- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380036
Due approcci per ridurre le possibilità di recidiva della fistola anale dopo l'intervento chirurgico
un confronto tra la recidiva della fistola in Ano dopo fistolectomia videoassistita VS. Setone allentato in pazienti chirurgici con fistola nell'ano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati equamente assegnati in due gruppi, ad es. Gruppo A e Gruppo B con il metodo della lotteria. In entrambi i gruppi, l'intestino inferiore veniva svuotato mediante un clistere circa un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti del Gruppo A sono stati sottoposti alla tecnica del setone sciolto. Le procedure sono state eseguite in sala operatoria con il paziente in posizione litotomica. Il sondaggio del tratto della fistola è stato effettuato con una sonda metallica malleabile. L'incisione è stata praticata dall'apertura esterna della fistola al bordo anale, coinvolgendo la pelle, il tessuto sottocutaneo, la parte superficiale dello sfintere esterno e la parte superficiale dello sfintere interno. Dopo l'inserimento del Seton sciolto, una sutura non assorbibile è stata lasciata allentata e mantenuta in situ per tre mesi.
Nel gruppo B è stata eseguita la chirurgia del tratto fistola video-assistita (VAAFTS). I pazienti sono stati posizionati nella posizione litotomica. Il fistuloscopio è stato quindi introdotto nell'apertura esterna e la procedura è stata eseguita, ad eccezione della chiusura dell'apertura interna, che è stata eseguita con una sutura a "figura di otto" o con un lembo di avanzamento, anziché utilizzando una suturatrice. I tratti sono stati distrutti mediante elettrocauterizzazione, i tessuti necrotici sono stati rimossi e le aperture esterne sono state scavate e lasciate aperte per il drenaggio. I pazienti sono stati dimessi il giorno successivo alla procedura. Due volte al giorno sono stati utilizzati semicupi, analgesici e agenti di carica delle feci (crusca) nelle cure di follow-up. Sono stati effettuati esami ripetuti ogni quattro settimane e è stata notata una recidiva alla fine dei tre mesi. Le informazioni (età, sesso, durata della malattia, BMI, diabete mellito, ipertensione, luogo di vita e recidiva) sono state raccolte tramite Performa pre-progettato (Allegato I).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fistola complessa nell'ano (come da definizione operatoria)
- con una durata di malattia >1 mese,
- entrambi i sessi
- storia di precedente intervento chirurgico per fistola in ano
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte
- disturbo emorragico
- storia di tubercolosi polmonare o sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: impostato su
Il setone sciolto verrà posizionato nei pazienti con fistola nell'ano.
Tutti i pazienti del Gruppo A sono stati sottoposti alla tecnica del setone sciolto.
Le procedure sono state eseguite in sala operatoria con il paziente in posizione litotomica.
Il sondaggio del tratto della fistola è stato effettuato con una sonda metallica malleabile.
L'incisione è stata praticata dall'apertura esterna della fistola al bordo anale, coinvolgendo la pelle, il tessuto sottocutaneo, la parte superficiale dello sfintere esterno e la parte superficiale dello sfintere interno.
Dopo l'inserimento del Seton sciolto, una sutura non assorbibile è stata lasciata allentata e mantenuta in situ per tre mesi.
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in un gruppo il paziente ha ricevuto VAAFTS
Altri nomi:
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Sperimentale: VAAFTS
Nel gruppo B è stata eseguita la chirurgia del tratto fistola video-assistita (VAAFTS).
I pazienti sono stati posizionati nella posizione litotomica.
Il fistuloscopio è stato quindi introdotto nell'apertura esterna e la procedura è stata eseguita, ad eccezione della chiusura dell'apertura interna, che è stata eseguita con una sutura a "figura di otto" o con un lembo di avanzamento, anziché utilizzando una suturatrice.
I tratti sono stati distrutti mediante elettrocauterizzazione, i tessuti necrotici sono stati rimossi e le aperture esterne sono state scavate e lasciate aperte per il drenaggio
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in un gruppo il paziente ha ricevuto VAAFTS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricorrenza
Lasso di tempo: un anno
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per vedere se si verificano recidive o meno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003AEstb/EC/01/2022
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