- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380036
To tilgange til at sænke chancerne for gentagelse af anal fistel efter operation
en sammenligning af gentagelsen af fistel i Ano efter videoassisteret fistulektomi VS. Løs Seton hos kirurgiske patienter, der har fistel i Ano
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev ligeligt fordelt i to grupper, dvs. Gruppe A og Gruppe B ved lotterimetode. I begge grupper blev undertarmen tømt af et lavement cirka en time før operationen. Alle patienter i gruppe A gennemgik løs seton-teknikken. Indgrebene blev udført på operationsstuen med patienten i litotomiposition. Sondering af fistelkanalen blev udført med en metallisk formbar sonde. Snittet blev givet fra den ydre åbning af fistelen til analkanten, der involverede huden, subkutant væv, den overfladiske del af den ydre lukkemuskel og den overfladiske del af den indre lukkemuskel. Efter indsættelsen af løs Seton blev en ikke-absorberbar sutur efterladt løst og holdt in situ i tre måneder.
I gruppe B blev der udført videoassisteret fistelkanalkirurgi (VAAFTS). Patienterne blev placeret i litotomipositionen. Fistuloskopet blev derefter indført i den ydre åbning, og proceduren blev udført, bortset fra lukningen af den indre åbning, som blev udført med enten en "ottetal"-sutur eller en fremføringsklap i stedet for at bruge en hæftemaskine. Kanalerne blev ødelagt ved hjælp af elektrokauteri, det nekrotiske væv blev fjernet, og de ydre åbninger blev udboret og efterladt åbne til dræning. Patienterne blev udskrevet dagen efter indgrebet. To gange dagligt blev Sitz-bade, smertestillende midler og afføringsmidler (klid) brugt til opfølgningsbehandling. Gentagne undersøgelser blev udført hver fjerde uge, og gentagelse blev noteret ved udgangen af tre måneder. Oplysningerne (alder, køn, sygdomsvarighed, BMI, diabetes mellitus, hypertension, bosted og tilbagefald) blev indsamlet gennem præ-designede Performa (bilag I).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kompleks fistel i ano (i henhold til operationel definition)
- med en sygdomsvarighed >1 måned,
- begge køn
- historie om tidligere operation for fistel i ano
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- blødningsforstyrrelse
- historie med pulmonal eller systemisk tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: indstillet på
løs seton vil blive placeret i pts med fistel i ano.
Alle patienter i gruppe A gennemgik løs seton-teknikken.
Indgrebene blev udført på operationsstuen med patienten i litotomiposition.
Sondering af fistelkanalen blev udført med en metallisk formbar sonde.
Snittet blev givet fra den ydre åbning af fistelen til analkanten, der involverede huden, subkutant væv, den overfladiske del af den ydre lukkemuskel og den overfladiske del af den indre lukkemuskel.
Efter indsættelsen af løs Seton blev en ikke-absorberbar sutur efterladt løst og holdt in situ i tre måneder.
|
i en gruppe pt modtaget VAAFTS
Andre navne:
|
Eksperimentel: VAAFTS
I gruppe B blev der udført videoassisteret fistelkanalkirurgi (VAAFTS).
Patienterne blev placeret i litotomipositionen.
Fistuloskopet blev derefter indført i den ydre åbning, og proceduren blev udført, bortset fra lukningen af den indre åbning, som blev udført med enten en "ottetal"-sutur eller en fremføringsklap i stedet for at bruge en hæftemaskine.
Kanalerne blev ødelagt ved hjælp af elektrokauteri, det nekrotiske væv blev fjernet, og de ydre åbninger blev udboret og efterladt åbne til dræning
|
i en gruppe pt modtaget VAAFTS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevenden
Tidsramme: et år
|
for at se, om gentagelse forekommer eller ej
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003AEstb/EC/01/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fistel i Ano
-
Region SkaneSuspenderet
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i Ano | Ano FistelDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityUkendt
Kliniske forsøg med videoassisteret fistel-kanaloperation
-
Mansoura UniversityUkendtVideo assisteret anal fistelbehandlingEgypten
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGAfsluttetLungekræftForenede Stater