- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06380036
To tilnærminger for å redusere sjansene for tilbakefall av anal fistel etter kirurgi
en sammenligning av gjentakelse av fistel i Ano etter videoassistert fistulektomi VS. Løs Seton hos kirurgiske pasienter som har fistel i Ano
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble likt fordelt i to grupper, dvs. Gruppe A og gruppe B etter lotterimetode. I begge gruppene ble den nedre tarmen tømt av et klyster omtrent en time før operasjonen. Alle pasienter i gruppe A gjennomgikk løs seton-teknikken. Prosedyrene ble utført på operasjonsstuen med pasienten i litotomistilling. Sondering av fistelkanalen ble gjort med en metallisk formbar sonde. Snittet ble gitt fra den ytre åpningen av fistelen til analkanten, og involverte huden, subkutant vev, overfladisk del av ytre lukkemuskel og overfladisk del av indre lukkemuskel. Etter innsetting av løs Seton ble en ikke-absorberbar sutur liggende løst og holdt in situ i tre måneder.
I gruppe B ble det utført videoassistert fisteloperasjon (VAAFTS). Pasientene ble plassert i litotomistilling. Fistuloskopet ble deretter introdusert i den ytre åpningen og prosedyren ble utført, bortsett fra lukkingen av den indre åpningen, som ble utført med enten en "åtte-tall" sutur eller en fremføringsklaff, i stedet for å bruke en stiftemaskin. Kanalene ble ødelagt ved hjelp av elektrokauteri, det nekrotiske vevet ble fjernet, og de ytre åpningene ble tømt ut og holdt åpne for drenering. Pasientene ble skrevet ut dagen etter prosedyren. To ganger daglig ble Sitz-bad, analgetika og avføringsmidler (kli) brukt i oppfølgingsbehandlingen. Gjentatte undersøkelser ble utført hver fjerde uke og tilbakefall ble registrert etter tre måneder. Informasjonen (alder, kjønn, sykdomsvarighet, BMI, diabetes mellitus, hypertensjon, bosted og tilbakefall) ble samlet inn gjennom forhåndsdesignede Performa (vedlegg I).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim yar khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompleks fistel i ano (i henhold til operasjonell definisjon)
- med sykdomsvarighet >1 måned,
- begge kjønn
- historie med tidligere operasjon for fistel i ano
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- blødningsforstyrrelse
- historie med lunge- eller systemisk tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: seton
løs seton vil bli plassert i pts med fistel i ano.
Alle pasienter i gruppe A gjennomgikk løs seton-teknikken.
Prosedyrene ble utført på operasjonsstuen med pasienten i litotomistilling.
Sondering av fistelkanalen ble gjort med en metallisk formbar sonde.
Snittet ble gitt fra den ytre åpningen av fistelen til analkanten, og involverte huden, subkutant vev, overfladisk del av ytre lukkemuskel og overfladisk del av indre lukkemuskel.
Etter innsetting av løs Seton ble en ikke-absorberbar sutur liggende løst og holdt in situ i tre måneder.
|
i en gruppe pt mottatt VAAFTS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VAAFTS
I gruppe B ble det utført videoassistert fisteloperasjon (VAAFTS).
Pasientene ble plassert i litotomistilling.
Fistuloskopet ble deretter introdusert i den ytre åpningen og prosedyren ble utført, bortsett fra lukkingen av den indre åpningen, som ble utført med enten en "åtte-tall" sutur eller en fremføringsklaff, i stedet for å bruke en stiftemaskin.
Kanalene ble ødelagt ved hjelp av elektrokauteri, det nekrotiske vevet ble fjernet, og de ytre åpningene ble tømt ut og holdt åpne for drenering
|
i en gruppe pt mottatt VAAFTS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: ett år
|
for å se om gjentakelse oppstår eller ikke
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sairah sadaf, fcps, sheikh zayed medical college rhaim yar khan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003AEstb/EC/01/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .