Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva přístupy ke snížení pravděpodobnosti recidivy anální píštěle po operaci

22. dubna 2024 aktualizováno: Sairah Sadaf

Porovnání recidivy píštěle u Ano po videoasistované píštěle VS. Loose Seton u chirurgických pacientů s píštělí v Ano

Celkem bylo zahrnuto 80 pacientů s komplexní píštělí u obou pohlaví. Všichni pacienti ve skupině A podstoupili techniku ​​volného setonu. Ve skupině B byla provedena videoasistovaná operace píštěle (VAAFTS). Opakovaná vyšetření byla prováděna každé čtyři týdny a recidiva byla zaznamenána na konci tří měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, tj. Skupina A a skupina B metodou loterie. U obou skupin bylo dolní střevo vyprázdněno klystýrem asi hodinu před operací. Všichni pacienti ve skupině A podstoupili techniku ​​volného setonu. Výkony byly prováděny na operačním sále s pacientem v litotomické poloze. Sondování píštěle bylo provedeno kovovou tvárnou sondou. Řez byl veden od vnějšího otvoru píštěle k análnímu okraji, zahrnující kůži, podkožní tkáň, povrchovou část vnějšího svěrače a povrchovou část vnitřního svěrače. Po zavedení volného Setona byl nevstřebatelný steh ponechán volně a ponechán in situ po dobu tří měsíců.

Ve skupině B byla provedena video-asistovaná operace píštěle (VAAFTS). Pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Fistuloskop byl poté zaveden do vnějšího otvoru a zákrok byl proveden, s výjimkou uzavření vnitřního otvoru, které bylo provedeno buď stehem "osmičky" nebo posunovací chlopní, spíše než pomocí stapleru. Traktáty byly zničeny pomocí elektrokauterizace, nekrotické tkáně byly odstraněny a vnější otvory byly vyjmuty a ponechány otevřené pro drenáž. Pacienti byli propuštěni den po výkonu. V následné péči byly 2x denně používány sedací koupele, analgetika a objemové prostředky (otruby). Opakovaná vyšetření byla prováděna každé čtyři týdny a recidiva byla zaznamenána na konci tří měsíců. Informace (věk, pohlaví, délka onemocnění, BMI, diabetes mellitus, hypertenze, místo pobytu a recidiva) byly shromažďovány prostřednictvím předem navržené Performy (příloha I).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Pákistán, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • komplexní píštěl v ano (podle provozní definice)
    • s trváním onemocnění > 1 měsíc,
    • buď pohlaví
    • anamnéza předchozí operace píštěle v ano
  2. Kritéria vyloučení:

    • Březí samice
    • poruchu krvácení
    • anamnéza plicní nebo systémové tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stanoveny na
volný seton bude umístěn do pts s píštělí v ano. Všichni pacienti ve skupině A podstoupili techniku ​​volného setonu. Výkony byly prováděny na operačním sále s pacientem v litotomické poloze. Sondování píštěle bylo provedeno kovovou tvárnou sondou. Řez byl veden od vnějšího otvoru píštěle k análnímu okraji, zahrnující kůži, podkožní tkáň, povrchovou část vnějšího svěrače a povrchovou část vnitřního svěrače. Po zavedení volného Setona byl nevstřebatelný steh ponechán volně a ponechán in situ po dobu tří měsíců.
v jedné skupině pt obdržel VAAFTS
Ostatní jména:
  • Uvolněný seton
Experimentální: VAAFTS
Ve skupině B byla provedena video-asistovaná operace píštěle (VAAFTS). Pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Fistuloskop byl poté zaveden do vnějšího otvoru a zákrok byl proveden, s výjimkou uzavření vnitřního otvoru, které bylo provedeno buď stehem "osmičky" nebo posunovací chlopní, spíše než pomocí stapleru. Traktáty byly zničeny pomocí elektrokauteru, nekrotické tkáně byly odstraněny a vnější otvory byly vyjmuty a ponechány otevřené pro drenáž
v jedné skupině pt obdržel VAAFTS
Ostatní jména:
  • Uvolněný seton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: jeden rok
zjistit, zda dojde k recidivě či nikoliv
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit