Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-model - Klassificering af thorax- og lænderygfrakturer.

17. april 2024 opdateret af: Université Paris-Sud

Klassificering af thorax- og lænderygfrakturer. Udvikling af en interaktiv 3D-model for pædagogik.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en 3D interaktiv model versus traditionelle undervisningsmetoder til at forbedre undervisningen i thorax- og lændehvirvelfrakturer (AO Spine) blandt ortopædiske beboere.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Forbedrer brugen af ​​en 3D interaktiv model beboernes viden om AO Spine-klassifikationen af ​​rygsøjlebrud sammenlignet med traditionelle undervisningsmetoder? I hvor høj grad øger brugen af ​​en 3D interaktiv model forståelsen af ​​rygsøjlens anatomi, skadesmekanismer, patofysiologi og frakturdiagnose blandt kirurgiske beboere?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten:

Gruppe A: Adgang til den interaktive 3D-model, der afbilder thorax- og lændehvirvelfrakturer baseret på AO Spine-klassifikationen. De kan udforske brud, få adgang til tekstinformation og anatomiske annoteringer.

Gruppe B: Traditionelt undervisningsmateriale, herunder slides, tekster og diagrammer, der illustrerer rygsøjlebrud i henhold til AO Spine klassifikationen.

Forskere vil sammenligne efter-træning viden og tillidsniveauer i håndtering af rygsøjlen frakturer mellem de to grupper for at vurdere effektiviteten af ​​3D-modellen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter træning, der vurderer deres viden, erfaring med 3D-pædagogiske værktøjer, tillidsniveauer i håndtering af rygsøjlebrud og tilfredshed med undervisningsmetoden.

Undersøgelsen har til formål at fastslå, om brugen af ​​3D-modellen væsentligt forbedrer beboernes forståelse af rygsøjlebrud sammenlignet med konventionelle undervisningsmetoder inden for den ortopædiske læreplan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret undersøgelsesprotokol

Primær undersøgelse - Validering af 3D interaktiv model til undervisning af AO-rygsøjlens klassificering for thorax- og lændehvirvelfrakturer

Introduktion:

Bræk i thorax og lumbale rygmarv er almindelige i ortopædkirurgi og traumekirurgi. På trods af forskellige tilgængelige klassifikationer, såsom AO Spine-klassifikationen, kan det være en udfordring at forstå disse frakturer, især for nybegyndere. Som reaktion herpå er der udviklet en 3D interaktiv model til at understøtte klassifikationsundervisningen. En foreløbig valideringsundersøgelse med ekspertkirurger er blevet udført.

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten af ​​en 3D-model i undervisningen af ​​thorax- og lændehvirvelfrakturer sammenlignet med traditionelle undervisningsmetoder. Det primære formål er at vurdere, om brugen af ​​3D-modellen forbedrer beboernes viden om AO-rygsøjlens klassificering, anatomi, skadesmekanismer, patofysiologi og diagnosticering af rygsøjlebrud.

Metoder:

Dette prospektive randomiserede valideringsstudie starter i maj 2024.

  • 3D-modeldesign og -validering: Den pædagogiske 3D-model blev skabt ved hjælp af Blender®-software. Validering, med hensyn til anatomisk realisme og overholdelse af AO Spine klassificering, blev udført gennem et pilotstudie, der involverede 24 ekspert rygsøjlekirurger.
  • Deltagerudvælgelse: Tres ortopædiske beboere på landsplan vil blive rekrutteret. Prøvestørrelsesbestemmelse overvejede ressourcetilgængelighed og undersøgelsens varighed.
  • Undersøgelsesprotokol: Dataindsamling vil involvere spørgeskemaer, der vurderer viden før træning, erfaring med 3D-værktøjer, tillidsniveauer til håndtering af rygsøjlebrud og vurderinger efter træning. Beboerne vil blive randomiseret i to grupper: 3D-modelgruppe (Gruppe A) og traditionel undervisningsgruppe (Gruppe B).
  • Statistisk analyse: Dataanalyse vil bruge Stata version 16.0. Der vil blive anvendt beskrivende statistikker og komparative analyser under hensyntagen til et signifikansniveau på p < 0,05.
  • Etik: Informeret samtykke vil blive indhentet. Data vil blive anonymiseret, opbevaret sikkert. Datahåndtering vil overholde reglerne om beskyttelse af personlige oplysninger. Ved afslutningen af ​​studiet vil alle praktikanter få adgang til begge undervisningsstøtter.

To yderligere undersøgelser vil blive udført som følger med samme protokol:

  1. 3D-skærmbaseret simulator af en komplet Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF) kirurgisk procedure
  2. Sammenligning mellem Virtual Reality og skærmbaserede simulatorer til Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF) kirurgisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere på vej ind i ortopædkirurgi til den første undersøgelse af AO-rygsøjlens klassificering af thoracolumbar frakturer
  • Enhver beboer i ortopædkirurgi (fra 1. år til 6. år) til den anden og tredje undersøgelse af TLIF kirurgisk simulering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere erfaring med rygsøjlekirurgi for 1. års beboere til den første undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D model gruppe
Beboere, der har adgang til 3D-modellen
Træning gennem en 3D-model af rygsøjlens frakturer
Aktiv komparator: Traditionel undervisningsgruppe
Beboere har adgang til traditionel pædagogisk støtte
Træning gennem en traditionel pædagogisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Det primære resultatmål vil være den endelige score på post-test spørgeskemaet, der vurderer den studerendes viden. Hver af de tre undersøgelser vil have et specifikt spørgeskema.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurderingsspørgeskema over elevernes tekniske færdigheder under valideringsfasen på savben. OSATS-skalaen går fra 7 til 35 point: Jo højere score, jo bedre er de tekniske kirurgiske færdigheder.
Umiddelbart efter indgrebet
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Slutresultat på et subjektivt spørgeskema, der evaluerer brugervenlighed, fordybelse og tilfredshed med simulatoren. Hvert element varierer fra 1 til 10, hvor 10 er den bedste score (nemmeste brug af simulatoren, bedste fordybelse, bedste tilfredshed).
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LabForSIMS-LC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlens sygdom

Kliniske forsøg med Uddannelse gennem en 3D-model

Abonner