- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06380036
Twee benaderingen om de kans op herhaling van anale fistels na een operatie te verkleinen
een vergelijking van de herhaling van fistels in Ano na video-ondersteunde fistulectomie VS. Losse Seton bij chirurgische patiënten met een fistel in Ano
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gelijkelijk verdeeld in twee groepen, d.w.z. Groep A en Groep B volgens loterijmethode. Bij beide groepen werd de onderste darm ongeveer een uur vóór de operatie geleegd door middel van een klysma. Alle patiënten in groep A ondergingen de losse seton-techniek. De procedures werden uitgevoerd in de operatiekamer met de patiënt in lithotomiepositie. Het sonderen van het fistelkanaal werd gedaan met een metalen, vervormbare sonde. De incisie werd gemaakt vanaf de externe opening van de fistel tot aan de anale rand, waarbij de huid, het onderhuidse weefsel, het oppervlakkige deel van de externe sluitspier en het oppervlakkige deel van de interne sluitspier betrokken waren. Na het inbrengen van losse Seton werd een niet-resorbeerbare hechting losjes gelaten en gedurende drie maanden in situ gehouden.
In groep B werd video-geassisteerde fistelkanaalchirurgie (VAAFTS) uitgevoerd. De patiënten werden in de lithotomiepositie geplaatst. De fisteloscoop werd vervolgens in de externe opening ingebracht en de procedure werd uitgevoerd, behalve de sluiting van de interne opening, die werd uitgevoerd met een hechtdraad in de vorm van een acht of met een voortbewegingsflap, in plaats van met een nietmachine. De kanalen werden vernietigd met behulp van elektrocauterisatie, de necrotische weefsels werden verwijderd en de externe openingen werden uitgeboord en open gelaten voor drainage. De patiënten werden de dag na de procedure ontslagen. Bij de nazorg werden tweemaal daags zitbaden, pijnstillers en middelen om de ontlasting op te vullen (zemelen) gebruikt. Herhaalde onderzoeken werden elke vier weken uitgevoerd en na drie maanden werd een herhaling vastgesteld. De informatie (leeftijd, geslacht, duur van de ziekte, BMI, diabetes mellitus, hypertensie, woonplaats en recidief) werd verzameld via het vooraf ontworpen Performa (bijlage I).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- complexe fistel in ano (volgens operationele definitie)
- met een ziekteduur >1 maand,
- beide geslachten
- geschiedenis van eerdere operaties voor fistel in ano
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- bloedingsstoornis
- voorgeschiedenis van long- of systemische tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ingesteld op
losse seton wordt in de punten met fistel in ano geplaatst.
Alle patiënten in groep A ondergingen de losse seton-techniek.
De procedures werden uitgevoerd in de operatiekamer met de patiënt in lithotomiepositie.
Het sonderen van het fistelkanaal werd gedaan met een metalen, vervormbare sonde.
De incisie werd gemaakt vanaf de externe opening van de fistel tot aan de anale rand, waarbij de huid, het onderhuidse weefsel, het oppervlakkige deel van de externe sluitspier en het oppervlakkige deel van de interne sluitspier betrokken waren.
Na het inbrengen van losse Seton werd een niet-resorbeerbare hechting losjes gelaten en gedurende drie maanden in situ gehouden.
|
in de ene groep ontving pt VAAFTS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VAAFTS
In groep B werd video-geassisteerde fistelkanaalchirurgie (VAAFTS) uitgevoerd.
De patiënten werden in de lithotomiepositie geplaatst.
De fisteloscoop werd vervolgens in de externe opening ingebracht en de procedure werd uitgevoerd, behalve de sluiting van de interne opening, die werd uitgevoerd met een hechtdraad in de vorm van een acht of met een voortbewegingsflap, in plaats van met een nietmachine.
De kanalen werden vernietigd met behulp van elektrocauterisatie, de necrotische weefsels werden verwijderd en de externe openingen werden uitgeboord en open gelaten voor drainage
|
in de ene groep ontving pt VAAFTS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: een jaar
|
om te zien of er zich een herhaling voordoet of niet
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003AEstb/EC/01/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .