- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380036
Dva přístupy ke snížení pravděpodobnosti recidivy anální píštěle po operaci
Porovnání recidivy píštěle u Ano po videoasistované píštěle VS. Loose Seton u chirurgických pacientů s píštělí v Ano
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, tj. Skupina A a skupina B metodou loterie. U obou skupin bylo dolní střevo vyprázdněno klystýrem asi hodinu před operací. Všichni pacienti ve skupině A podstoupili techniku volného setonu. Výkony byly prováděny na operačním sále s pacientem v litotomické poloze. Sondování píštěle bylo provedeno kovovou tvárnou sondou. Řez byl veden od vnějšího otvoru píštěle k análnímu okraji, zahrnující kůži, podkožní tkáň, povrchovou část vnějšího svěrače a povrchovou část vnitřního svěrače. Po zavedení volného Setona byl nevstřebatelný steh ponechán volně a ponechán in situ po dobu tří měsíců.
Ve skupině B byla provedena video-asistovaná operace píštěle (VAAFTS). Pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Fistuloskop byl poté zaveden do vnějšího otvoru a zákrok byl proveden, s výjimkou uzavření vnitřního otvoru, které bylo provedeno buď stehem "osmičky" nebo posunovací chlopní, spíše než pomocí stapleru. Traktáty byly zničeny pomocí elektrokauterizace, nekrotické tkáně byly odstraněny a vnější otvory byly vyjmuty a ponechány otevřené pro drenáž. Pacienti byli propuštěni den po výkonu. V následné péči byly 2x denně používány sedací koupele, analgetika a objemové prostředky (otruby). Opakovaná vyšetření byla prováděna každé čtyři týdny a recidiva byla zaznamenána na konci tří měsíců. Informace (věk, pohlaví, délka onemocnění, BMI, diabetes mellitus, hypertenze, místo pobytu a recidiva) byly shromažďovány prostřednictvím předem navržené Performy (příloha I).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim yar khan, Punjab, Pákistán, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komplexní píštěl v ano (podle provozní definice)
- s trváním onemocnění > 1 měsíc,
- buď pohlaví
- anamnéza předchozí operace píštěle v ano
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- poruchu krvácení
- anamnéza plicní nebo systémové tuberkulózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stanoveny na
volný seton bude umístěn do pts s píštělí v ano.
Všichni pacienti ve skupině A podstoupili techniku volného setonu.
Výkony byly prováděny na operačním sále s pacientem v litotomické poloze.
Sondování píštěle bylo provedeno kovovou tvárnou sondou.
Řez byl veden od vnějšího otvoru píštěle k análnímu okraji, zahrnující kůži, podkožní tkáň, povrchovou část vnějšího svěrače a povrchovou část vnitřního svěrače.
Po zavedení volného Setona byl nevstřebatelný steh ponechán volně a ponechán in situ po dobu tří měsíců.
|
v jedné skupině pt obdržel VAAFTS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VAAFTS
Ve skupině B byla provedena video-asistovaná operace píštěle (VAAFTS).
Pacienti byli umístěni do litotomické polohy.
Fistuloskop byl poté zaveden do vnějšího otvoru a zákrok byl proveden, s výjimkou uzavření vnitřního otvoru, které bylo provedeno buď stehem "osmičky" nebo posunovací chlopní, spíše než pomocí stapleru.
Traktáty byly zničeny pomocí elektrokauteru, nekrotické tkáně byly odstraněny a vnější otvory byly vyjmuty a ponechány otevřené pro drenáž
|
v jedné skupině pt obdržel VAAFTS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: jeden rok
|
zjistit, zda dojde k recidivě či nikoliv
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003AEstb/EC/01/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .