- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380036
Duas abordagens para reduzir as chances de recorrência da fístula anal após a cirurgia
uma comparação da recorrência de fístula no ano após Fistulectomia Videoassistida VS. Loose Seton em pacientes cirúrgicos com fístula no ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram alocados igualmente em dois grupos, ou seja, Grupo A e Grupo B por sorteio. Em ambos os grupos, o intestino inferior foi esvaziado por meio de um enema cerca de uma hora antes da operação. Todos os pacientes do Grupo A foram submetidos à técnica de loose seton. Os procedimentos foram realizados na sala cirúrgica com o paciente em posição de litotomia. A sondagem do trajeto da fístula foi feita com sonda metálica maleável. A incisão foi feita desde a abertura externa da fístula até a borda anal, envolvendo pele, tecido subcutâneo, parte superficial do esfíncter externo e parte superficial do esfíncter interno. Após a inserção do Seton frouxo, uma sutura inabsorvível foi deixada frouxa e mantida in situ por três meses.
No grupo B, foi realizada cirurgia de trato de fístula videoassistida (VAAFTS). Os pacientes foram posicionados em posição de litotomia. O fistuloscópio foi então introduzido no orifício externo e o procedimento foi realizado, exceto o fechamento do orifício interno, que foi realizado com sutura em "oito" ou retalho de avanço, em vez de grampeador. Os tratos foram destruídos com eletrocautério, os tecidos necróticos foram removidos e as aberturas externas foram retiradas e deixadas abertas para drenagem. Os pacientes receberam alta no dia seguinte ao procedimento. Banhos de assento duas vezes ao dia, analgésicos e agentes de volume de fezes (farelo) foram usados no acompanhamento. Exames repetidos foram realizados a cada quatro semanas e a recorrência foi observada ao final de três meses. As informações (idade, sexo, tempo de doença, IMC, diabetes mellitus, hipertensão, local de moradia e recidiva) foram coletadas por meio do Performa pré-elaborado (Anexo I).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rahim yar khan, Punjab, Paquistão, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fístula complexa no ano (conforme definição operacional)
- com duração da doença >1 mês,
- qualquer gênero
- história de cirurgia anterior para fístula no ano
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- distúrbio hemorrágico
- história de tuberculose pulmonar ou sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: seton
seton solto será colocado nos pacientes com fístula no ano.
Todos os pacientes do Grupo A foram submetidos à técnica de loose seton.
Os procedimentos foram realizados na sala cirúrgica com o paciente em posição de litotomia.
A sondagem do trajeto da fístula foi feita com sonda metálica maleável.
A incisão foi feita desde a abertura externa da fístula até a borda anal, envolvendo pele, tecido subcutâneo, parte superficial do esfíncter externo e parte superficial do esfíncter interno.
Após a inserção do Seton frouxo, uma sutura inabsorvível foi deixada frouxa e mantida in situ por três meses.
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em um grupo, pt recebeu VAAFTS
Outros nomes:
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Experimental: VAAFTS
No grupo B, foi realizada cirurgia de trato de fístula videoassistida (VAAFTS).
Os pacientes foram posicionados em posição de litotomia.
O fistuloscópio foi então introduzido no orifício externo e o procedimento foi realizado, exceto o fechamento do orifício interno, que foi realizado com sutura em "oito" ou retalho de avanço, em vez de grampeador.
Os tratos foram destruídos com eletrocautério, os tecidos necróticos foram removidos e as aberturas externas foram retiradas e deixadas abertas para drenagem
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em um grupo, pt recebeu VAAFTS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência
Prazo: um ano
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para ver se a recorrência ocorre ou não
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003AEstb/EC/01/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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