- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380036
Dwa podejścia do zmniejszania ryzyka nawrotu przetoki odbytu po operacji
Porównanie nawrotu przetoki w odbytnicy po przetoce wideo wspomaganej VS. Luźny seton u pacjentów chirurgicznych z przetoką w odbycie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono równo na dwie grupy, tj. Grupa A i Grupa B metodą loteryjną. W obu grupach jelito dolne opróżniano lewatywą na około godzinę przed operacją. U wszystkich pacjentów w grupie A zastosowano technikę luźnego setonu. Zabiegi wykonywano na sali operacyjnej, u pacjenta w pozycji litotomijnej. Sondowanie przewodu przetoki wykonano za pomocą metalowej, plastycznej sondy. Cięcie wykonywano od ujścia zewnętrznego przetoki do krawędzi odbytu, obejmując skórę, tkankę podskórną, powierzchowną część zwieracza zewnętrznego i powierzchowną część zwieracza wewnętrznego. Po założeniu luźnego Setonu, niewchłanialny szew pozostawiono luźno i utrzymywano na miejscu przez trzy miesiące.
W grupie B wykonano zabieg chirurgii przewodu przetoki wspomaganej wideo (VAAFTS). Pacjentów ułożono w pozycji litotomijnej. Następnie do otworu zewnętrznego wprowadzono fistuloskop i przeprowadzono zabieg, z wyjątkiem zamknięcia otworu wewnętrznego, które wykonano albo za pomocą szwu w kształcie ósemki, albo płatka przesuwającego, zamiast za pomocą zszywacza. Drogi zniszczono za pomocą elektrokauteryzacji, usunięto tkanki martwicze, a zewnętrzne otwory wydrążono i pozostawiono otwarte do drenażu. Pacjenci zostali wypisani następnego dnia po zabiegu. W dalszej opiece stosowano dwa razy dziennie kąpiele Sitz, leki przeciwbólowe i środki zwiększające objętość stolca (otręby). Powtarzane badania wykonywano co cztery tygodnie, a po trzech miesiącach odnotowano nawrót choroby. Informacje (wiek, płeć, czas trwania choroby, BMI, cukrzyca, nadciśnienie, miejsce zamieszkania i nawrót) zebrano za pomocą wstępnie zaprojektowanej Performy (Załącznik I).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przetoka złożona w odbycie (zgodnie z definicją operacyjną)
- z czasem trwania choroby >1 miesiąca,
- obu płci
- historia przebytych operacji przetoki w odbycie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- zaburzenie krwawienia
- przebyta gruźlica płuc lub układowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ustaw na
luźny seton zostanie umieszczony u pacjentów z przetoką w odbycie.
U wszystkich pacjentów w grupie A zastosowano technikę luźnego setonu.
Zabiegi wykonywano na sali operacyjnej, u pacjenta w pozycji litotomijnej.
Sondowanie przewodu przetoki wykonano za pomocą metalowej, plastycznej sondy.
Cięcie wykonywano od ujścia zewnętrznego przetoki do krawędzi odbytu, obejmując skórę, tkankę podskórną, powierzchowną część zwieracza zewnętrznego i powierzchowną część zwieracza wewnętrznego.
Po założeniu luźnego Setonu, niewchłanialny szew pozostawiono luźno i utrzymywano na miejscu przez trzy miesiące.
|
w jednej grupie pt otrzymał VAAFTS
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: VAAFTS
W grupie B wykonano zabieg chirurgii przewodu przetoki wspomaganej wideo (VAAFTS).
Pacjentów ułożono w pozycji litotomijnej.
Następnie do otworu zewnętrznego wprowadzono fistuloskop i przeprowadzono zabieg, z wyjątkiem zamknięcia otworu wewnętrznego, które wykonano albo za pomocą szwu w kształcie ósemki, albo płatka przesuwającego, zamiast za pomocą zszywacza.
Drogi zniszczono za pomocą elektrokauteryzacji, usunięto tkanki martwicze, a zewnętrzne otwory wydrążono i pozostawiono otwarte do drenażu.
|
w jednej grupie pt otrzymał VAAFTS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót
Ramy czasowe: rok
|
aby sprawdzić, czy wystąpią nawroty, czy nie
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003AEstb/EC/01/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka w Ano
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w AnoZjednoczone Królestwo
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w Ano | Ano PrzetokaZjednoczone Królestwo
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoZakończony
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Jeszcze nie rekrutacja
-
King Saud UniversityNieznany
-
Dieter HahnloserZakończonySzczelina odbytuSzwajcaria
-
Region SkaneJeszcze nie rekrutacjaPęknięcie w AnoSzwecja
-
IpsenZakończonySzczelina odbytuCzechy, Polska, Rumunia, Tunezja