- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06380036
Два подхода к снижению вероятности рецидива анальной фистулы после операции
Сравнение рецидивов свищей у пациентов Ano после видеоассистированной фистулэктомии VS. Свободный сетон у хирургических больных со свищом в анальной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были поровну разделены на две группы, т.е. Группа А и группа Б методом лотереи. В обеих группах нижний отдел кишечника опорожнялся с помощью клизмы примерно за час до операции. Всем пациентам группы А была выполнена техника свободного сетона. Процедуры выполнялись в операционной в литотомическом положении. Зондирование свищевого хода осуществляли металлическим гибким зондом. Разрез производили от наружного отверстия свища до анального края, затрагивая кожу, подкожную клетчатку, поверхностную часть наружного сфинктера и поверхностную часть внутреннего сфинктера. После наложения свободного Сетона нерассасывающийся шов оставляли свободным и держали на месте в течение трех месяцев.
В группе Б была проведена видеоассистированная операция по удалению свищевых путей (ВААФТС). Больных укладывали в литотомическое положение. Затем фистулоскоп вводили во наружное отверстие и выполняли процедуру, за исключением закрытия внутреннего отверстия, которое выполнялось либо швом «восьмеркой», либо продвигающим лоскутом, а не с помощью степлера. Пути разрушали электрокоагуляцией, некротические ткани удаляли, наружные отверстия вырезали и оставляли открытыми для дренирования. Пациенты были выписаны на следующий день после процедуры. Дважды в день применялись сидячие ванны, анальгетики и наполнители стула (отруби). Повторные осмотры проводились каждые четыре недели, рецидив отмечался через три месяца. Информация (возраст, пол, продолжительность заболевания, ИМТ, сахарный диабет, гипертония, место проживания и рецидивы) собиралась с помощью заранее разработанной программы Performa (Приложение I).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim yar khan, Punjab, Пакистан, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сложный анусный свищ (по оперативному определению)
- при длительности заболевания >1 мес,
- любой пол
- история предыдущих операций по поводу свища заднего прохода
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- нарушение свертываемости крови
- история легочного или системного туберкулеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: установить на
Рыхлый сетон будет помещен в точки со свищом в анусе.
Всем пациентам группы А была выполнена техника свободного сетона.
Процедуры выполнялись в операционной в литотомическом положении.
Зондирование свищевого хода осуществляли металлическим гибким зондом.
Разрез производили от наружного отверстия свища до анального края, затрагивая кожу, подкожную клетчатку, поверхностную часть наружного сфинктера и поверхностную часть внутреннего сфинктера.
После наложения свободного Сетона нерассасывающийся шов оставляли свободным и держали на месте в течение трех месяцев.
|
в одной группе больные получили ВААФТС
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВААФТС
В группе Б была проведена видеоассистированная операция по удалению свищевых путей (ВААФТС).
Больных укладывали в литотомическое положение.
Затем фистулоскоп вводили во наружное отверстие и выполняли процедуру, за исключением закрытия внутреннего отверстия, которое выполнялось либо швом «восьмеркой», либо продвигающим лоскутом, а не с помощью степлера.
Пути разрушали электрокоагуляцией, некротические ткани удаляли, наружные отверстия вырезали и оставляли открытыми для дренирования.
|
в одной группе больные получили ВААФТС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив
Временное ограничение: один год
|
чтобы увидеть, произойдет ли рецидив или нет
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003AEstb/EC/01/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .