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater