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Duas abordagens para reduzir as chances de recorrência da fístula anal após a cirurgia

22 de abril de 2024 atualizado por: Sairah Sadaf

uma comparação da recorrência de fístula no ano após Fistulectomia Videoassistida VS. Loose Seton em pacientes cirúrgicos com fístula no ano

Foram incluídos 80 pacientes com fístula complexa no ano, de ambos os sexos. Todos os pacientes do Grupo A foram submetidos à técnica de loose seton. No grupo B, foi realizada cirurgia do trato da fístula videoassistida (VAAFTS). Banhos de assento duas vezes ao dia, analgésicos e agentes espessantes de fezes (farelo) foram utilizados no acompanhamento. Exames repetidos foram realizados a cada quatro semanas e a recidiva foi notada ao final de três meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes foram alocados igualmente em dois grupos, ou seja, Grupo A e Grupo B por sorteio. Em ambos os grupos, o intestino inferior foi esvaziado por meio de um enema cerca de uma hora antes da operação. Todos os pacientes do Grupo A foram submetidos à técnica de loose seton. Os procedimentos foram realizados na sala cirúrgica com o paciente em posição de litotomia. A sondagem do trajeto da fístula foi feita com sonda metálica maleável. A incisão foi feita desde a abertura externa da fístula até a borda anal, envolvendo pele, tecido subcutâneo, parte superficial do esfíncter externo e parte superficial do esfíncter interno. Após a inserção do Seton frouxo, uma sutura inabsorvível foi deixada frouxa e mantida in situ por três meses.

No grupo B, foi realizada cirurgia de trato de fístula videoassistida (VAAFTS). Os pacientes foram posicionados em posição de litotomia. O fistuloscópio foi então introduzido no orifício externo e o procedimento foi realizado, exceto o fechamento do orifício interno, que foi realizado com sutura em "oito" ou retalho de avanço, em vez de grampeador. Os tratos foram destruídos com eletrocautério, os tecidos necróticos foram removidos e as aberturas externas foram retiradas e deixadas abertas para drenagem. Os pacientes receberam alta no dia seguinte ao procedimento. Banhos de assento duas vezes ao dia, analgésicos e agentes de volume de fezes (farelo) foram usados ​​no acompanhamento. Exames repetidos foram realizados a cada quatro semanas e a recorrência foi observada ao final de três meses. As informações (idade, sexo, tempo de doença, IMC, diabetes mellitus, hipertensão, local de moradia e recidiva) foram coletadas por meio do Performa pré-elaborado (Anexo I).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Paquistão, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • fístula complexa no ano (conforme definição operacional)
    • com duração da doença >1 mês,
    • qualquer gênero
    • história de cirurgia anterior para fístula no ano
  2. Critério de exclusão:

    • Mulheres grávidas
    • distúrbio hemorrágico
    • história de tuberculose pulmonar ou sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: seton
seton solto será colocado nos pacientes com fístula no ano. Todos os pacientes do Grupo A foram submetidos à técnica de loose seton. Os procedimentos foram realizados na sala cirúrgica com o paciente em posição de litotomia. A sondagem do trajeto da fístula foi feita com sonda metálica maleável. A incisão foi feita desde a abertura externa da fístula até a borda anal, envolvendo pele, tecido subcutâneo, parte superficial do esfíncter externo e parte superficial do esfíncter interno. Após a inserção do Seton frouxo, uma sutura inabsorvível foi deixada frouxa e mantida in situ por três meses.
em um grupo, pt recebeu VAAFTS
Outros nomes:
  • Setone solto
Experimental: VAAFTS
No grupo B, foi realizada cirurgia de trato de fístula videoassistida (VAAFTS). Os pacientes foram posicionados em posição de litotomia. O fistuloscópio foi então introduzido no orifício externo e o procedimento foi realizado, exceto o fechamento do orifício interno, que foi realizado com sutura em "oito" ou retalho de avanço, em vez de grampeador. Os tratos foram destruídos com eletrocautério, os tecidos necróticos foram removidos e as aberturas externas foram retiradas e deixadas abertas para drenagem
em um grupo, pt recebeu VAAFTS
Outros nomes:
  • Setone solto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: um ano
para ver se a recorrência ocorre ou não
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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