- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380036
Dos enfoques para reducir las posibilidades de recurrencia de la fístula anal después de la cirugía
una comparación de la recurrencia de la fístula en el ano después de la fistulectomía videoasistida versus. Seton flojo en pacientes quirúrgicos con fístula anal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron distribuidos igualmente en dos grupos, es decir. Grupo A y Grupo B por método de lotería. En ambos grupos, la parte inferior del intestino se vació mediante un enema aproximadamente una hora antes de la operación. Todos los pacientes del Grupo A se sometieron a la técnica del sedal suelto. Los procedimientos se realizaron en quirófano con el paciente en posición de litotomía. El sondaje del trayecto fistuloso se realizó con una sonda metálica maleable. La incisión se realizó desde la abertura externa de la fístula hasta el borde anal, involucrando la piel, tejido subcutáneo, parte superficial del esfínter externo y parte superficial del esfínter interno. Después de la inserción de Seton suelto, se dejó suelta una sutura no absorbible y se mantuvo in situ durante tres meses.
En el grupo B se realizó cirugía del tracto fistuloso videoasistida (VAAFTS). Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía. Luego se introdujo el fistuloscopio en la abertura externa y se realizó el procedimiento, excepto el cierre de la abertura interna, que se realizó con una sutura en "figura de ocho" o con un colgajo de avance, en lugar de utilizar una grapadora. Los tractos se destruyeron utilizando electrocauterio, se eliminaron los tejidos necróticos y se quitaron los núcleos de las aberturas externas y se dejaron abiertas para el drenaje. Los pacientes fueron dados de alta al día siguiente del procedimiento. En la atención de seguimiento se utilizaron baños de asiento, analgésicos y agentes espesantes de heces (salvado) dos veces al día. Se realizaron exámenes repetidos cada cuatro semanas y se observó recurrencia al cabo de tres meses. La información (edad, sexo, duración de la enfermedad, IMC, diabetes mellitus, hipertensión, lugar de vida y recurrencia) se recopiló a través de Performa prediseñado (Anexo I).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rahim yar khan, Punjab, Pakistán, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula anal compleja (según definición operativa)
- con una duración de la enfermedad >1 mes,
- cualquier género
- antecedentes de cirugía previa por fístula anal
Criterio de exclusión:
- hembras embarazadas
- desorden sangrante
- antecedentes de tuberculosis pulmonar o sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: encender
Se colocará un sedal suelto en los pacientes con fístula en el ano.
Todos los pacientes del Grupo A se sometieron a la técnica del sedal suelto.
Los procedimientos se realizaron en quirófano con el paciente en posición de litotomía.
El sondaje del trayecto fistuloso se realizó con una sonda metálica maleable.
La incisión se realizó desde la abertura externa de la fístula hasta el borde anal, involucrando la piel, tejido subcutáneo, parte superficial del esfínter externo y parte superficial del esfínter interno.
Después de la inserción de Seton suelto, se dejó suelta una sutura no absorbible y se mantuvo in situ durante tres meses.
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en un grupo pt recibió VAAFTS
Otros nombres:
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Experimental: VAAFTS
En el grupo B se realizó cirugía del tracto fistuloso videoasistida (VAAFTS).
Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía.
Luego se introdujo el fistuloscopio en la abertura externa y se realizó el procedimiento, excepto el cierre de la abertura interna, que se realizó con una sutura en "figura de ocho" o con un colgajo de avance, en lugar de utilizar una grapadora.
Los tractos se destruyeron utilizando electrocauterio, se eliminaron los tejidos necróticos y se quitaron los núcleos de las aberturas externas y se dejaron abiertas para el drenaje.
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en un grupo pt recibió VAAFTS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reaparición
Periodo de tiempo: un año
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para ver si la recurrencia ocurre o no
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003AEstb/EC/01/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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