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Dos enfoques para reducir las posibilidades de recurrencia de la fístula anal después de la cirugía

22 de abril de 2024 actualizado por: Sairah Sadaf

una comparación de la recurrencia de la fístula en el ano después de la fistulectomía videoasistida versus. Seton flojo en pacientes quirúrgicos con fístula anal

Se incluyeron un total de 80 pacientes con fístula anal compleja de ambos sexos. Todos los pacientes del grupo A se sometieron a una técnica de sedal suelto. En el grupo B, se realizó cirugía del tracto de fístula asistida por video (VAAFTS). En la atención de seguimiento se utilizaron baños de asiento, analgésicos y agentes espesantes de heces (salvado) dos veces al día. Se realizaron exámenes repetidos cada cuatro semanas y se observó recurrencia al final de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes fueron distribuidos igualmente en dos grupos, es decir. Grupo A y Grupo B por método de lotería. En ambos grupos, la parte inferior del intestino se vació mediante un enema aproximadamente una hora antes de la operación. Todos los pacientes del Grupo A se sometieron a la técnica del sedal suelto. Los procedimientos se realizaron en quirófano con el paciente en posición de litotomía. El sondaje del trayecto fistuloso se realizó con una sonda metálica maleable. La incisión se realizó desde la abertura externa de la fístula hasta el borde anal, involucrando la piel, tejido subcutáneo, parte superficial del esfínter externo y parte superficial del esfínter interno. Después de la inserción de Seton suelto, se dejó suelta una sutura no absorbible y se mantuvo in situ durante tres meses.

En el grupo B se realizó cirugía del tracto fistuloso videoasistida (VAAFTS). Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía. Luego se introdujo el fistuloscopio en la abertura externa y se realizó el procedimiento, excepto el cierre de la abertura interna, que se realizó con una sutura en "figura de ocho" o con un colgajo de avance, en lugar de utilizar una grapadora. Los tractos se destruyeron utilizando electrocauterio, se eliminaron los tejidos necróticos y se quitaron los núcleos de las aberturas externas y se dejaron abiertas para el drenaje. Los pacientes fueron dados de alta al día siguiente del procedimiento. En la atención de seguimiento se utilizaron baños de asiento, analgésicos y agentes espesantes de heces (salvado) dos veces al día. Se realizaron exámenes repetidos cada cuatro semanas y se observó recurrencia al cabo de tres meses. La información (edad, sexo, duración de la enfermedad, IMC, diabetes mellitus, hipertensión, lugar de vida y recurrencia) se recopiló a través de Performa prediseñado (Anexo I).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Pakistán, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • Fístula anal compleja (según definición operativa)
    • con una duración de la enfermedad >1 mes,
    • cualquier género
    • antecedentes de cirugía previa por fístula anal
  2. Criterio de exclusión:

    • hembras embarazadas
    • desorden sangrante
    • antecedentes de tuberculosis pulmonar o sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: encender
Se colocará un sedal suelto en los pacientes con fístula en el ano. Todos los pacientes del Grupo A se sometieron a la técnica del sedal suelto. Los procedimientos se realizaron en quirófano con el paciente en posición de litotomía. El sondaje del trayecto fistuloso se realizó con una sonda metálica maleable. La incisión se realizó desde la abertura externa de la fístula hasta el borde anal, involucrando la piel, tejido subcutáneo, parte superficial del esfínter externo y parte superficial del esfínter interno. Después de la inserción de Seton suelto, se dejó suelta una sutura no absorbible y se mantuvo in situ durante tres meses.
en un grupo pt recibió VAAFTS
Otros nombres:
  • Setone suelto
Experimental: VAAFTS
En el grupo B se realizó cirugía del tracto fistuloso videoasistida (VAAFTS). Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía. Luego se introdujo el fistuloscopio en la abertura externa y se realizó el procedimiento, excepto el cierre de la abertura interna, que se realizó con una sutura en "figura de ocho" o con un colgajo de avance, en lugar de utilizar una grapadora. Los tractos se destruyeron utilizando electrocauterio, se eliminaron los tejidos necróticos y se quitaron los núcleos de las aberturas externas y se dejaron abiertas para el drenaje.
en un grupo pt recibió VAAFTS
Otros nombres:
  • Setone suelto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reaparición
Periodo de tiempo: un año
para ver si la recurrencia ocurre o no
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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