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Zwei Ansätze zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer Analfistel nach einer Operation

22. April 2024 aktualisiert von: Sairah Sadaf

ein Vergleich des Wiederauftretens einer Fistel bei Ano nach videoassistierter Fistulektomie vs. Lockerer Faden bei chirurgischen Patienten mit Fistel in Ano

Insgesamt wurden 80 Patienten mit komplexen Fisteln beiderlei Geschlechts eingeschlossen. Bei allen Patienten der Gruppe A wurde eine lockere Fadentechnik durchgeführt. In Gruppe B wurde eine videoassistierte Fistelgangschirurgie (VAAFTS) durchgeführt. Zweimal täglich wurden Sitzbäder, Analgetika und Stuhlfüllmittel (Kleie) zur Nachsorge eingesetzt. Wiederholte Untersuchungen wurden alle vier Wochen durchgeführt und nach drei Monaten wurde ein erneutes Auftreten festgestellt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Gruppe A und Gruppe B nach Lotterieverfahren. In beiden Gruppen wurde der Unterdarm etwa eine Stunde vor der Operation durch einen Einlauf entleert. Alle Patienten der Gruppe A unterzogen sich der Loose Seton-Technik. Die Eingriffe wurden im Operationssaal durchgeführt, wobei sich der Patient in der Steinschnittposition befand. Die Sondierung des Fistelgangs erfolgte mit einer metallischen, formbaren Sonde. Der Einschnitt erfolgte von der äußeren Öffnung der Fistel bis zum Analrand und umfasste die Haut, das Unterhautgewebe, den oberflächlichen Teil des äußeren Schließmuskels und den oberflächlichen Teil des inneren Schließmuskels. Nach dem Einsetzen von losem Seton wurde ein nicht resorbierbarer Nahtfaden locker gelassen und drei Monate lang in situ belassen.

In Gruppe B wurde eine videoassistierte Fistelgangchirurgie (VAAFTS) durchgeführt. Die Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert. Dann wurde das Fistuloskop in die äußere Öffnung eingeführt und der Eingriff durchgeführt, mit Ausnahme des Verschlusses der inneren Öffnung, der entweder mit einer Achternaht oder einem Vorschublappen statt mit einem Klammernahtgerät durchgeführt wurde. Die Traktate wurden mittels Elektrokauterisation zerstört, das nekrotische Gewebe wurde entfernt und die äußeren Öffnungen wurden entkernt und zur Drainage offen gelassen. Die Patienten wurden am Tag nach dem Eingriff entlassen. Zweimal täglich wurden Sitzbäder, Analgetika und Stuhlfüllmittel (Kleie) zur Nachsorge eingesetzt. Wiederholte Untersuchungen wurden alle vier Wochen durchgeführt und nach drei Monaten wurde ein erneutes Auftreten festgestellt. Die Informationen (Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, BMI, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Wohnort und Wiederauftreten) wurden mithilfe des vorgefertigten Performa (Anhang I) gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • komplexe Fistel in ano (gemäß operativer Definition)
    • mit einer Krankheitsdauer >1 Monat,
    • beide Geschlechter
    • Vorgeschichte früherer Fisteloperationen bei Ano
  2. Ausschlusskriterien:

    • Schwangere Weibchen
    • Blutgerinnungsstörung
    • Vorgeschichte von Lungen- oder systemischer Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingestellt auf
Loser Faden wird in die Patienten mit Fistel im Ano gelegt. Alle Patienten der Gruppe A unterzogen sich der Loose Seton-Technik. Die Eingriffe wurden im Operationssaal durchgeführt, wobei sich der Patient in der Steinschnittposition befand. Die Sondierung des Fistelgangs erfolgte mit einer metallischen, formbaren Sonde. Der Einschnitt erfolgte von der äußeren Öffnung der Fistel bis zum Analrand und umfasste die Haut, das Unterhautgewebe, den oberflächlichen Teil des äußeren Schließmuskels und den oberflächlichen Teil des inneren Schließmuskels. Nach dem Einsetzen von losem Seton wurde ein nicht resorbierbarer Nahtfaden locker gelassen und drei Monate lang in situ belassen.
In einer Gruppe erhielt der Patient VAAFTS
Andere Namen:
  • Lockerer Ton
Experimental: VAAFTS
In Gruppe B wurde eine videoassistierte Fistelgangchirurgie (VAAFTS) durchgeführt. Die Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert. Dann wurde das Fistuloskop in die äußere Öffnung eingeführt und der Eingriff durchgeführt, mit Ausnahme des Verschlusses der inneren Öffnung, der entweder mit einer Achternaht oder einem Vorschublappen statt mit einem Klammernahtgerät durchgeführt wurde. Die Traktate wurden mittels Elektrokauterisation zerstört, das nekrotische Gewebe wurde entfernt und die äußeren Öffnungen wurden entkernt und zur Drainage offen gelassen
In einer Gruppe erhielt der Patient VAAFTS
Andere Namen:
  • Lockerer Ton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: ein Jahr
um zu sehen, ob ein erneutes Auftreten auftritt oder nicht
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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