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手術後の痔瘻の再発の可能性を下げるための 2 つのアプローチ

2024年4月22日 更新者:Sairah Sadaf

ビデオ支援による瘻孔切除術後のAnoにおける瘻孔の再発との比較。アノ瘻孔を有する手術患者におけるシートンの緩み

男女混合の複雑性フィステル患者計 80 人が対象となった。 グループ A の患者は全員、ルース シートン法を受けました。 B グループでは、ビデオ支援瘻管手術 (VAAFTS) が実施されました。フォローアップ ケアでは、1 日 2 回の座浴、鎮痛剤、および便増量剤 (ふすま) が使用されました。 4週間ごとに検査を繰り返し、3か月後に再発が認められた。

調査の概要

詳細な説明

患者は均等に 2 つのグループに割り当てられました。 グループA・グループBは抽選方式となります。 どちらのグループも、手術の約 1 時間前に浣腸によって下部腸を空にしました。 グループ A の患者は全員、ルース シートン法を受けました。 この手順は、患者が砕石位にある手術室で行われました。 瘻管の探査は、金属製の可鍛性プローブを使用して行われました。 切開は、瘻孔の外側開口部から肛門縁まで行われ、皮膚、皮下組織、外括約筋の表面部分、および内括約筋の表面部分が含まれた。 緩いシートンの挿入後、非吸収性縫合糸を緩く放置し、そのままの状態で 3 か月間保持しました。

グループ B では、ビデオ支援による瘻管手術 (VAAFTS) が実施されました。 患者は砕石位に配置されました。 次いで、瘻孔鏡が外部開口部に導入され、内部開口部の閉鎖を除いて処置が実施された。この処置は、ステープラーを使用するのではなく、「8の字」縫合糸または前進フラップのいずれかを使用して行われた。 電気焼灼を使用して管を破壊し、壊死組織を除去し、外部開口部をくり抜いて排液のために開いたままにした。 患者は処置の翌日に退院した。 経過観察では、1 日 2 回の座浴、鎮痛剤、および便増量剤 (ふすま) が使用されました。 4 週間ごとに検査を繰り返し、3 か月後に再発が認められました。 情報 (年齢、性別、罹患期間、BMI、糖尿病、高血圧、居住地、再発) は、事前に設計された Performa (付録 I) を通じて収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rahim yar khan、Punjab、パキスタン、64200
        • Sheikh Zayed Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 包含基準:

    • 肛門の複雑な瘻孔(操作上の定義による)
    • 病気の期間が1か月を超える場合、
    • どちらの性別でも
    • 過去の肛門瘻の手術歴
  2. 除外基準:

    • 妊娠中の女性
    • 出血性疾患
    • 肺結核または全身性結核の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上の設定
緩いセットンは、肛門の瘻孔のあるptsに配置されます。 グループ A の患者は全員、ルース シートン法を受けました。 この手順は、患者が砕石位にある手術室で行われました。 瘻管の探査は、金属製の可鍛性プローブを使用して行われました。 切開は、瘻孔の外側開口部から肛門縁まで行われ、皮膚、皮下組織、外括約筋の表面部分、および内括約筋の表面部分が含まれた。 緩いシートンの挿入後、非吸収性縫合糸を緩く放置し、そのままの状態で 3 か月間保持しました。
1 つのグループで VAAFTS を受け取った人
他の名前:
  • ルースセトーン
実験的:ヴァーフツ
グループ B では、ビデオ支援による瘻管手術 (VAAFTS) が実施されました。 患者は砕石位に配置されました。 次いで、瘻孔鏡が外部開口部に導入され、内部開口部の閉鎖を除いて処置が実施された。この処置は、ステープラーを使用するのではなく、「8の字」縫合糸または前進フラップのいずれかを使用して行われた。 電気焼灼器を使用して管を破壊し、壊死組織を除去し、外部開口部をくり抜いて排液のために開いたままにした。
1 つのグループで VAAFTS を受け取った人
他の名前:
  • ルースセトーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:1年
再発するかどうかを確認する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sairah sadaf, fcps、sheikh zayed medical college rhaim yar khan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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