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女性の心血管の健康のための栄養予防プログラムの生活の質（SAFE）に関する評価 (SAFE)

2024年4月18日 更新者：Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille
目的は、栄養と身体活動に関する10回のグループコーチングセッション後、心血管疾患のリスクがある女性の生活の質に対する「プリムヴェールマーガリン」の摂取に関連する栄養予防プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、心血管リスクのある40歳から65歳の女性の生活の質に対する「プリムヴェールマーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラムの効果を、10回のグループコーチングセッションの3か月後に評価することです。

栄養予防プログラムには、以下を評価して生活行動 (食習慣と身体活動) を変えるためのツールと 10 の集合的ワークショップが含まれています。

  • 食のバランスと多様性
  • 食べる行動と表現
  • 栄養学の知識レベル
  • 身体活動と非活動のレベル
  • 身体能力：筋力、バランス、柔軟性、心肺持久力、回復能力
  • 女性の心臓血管の健康を改善するための行動障壁と教育手段

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI > 25kg/m² および/または腹囲 > 88 cm
  • 飽和脂肪酸が豊富なバターや「標準的な」マーガリンを定期的に摂取する

除外基準:

  • オメガ 3 (プリムヴェール、サン フーバート ω3 ...) またはフィトステロール (プロアクティブ) が強化された「健康的な」マーガリンを定期的に摂取する
  • オメガ 3 が豊富な栄養補助食品を摂取後 3 か月以内に摂取する
  • 3か月未満の脂質低下薬（スタチン）、抗糖尿病薬または降圧薬による治療を受けている
  • 摂食障害の苦しみ
  • 身体活動の実践に対する医学的禁忌を提示する
  • 以前に同様の予防プログラムに参加したことがある
  • 重篤な慢性疾患（がん、重篤な心血管病歴など）を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養と身体活動のプログラム
栄養と身体活動に関する 10 回の集合的組み合わせワークショップ = マーガリン消費に関連する 10 週間中、週に 1 回
行動：栄養と身体活動のプログラム
心血管リスクのある女性の生活習慣、生活の質、脂質プロファイルの改善に影響を与えるための、プリムヴェール マーガリンの摂取による飽和および/またはトランス脂肪酸のシス不飽和酸への置換に関連した栄養予防および身体活動ワークショップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の、心血管リスクのある女性の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
世界保健機関 (WHO) によって検証された生活の質に関する質問票ショートフォーム-36
コーチングセッションから3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の生活行動のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
生活習慣アンケート：お酒・タバコの摂取量と睡眠の質
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
幸福度の変化を視覚的なアナログで 10 (最高) から 0 (最悪) までスケールします。
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後のストレス管理のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
コーエンのアンケート
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の食行動のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
パスツール・ド・リール研究所が提案したバランスと食事の多様性に関するアンケート
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の食行動のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
パスツール・ド・リール研究所が提案した行動アンケートと食品表現
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の、食品および身体活動に関する知識のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
食に関する知識アンケート（10点） 身体活動に関する知識アンケート（10点）
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に関連する栄養予防プログラムの 3 か月後の行動を変える動機付けのベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
Prochaska Scale: 「やりたくない」から「これからもやり続ける」まで激怒する変化への動機 身体活動の実践と食事に関連した行動変容の障壁と手段を特定する
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の身体行動のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
リッチ＆ギャニオンのアンケート（身体活動のレベルと座ってばかりのライフスタイル）
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の回復能力のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後

使用テストは次のとおりです。

• Ruffier Dickson テスト (回復能力) - 心拍数測定により、身体活動に適応する心臓の能力の指標を計算します。

この指数は次のように測定されます。

< or = 0 : 優れている 0 ～ 2 : 非常に良い 2 ～ 4 : 良い 4 ～ 6 : 平均的 6 ～ 8 : 弱い 8 ～ 10 : 非常に弱い > 10 : 適応が悪い
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の静的バランスのベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後

使用テストは次のとおりです。

• 一脚バランス（静的バランス） 数秒で測定
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後

使用テストは次のとおりです。

• 体幹と下肢の後鎖の柔軟性（柔軟性） 5（手のひらが地面に触れる）から 1（指先が下すねに届く）までの指数で測定されます。
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の握力のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後

使用テストは次のとおりです。

• 握力（握力）キログラム単位で測定
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の下肢筋力のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後

使用テストは次のとおりです。

• 椅子に座る/立つ（下肢筋力）数秒で測定
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の持久力のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後

使用テストは次のとおりです。

• 6 分間の歩行テスト (持久力) メートル単位で測定
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の脂質代謝のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
血液サンプルは分析のために収集されます: 総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、赤血球比率 ω3 および比率 ω6/ω3
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェールマーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後3ヵ月後の糖代謝のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
空腹時血糖を分析するために血液サンプルが収集されます
コーチングセッションから3ヶ月後
栄養予防プログラム後 3 か月後の心血管リスクのベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
心血管リスクは、心血管リスク評価スコアが収集されます。 主な変数は、性別、年齢、喫煙の有無、血圧、総コレステロールです。
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の BMI のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
身長（m）、体重（kg）からBMIを計算します
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェールマーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム実施後3ヵ月後の腹囲のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
胴囲(cm)
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の体組成のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
インピーダンス測定による体組成: 脂肪質量%、除脂肪質量%
コーチングセッションから3ヶ月後
「プリムヴェール マーガリン」の摂取に伴う栄養予防プログラム後 3 か月後の最高血圧および最低血圧のベースラインからの変化
時間枠：コーチングセッションから3ヶ月後
血圧を計算するための最高血圧と最低血圧
コーチングセッションから3ヶ月後
Primevere製品の満足度
時間枠：最後のコーチングセッションについて - 10週間
Primevere ツールのアンケートの理解と有用性、および Primevere マーガリンの認識によって測定
最後のコーチングセッションについて - 10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Pasteur de Lille

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Michel LECERF, MD、Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-A00249-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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