Evaluering af ernæringsforebyggelsesprogram for kvinders kardiovaskulære sundhed på livskvalitet (SAFE) (SAFE)
18. april 2024 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Målet er at evaluere effekten af et ernæringsforebyggende program forbundet med forbruget af "Primevère margarine" på livskvaliteten for kvinder med risiko for hjerte-kar-sygdomme efter 10 gruppe coaching sessioner i ernæring og fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at evaluere effekten af et ernæringsforebyggende program forbundet med forbruget af "Primevère margarine" på livskvaliteten for kvinder i alderen 40 til 65 år med kardiovaskulær risiko 3 måneder efter 10 gruppe coaching sessioner.
Det ernæringsforebyggende program omfatter værktøjer og 10 kollektive workshops til at ændre livsadfærden (spisevaner og fysisk aktivitet) ved at vurdere:
- Madbalance og mangfoldighed
- Spiseadfærd og repræsentationer
- Kendskabsniveau i ernæring
- Niveau af fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet
- Fysiske evner: styrke, balance, fleksibilitet, cardio respiratorisk udholdenhed, restitutionskapacitet
- Adfærdsmæssige barrierer og uddannelsesmæssige løftestænger til at forbedre kvinders kardiovaskulære sundhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Coralie Berthier, PhD
- Telefonnummer: 0033 0320877333
- E-mail: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel LECERF, MD
- Telefonnummer: 0033 0320877771
- E-mail: jean-michel.lecerf@pasteur-lille.fr
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59019
- Rekruttering
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
Kontakt:
- Coralie Berthier, PhD
- Telefonnummer: 0033 0320877333
- E-mail: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
-
Kontakt:
- Bérengère Legendre
- Telefonnummer: 0033 0320877346
- E-mail: berengere.legendre@pasteur-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Michel Lecerf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 25 kg/m² og/eller med taljemål > 88 cm
- Regelmæssigt indtagelse af smør og/eller "standard" margarine rig på mættede fedtsyrer
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssigt indtagelse af "sund" margarine beriget med omega 3 (Primevere, St Hubert ω3 ...) eller med phytosteroler (pro-aktive)
- Indtagelse af omega-3-rige kosttilskud inden for 3 måneder efter inklusion
- Behandlet med lipidsænkende midler (statiner), antidiabetiske eller antihypertensiva i mindre end 3 måneder
- Lider af spiseforstyrrelser
- Præsenterer en medicinsk kontraindikation til udøvelsen af fysisk aktivitet
- Har tidligere deltaget i et lignende forebyggelsesprogram
- Lider af alvorlige kroniske sygdomme (kræft, alvorlig kardiovaskulær historie osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernærings- og fysisk aktivitetsprogram
10 kollektive kombinerede workshops med ernæring og fysisk aktivitet = 1 om ugen i 10 uger forbundet med margarineforbrug
|
Workshops om ernæringsforebyggelse og fysisk aktivitet i forbindelse med substitution af mættede og/eller transfedtsyrer med cis-umættede syrer via indtagelse af Primevère margarine for at påvirke livsstilsvaner, livskvalitet og forbedring af lipidprofilen hos kvinder med kardiovaskulær risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på livskvalitet for kvinder med kardiovaskulær risiko 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Quality of Life Questionnaire Short Form-36 valideret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
|
3 måneder efter træningssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på livsadfærd 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Livsstilsspørgeskema: forbrug af alkohol og tobak og søvnkvalitet
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på velvære 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Visuelle analoge skalaer for ændringer i velvære, der spænder fra 10 (bedst) til 0 (dårligst)
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på stresshåndtering 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Cohen spørgeskema
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på fødevareadfærd 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Spørgeskema om balance og diætdiversitet foreslået af Institut Pasteur de Lille
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på fødevareadfærd 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Adfærdsspørgeskema og fødevarerepræsentation foreslået af Institut Pasteur de Lille
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på viden om mad og fysisk aktivitet 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Madviden Spørgeskema (10 point) Fysisk aktivitetsviden Spørgeskema (10 point)
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på motivation til at ændre adfærd 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Prochaska-skala: Motivation til forandring raser fra "det vil jeg ikke" til "det vil jeg fortsætte med" Identifikation af barrierer og håndtag for adfærdsændringer relateret til fysisk aktivitetspraksis og mad
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på fysisk adfærd 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Ricci & Gagnon spørgeskema (niveau af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil)
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på restitutionskapacitet 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Brugstesten er: • Ruffier Dickson test (restitutionskapacitet) - til at beregne et indeks for hjertets evne til at tilpasse sig fysisk aktivitet med pulsmålingen Dette indeks måles således: < eller = 0: fremragende 0 til 2: meget god 2 til 4: god 4 til 6: gennemsnitlig 6 til 8: svag 8 til 10: meget svag > 10: dårlig tilpasning |
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på statisk balance 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Brugstesten er: • Unipodal balance (statisk balance) Målt i sekunder |
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på fleksibilitet 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Brugstesten er: • Fleksibel krop og bageste kæde af underekstremiteter (fleksibilitet) Målt ved indeks fra 5 (håndfladerne rører jorden) til 1 (fingerspidserne når de nedre skinneben) |
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på håndgrebsstyrke 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Brugstesten er: • Grib force (håndgrebsstyrke) Målt i kilogram |
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på styrke i underekstremiteterne 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Brugstesten er: • Siddende/stående på stol (styrke i underekstremiteterne) Målt i sekunder |
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på udholdenhed 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Brugstesten er: • 6 minutters gangtest (udholdenhed) Målt i meter |
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på lipidmetabolisme 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere: Total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider og erytrocythastighed ω3 og forhold ω6/ω3
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på glukosemetabolisme 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere fastende blodsukker
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på kardiovaskulær risiko 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Kardiovaskulær risiko vil blive indsamlet Cardiovascular Risk Assessment SCORE.
De vigtigste variabler er køn, alder, rygestatus eller ej, blodtryk og total kolesterol
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på BMI ved 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Højde, (m) vægt (kg) for at beregne BMI
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på taljeomkreds 3 måneder efter et ernæringsforebyggelsesprogram i forbindelse med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Taljeomkreds (cm)
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på kropssammensætning 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Kropssammensætning ved impedansmåling: % fedtmasse, % mager masse
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Ændring fra baseline på systolisk og diastolisk blodtryk 3 måneder efter et ernæringsforebyggende program forbundet med indtagelse af "Primevère margarine"
Tidsramme: 3 måneder efter træningssessionen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk til beregning af blodtryk
|
3 måneder efter træningssessionen
|
|
Tilfredshed med Primevere produkter
Tidsramme: På den sidste coaching session - 10 uger
|
Målt ved forståelse og anvendelighed af Primevere værktøjer spørgeskema og opfattelse af Primevere Margarine
|
På den sidste coaching session - 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00249-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .