Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa podejścia do zmniejszania ryzyka nawrotu przetoki odbytu po operacji

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sairah Sadaf

Porównanie nawrotu przetoki w odbytnicy po przetoce wideo wspomaganej VS. Luźny seton u pacjentów chirurgicznych z przetoką w odbycie

Do badania włączono łącznie 80 pacjentów ze złożoną przetoką w odbycie, obu płci. U wszystkich pacjentów w grupie A zastosowano technikę luźnego setonu. W grupie B wykonano zabieg chirurgii przewodu przetoki wspomaganej wideo (VAAFTS). W dalszej opiece kontrolnej dwa razy dziennie stosowano kąpiele Sitz, leki przeciwbólowe i środki zwiększające objętość stolca (otręby). Powtarzane badania wykonywano co cztery tygodnie, a po trzech miesiącach odnotowano nawrót choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono równo na dwie grupy, tj. Grupa A i Grupa B metodą loteryjną. W obu grupach jelito dolne opróżniano lewatywą na około godzinę przed operacją. U wszystkich pacjentów w grupie A zastosowano technikę luźnego setonu. Zabiegi wykonywano na sali operacyjnej, u pacjenta w pozycji litotomijnej. Sondowanie przewodu przetoki wykonano za pomocą metalowej, plastycznej sondy. Cięcie wykonywano od ujścia zewnętrznego przetoki do krawędzi odbytu, obejmując skórę, tkankę podskórną, powierzchowną część zwieracza zewnętrznego i powierzchowną część zwieracza wewnętrznego. Po założeniu luźnego Setonu, niewchłanialny szew pozostawiono luźno i utrzymywano na miejscu przez trzy miesiące.

W grupie B wykonano zabieg chirurgii przewodu przetoki wspomaganej wideo (VAAFTS). Pacjentów ułożono w pozycji litotomijnej. Następnie do otworu zewnętrznego wprowadzono fistuloskop i przeprowadzono zabieg, z wyjątkiem zamknięcia otworu wewnętrznego, które wykonano albo za pomocą szwu w kształcie ósemki, albo płatka przesuwającego, zamiast za pomocą zszywacza. Drogi zniszczono za pomocą elektrokauteryzacji, usunięto tkanki martwicze, a zewnętrzne otwory wydrążono i pozostawiono otwarte do drenażu. Pacjenci zostali wypisani następnego dnia po zabiegu. W dalszej opiece stosowano dwa razy dziennie kąpiele Sitz, leki przeciwbólowe i środki zwiększające objętość stolca (otręby). Powtarzane badania wykonywano co cztery tygodnie, a po trzech miesiącach odnotowano nawrót choroby. Informacje (wiek, płeć, czas trwania choroby, BMI, cukrzyca, nadciśnienie, miejsce zamieszkania i nawrót) zebrano za pomocą wstępnie zaprojektowanej Performy (Załącznik I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • przetoka złożona w odbycie (zgodnie z definicją operacyjną)
    • z czasem trwania choroby >1 miesiąca,
    • obu płci
    • historia przebytych operacji przetoki w odbycie
  2. Kryteria wyłączenia:

    • Kobiety w ciąży
    • zaburzenie krwawienia
    • przebyta gruźlica płuc lub układowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustaw na
luźny seton zostanie umieszczony u pacjentów z przetoką w odbycie. U wszystkich pacjentów w grupie A zastosowano technikę luźnego setonu. Zabiegi wykonywano na sali operacyjnej, u pacjenta w pozycji litotomijnej. Sondowanie przewodu przetoki wykonano za pomocą metalowej, plastycznej sondy. Cięcie wykonywano od ujścia zewnętrznego przetoki do krawędzi odbytu, obejmując skórę, tkankę podskórną, powierzchowną część zwieracza zewnętrznego i powierzchowną część zwieracza wewnętrznego. Po założeniu luźnego Setonu, niewchłanialny szew pozostawiono luźno i utrzymywano na miejscu przez trzy miesiące.
w jednej grupie pt otrzymał VAAFTS
Inne nazwy:
  • Luźny seton
Eksperymentalny: VAAFTS
W grupie B wykonano zabieg chirurgii przewodu przetoki wspomaganej wideo (VAAFTS). Pacjentów ułożono w pozycji litotomijnej. Następnie do otworu zewnętrznego wprowadzono fistuloskop i przeprowadzono zabieg, z wyjątkiem zamknięcia otworu wewnętrznego, które wykonano albo za pomocą szwu w kształcie ósemki, albo płatka przesuwającego, zamiast za pomocą zszywacza. Drogi zniszczono za pomocą elektrokauteryzacji, usunięto tkanki martwicze, a zewnętrzne otwory wydrążono i pozostawiono otwarte do drenażu.
w jednej grupie pt otrzymał VAAFTS
Inne nazwy:
  • Luźny seton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: rok
aby sprawdzić, czy wystąpią nawroty, czy nie
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka w Ano

3
Subskrybuj