3D-model - Classificatie van thoracale en lumbale wervelkolomfracturen.
Classificatie van thoracale en lumbale wervelkolomfracturen. Ontwikkeling van een interactief 3D-model voor pedagogiek.
Het doel van deze klinische proef is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van een interactief 3D-model versus traditionele lesmethoden bij het verbeteren van het onderwijs in de classificatie van thoracale en lumbale wervelkolomfracturen (AO Spine) onder orthopedische artsen.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Verbetert het gebruik van een interactief 3D-model de kennis van bewoners met betrekking tot de AO Spine-classificatie van wervelfracturen in vergelijking met traditionele lesmethoden? In welke mate verbetert het gebruik van een interactief 3D-model het begrip van de anatomie van de wervelkolom, letselmechanismen, pathofysiologie en fractuurdiagnose onder chirurgische assistenten?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan:
Groep A: Toegang tot het interactieve 3D-model dat thoracale en lumbale wervelkolomfracturen weergeeft, gebaseerd op de AO Spine-classificatie. Ze kunnen breuken onderzoeken, toegang krijgen tot tekstuele informatie en anatomische annotaties.
Groep B: Traditioneel lesmateriaal, inclusief dia's, teksten en diagrammen die wervelfracturen illustreren volgens de AO Spine-classificatie.
Onderzoekers zullen de post-training kennis en het vertrouwensniveau in het omgaan met wervelfracturen tussen de twee groepen vergelijken om de effectiviteit van het 3D-model te beoordelen.
Van deelnemers wordt gevraagd om vóór en na de training vragenlijsten in te vullen, waarin hun kennis, ervaring met 3D-educatieve hulpmiddelen, hun zelfvertrouwen bij het omgaan met wervelfracturen en hun tevredenheid over de lesmethode worden beoordeeld.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van het 3D-model het inzicht van bewoners over wervelfracturen aanzienlijk vergroot in vergelijking met conventionele lesmethoden binnen het orthopedische curriculum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerd studieprotocol
Primaire studie - Validatie van een 3D interactief model voor het lesgeven van AO-wervelkolomclassificatie voor thorax- en lumbale wervelkolomfracturen
Invoering:
Thoracale en lumbale wervelfracturen komen vaak voor bij orthopedische en traumachirurgie. Ondanks dat er verschillende classificaties beschikbaar zijn, zoals de AO Spine-classificatie, kan het begrijpen van deze fracturen, vooral voor beginnende bewoners, een uitdaging zijn. Als reactie daarop is een interactief 3D-model ontwikkeld ter ondersteuning van het classificatieonderwijs. Er is een voorlopig validatieonderzoek met deskundige chirurgen uitgevoerd.
Doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een 3D-model bij het aanleren van thoracale en lumbale wervelkolomfracturen te valideren in vergelijking met traditionele lesmethoden. Het primaire doel is om te beoordelen of het gebruik van het 3D-model de kennis van bewoners over AO-wervelkolomclassificatie, anatomie, letselmechanismen, pathofysiologie en diagnose van wervelfracturen verbetert.
Methoden:
Deze prospectieve gerandomiseerde validatiestudie start in mei 2024.
- Ontwerp en validatie van 3D-modellen: Het pedagogische 3D-model is gemaakt met behulp van Blender®-software. Validatie, in termen van anatomisch realisme en naleving van de AO Spine-classificatie, werd uitgevoerd door middel van een pilotstudie waarbij 24 deskundige wervelkolomchirurgen betrokken waren.
- Deelnemersselectie: Er zullen landelijk zestig orthopedische bewoners worden geworven. Bij het bepalen van de steekproefomvang werd rekening gehouden met de beschikbaarheid van middelen en de duur van de studie.
- Studieprotocol: Het verzamelen van gegevens omvat vragenlijsten die de kennis vóór de training, de ervaring met 3D-tools, het vertrouwensniveau bij het omgaan met wervelfracturen en beoordelingen na de training beoordelen. Bewoners worden gerandomiseerd in twee groepen: 3D-modelgroep (Groep A) en traditionele lesgroep (Groep B).
- Statistische analyse: Gegevensanalyse maakt gebruik van Stata versie 16.0. Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken en vergelijkende analyses, rekening houdend met een significantieniveau van p < 0,05.
- Ethiek: Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. De gegevensverwerking zal voldoen aan de privacyregelgeving. Aan het einde van de studie hebben alle stagiaires toegang tot beide onderwijsondersteuningen.
Er zullen als volgt twee aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, met hetzelfde protocol:
- 3D-schermgebaseerde simulator van een complete chirurgische procedure Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF).
- Vergelijking tussen Virtual Reality en schermgebaseerde simulatoren voor chirurgische procedures met Transforaminale Interbody Lumbar Fusion (TLIF).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Léonard CHATELAIN, MD
- Telefoonnummer: +33646288048
- E-mail: leonard.chatelain@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonia BLANIE, MD
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners die een residentie in Orthopedische Chirurgie ingaan voor het eerste onderzoek naar de AO-wervelkolomclassificatie van thoracolumbale fracturen
- Elke inwoner van Orthopedische Chirurgie (van 1e tot 6e jaar) voor de tweede en derde studie over chirurgische TLIF-simulatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Enige eerdere ervaring met wervelkolomchirurgie voor de eerstejaarsbewoners van het eerste onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-modelgroep
Bewoners hebben toegang tot het 3D-model
|
Trainen via een 3D-model van de wervelkolomfracturen
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele lesgroep
Bewoners die toegang hebben tot traditionele educatieve ondersteuning
|
Opleiding via een traditionele pedagogische ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is de eindscore op de vragenlijst na de test, waarmee de kennis van de student wordt beoordeeld.
Elk van de drie onderzoeken zal een specifieke vragenlijst hebben.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve Gestructureerde Beoordeling van Technische Vaardigheden (OSATS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordelingsvragenlijst van de technische vaardigheden van de studenten tijdens de validatiefase op zaagbeenderen.
De OSATS-schaal varieert van 7 tot 35 punten: hoe hoger de score, hoe beter de technische chirurgische vaardigheden.
|
Direct na de interventie
|
|
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Eindscore op een subjectieve vragenlijst die het gebruiksgemak, de onderdompeling en de tevredenheid met de simulator evalueert.
Elk item varieert van 1 tot 10, waarbij 10 de beste score is (eenvoudigste gebruik van de simulator, beste onderdompeling, beste tevredenheid).
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LabForSIMS-LC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .