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Due approcci per ridurre le possibilità di recidiva della fistola anale dopo l'intervento chirurgico

22 aprile 2024 aggiornato da: Sairah Sadaf

un confronto tra la recidiva della fistola in Ano dopo fistolectomia videoassistita VS. Setone allentato in pazienti chirurgici con fistola nell'ano

Sono stati inclusi un totale di 80 pazienti con fistole complesse nell'ano di entrambi i sessi. Tutti i pazienti del Gruppo A sono stati sottoposti a tecnica a setoni sciolti. Nel gruppo B è stata eseguita la chirurgia video-assistita del tratto fistola (VAAFTS). Due volte al giorno sono stati utilizzati semicupi, analgesici e agenti volumizzanti le feci (crusca) nelle cure di follow-up. Sono stati effettuati esami ripetuti ogni quattro settimane e è stata notata una recidiva alla fine dei tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati equamente assegnati in due gruppi, ad es. Gruppo A e Gruppo B con il metodo della lotteria. In entrambi i gruppi, l'intestino inferiore veniva svuotato mediante un clistere circa un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti del Gruppo A sono stati sottoposti alla tecnica del setone sciolto. Le procedure sono state eseguite in sala operatoria con il paziente in posizione litotomica. Il sondaggio del tratto della fistola è stato effettuato con una sonda metallica malleabile. L'incisione è stata praticata dall'apertura esterna della fistola al bordo anale, coinvolgendo la pelle, il tessuto sottocutaneo, la parte superficiale dello sfintere esterno e la parte superficiale dello sfintere interno. Dopo l'inserimento del Seton sciolto, una sutura non assorbibile è stata lasciata allentata e mantenuta in situ per tre mesi.

Nel gruppo B è stata eseguita la chirurgia del tratto fistola video-assistita (VAAFTS). I pazienti sono stati posizionati nella posizione litotomica. Il fistuloscopio è stato quindi introdotto nell'apertura esterna e la procedura è stata eseguita, ad eccezione della chiusura dell'apertura interna, che è stata eseguita con una sutura a "figura di otto" o con un lembo di avanzamento, anziché utilizzando una suturatrice. I tratti sono stati distrutti mediante elettrocauterizzazione, i tessuti necrotici sono stati rimossi e le aperture esterne sono state scavate e lasciate aperte per il drenaggio. I pazienti sono stati dimessi il giorno successivo alla procedura. Due volte al giorno sono stati utilizzati semicupi, analgesici e agenti di carica delle feci (crusca) nelle cure di follow-up. Sono stati effettuati esami ripetuti ogni quattro settimane e è stata notata una recidiva alla fine dei tre mesi. Le informazioni (età, sesso, durata della malattia, BMI, diabete mellito, ipertensione, luogo di vita e recidiva) sono state raccolte tramite Performa pre-progettato (Allegato I).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • fistola complessa nell'ano (come da definizione operatoria)
    • con una durata di malattia >1 mese,
    • entrambi i sessi
    • storia di precedente intervento chirurgico per fistola in ano
  2. Criteri di esclusione:

    • Femmine incinte
    • disturbo emorragico
    • storia di tubercolosi polmonare o sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impostato su
Il setone sciolto verrà posizionato nei pazienti con fistola nell'ano. Tutti i pazienti del Gruppo A sono stati sottoposti alla tecnica del setone sciolto. Le procedure sono state eseguite in sala operatoria con il paziente in posizione litotomica. Il sondaggio del tratto della fistola è stato effettuato con una sonda metallica malleabile. L'incisione è stata praticata dall'apertura esterna della fistola al bordo anale, coinvolgendo la pelle, il tessuto sottocutaneo, la parte superficiale dello sfintere esterno e la parte superficiale dello sfintere interno. Dopo l'inserimento del Seton sciolto, una sutura non assorbibile è stata lasciata allentata e mantenuta in situ per tre mesi.
in un gruppo il paziente ha ricevuto VAAFTS
Altri nomi:
  • Setone allentato
Sperimentale: VAAFTS
Nel gruppo B è stata eseguita la chirurgia del tratto fistola video-assistita (VAAFTS). I pazienti sono stati posizionati nella posizione litotomica. Il fistuloscopio è stato quindi introdotto nell'apertura esterna e la procedura è stata eseguita, ad eccezione della chiusura dell'apertura interna, che è stata eseguita con una sutura a "figura di otto" o con un lembo di avanzamento, anziché utilizzando una suturatrice. I tratti sono stati distrutti mediante elettrocauterizzazione, i tessuti necrotici sono stati rimossi e le aperture esterne sono state scavate e lasciate aperte per il drenaggio
in un gruppo il paziente ha ricevuto VAAFTS
Altri nomi:
  • Setone allentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: un anno
per vedere se si verificano recidive o meno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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