- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380036
Zwei Ansätze zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer Analfistel nach einer Operation
ein Vergleich des Wiederauftretens einer Fistel bei Ano nach videoassistierter Fistulektomie vs. Lockerer Faden bei chirurgischen Patienten mit Fistel in Ano
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Gruppe A und Gruppe B nach Lotterieverfahren. In beiden Gruppen wurde der Unterdarm etwa eine Stunde vor der Operation durch einen Einlauf entleert. Alle Patienten der Gruppe A unterzogen sich der Loose Seton-Technik. Die Eingriffe wurden im Operationssaal durchgeführt, wobei sich der Patient in der Steinschnittposition befand. Die Sondierung des Fistelgangs erfolgte mit einer metallischen, formbaren Sonde. Der Einschnitt erfolgte von der äußeren Öffnung der Fistel bis zum Analrand und umfasste die Haut, das Unterhautgewebe, den oberflächlichen Teil des äußeren Schließmuskels und den oberflächlichen Teil des inneren Schließmuskels. Nach dem Einsetzen von losem Seton wurde ein nicht resorbierbarer Nahtfaden locker gelassen und drei Monate lang in situ belassen.
In Gruppe B wurde eine videoassistierte Fistelgangchirurgie (VAAFTS) durchgeführt. Die Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert. Dann wurde das Fistuloskop in die äußere Öffnung eingeführt und der Eingriff durchgeführt, mit Ausnahme des Verschlusses der inneren Öffnung, der entweder mit einer Achternaht oder einem Vorschublappen statt mit einem Klammernahtgerät durchgeführt wurde. Die Traktate wurden mittels Elektrokauterisation zerstört, das nekrotische Gewebe wurde entfernt und die äußeren Öffnungen wurden entkernt und zur Drainage offen gelassen. Die Patienten wurden am Tag nach dem Eingriff entlassen. Zweimal täglich wurden Sitzbäder, Analgetika und Stuhlfüllmittel (Kleie) zur Nachsorge eingesetzt. Wiederholte Untersuchungen wurden alle vier Wochen durchgeführt und nach drei Monaten wurde ein erneutes Auftreten festgestellt. Die Informationen (Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, BMI, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Wohnort und Wiederauftreten) wurden mithilfe des vorgefertigten Performa (Anhang I) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- komplexe Fistel in ano (gemäß operativer Definition)
- mit einer Krankheitsdauer >1 Monat,
- beide Geschlechter
- Vorgeschichte früherer Fisteloperationen bei Ano
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte von Lungen- oder systemischer Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eingestellt auf
Loser Faden wird in die Patienten mit Fistel im Ano gelegt.
Alle Patienten der Gruppe A unterzogen sich der Loose Seton-Technik.
Die Eingriffe wurden im Operationssaal durchgeführt, wobei sich der Patient in der Steinschnittposition befand.
Die Sondierung des Fistelgangs erfolgte mit einer metallischen, formbaren Sonde.
Der Einschnitt erfolgte von der äußeren Öffnung der Fistel bis zum Analrand und umfasste die Haut, das Unterhautgewebe, den oberflächlichen Teil des äußeren Schließmuskels und den oberflächlichen Teil des inneren Schließmuskels.
Nach dem Einsetzen von losem Seton wurde ein nicht resorbierbarer Nahtfaden locker gelassen und drei Monate lang in situ belassen.
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In einer Gruppe erhielt der Patient VAAFTS
Andere Namen:
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Experimental: VAAFTS
In Gruppe B wurde eine videoassistierte Fistelgangchirurgie (VAAFTS) durchgeführt.
Die Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert.
Dann wurde das Fistuloskop in die äußere Öffnung eingeführt und der Eingriff durchgeführt, mit Ausnahme des Verschlusses der inneren Öffnung, der entweder mit einer Achternaht oder einem Vorschublappen statt mit einem Klammernahtgerät durchgeführt wurde.
Die Traktate wurden mittels Elektrokauterisation zerstört, das nekrotische Gewebe wurde entfernt und die äußeren Öffnungen wurden entkernt und zur Drainage offen gelassen
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In einer Gruppe erhielt der Patient VAAFTS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: ein Jahr
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um zu sehen, ob ein erneutes Auftreten auftritt oder nicht
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003AEstb/EC/01/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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