Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee benaderingen om de kans op herhaling van anale fistels na een operatie te verkleinen

22 april 2024 bijgewerkt door: Sairah Sadaf

een vergelijking van de herhaling van fistels in Ano na video-ondersteunde fistulectomie VS. Losse Seton bij chirurgische patiënten met een fistel in Ano

In totaal werden 80 patiënten met complexe fistels in ano van beide geslachten geïncludeerd. Alle patiënten in groep A ondergingen een losse seton-techniek. In groep B werd video-geassisteerde fistelkanaalchirurgie (VAAFTS) uitgevoerd. Bij de nazorg werden tweemaal daags zitbaden, pijnstillers en ontlastingvergrotende middelen (zemelen) gebruikt. Herhaalde onderzoeken werden elke vier weken uitgevoerd en na drie maanden werd een herhaling vastgesteld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gelijkelijk verdeeld in twee groepen, d.w.z. Groep A en Groep B volgens loterijmethode. Bij beide groepen werd de onderste darm ongeveer een uur vóór de operatie geleegd door middel van een klysma. Alle patiënten in groep A ondergingen de losse seton-techniek. De procedures werden uitgevoerd in de operatiekamer met de patiënt in lithotomiepositie. Het sonderen van het fistelkanaal werd gedaan met een metalen, vervormbare sonde. De incisie werd gemaakt vanaf de externe opening van de fistel tot aan de anale rand, waarbij de huid, het onderhuidse weefsel, het oppervlakkige deel van de externe sluitspier en het oppervlakkige deel van de interne sluitspier betrokken waren. Na het inbrengen van losse Seton werd een niet-resorbeerbare hechting losjes gelaten en gedurende drie maanden in situ gehouden.

In groep B werd video-geassisteerde fistelkanaalchirurgie (VAAFTS) uitgevoerd. De patiënten werden in de lithotomiepositie geplaatst. De fisteloscoop werd vervolgens in de externe opening ingebracht en de procedure werd uitgevoerd, behalve de sluiting van de interne opening, die werd uitgevoerd met een hechtdraad in de vorm van een acht of met een voortbewegingsflap, in plaats van met een nietmachine. De kanalen werden vernietigd met behulp van elektrocauterisatie, de necrotische weefsels werden verwijderd en de externe openingen werden uitgeboord en open gelaten voor drainage. De patiënten werden de dag na de procedure ontslagen. Bij de nazorg werden tweemaal daags zitbaden, pijnstillers en middelen om de ontlasting op te vullen (zemelen) gebruikt. Herhaalde onderzoeken werden elke vier weken uitgevoerd en na drie maanden werd een herhaling vastgesteld. De informatie (leeftijd, geslacht, duur van de ziekte, BMI, diabetes mellitus, hypertensie, woonplaats en recidief) werd verzameld via het vooraf ontworpen Performa (bijlage I).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • complexe fistel in ano (volgens operationele definitie)
    • met een ziekteduur >1 maand,
    • beide geslachten
    • geschiedenis van eerdere operaties voor fistel in ano
  2. Uitsluitingscriteria:

    • Zwangere vrouwtjes
    • bloedingsstoornis
    • voorgeschiedenis van long- of systemische tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ingesteld op
losse seton wordt in de punten met fistel in ano geplaatst. Alle patiënten in groep A ondergingen de losse seton-techniek. De procedures werden uitgevoerd in de operatiekamer met de patiënt in lithotomiepositie. Het sonderen van het fistelkanaal werd gedaan met een metalen, vervormbare sonde. De incisie werd gemaakt vanaf de externe opening van de fistel tot aan de anale rand, waarbij de huid, het onderhuidse weefsel, het oppervlakkige deel van de externe sluitspier en het oppervlakkige deel van de interne sluitspier betrokken waren. Na het inbrengen van losse Seton werd een niet-resorbeerbare hechting losjes gelaten en gedurende drie maanden in situ gehouden.
in de ene groep ontving pt VAAFTS
Andere namen:
  • Losse set
Experimenteel: VAAFTS
In groep B werd video-geassisteerde fistelkanaalchirurgie (VAAFTS) uitgevoerd. De patiënten werden in de lithotomiepositie geplaatst. De fisteloscoop werd vervolgens in de externe opening ingebracht en de procedure werd uitgevoerd, behalve de sluiting van de interne opening, die werd uitgevoerd met een hechtdraad in de vorm van een acht of met een voortbewegingsflap, in plaats van met een nietmachine. De kanalen werden vernietigd met behulp van elektrocauterisatie, de necrotische weefsels werden verwijderd en de externe openingen werden uitgeboord en open gelaten voor drainage
in de ene groep ontving pt VAAFTS
Andere namen:
  • Losse set

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling
Tijdsspanne: een jaar
om te zien of er zich een herhaling voordoet of niet
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren