Naisten sydän- ja verisuoniterveyden ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman elämänlaadun arviointi (SAFE) (SAFE)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Tavoitteena on arvioida "Primevère margariinin" kulutukseen liittyvän ravitsemuksellisen ennaltaehkäisyohjelman vaikutusta sydän- ja verisuonitautiriskissä olevien naisten elämänlaatuun 10 ravitsemukseen ja fyysiseen toimintaan liittyvän ryhmävalmennuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida "Primevère-margariinin" kulutukseen liittyvän ravitsemuksellisen ennaltaehkäisyohjelman vaikutusta 40–65-vuotiaiden sydän- ja verisuoniriskistä kärsivien naisten elämänlaatuun 3 kuukautta 10 ryhmävalmennuksen jälkeen.
Ravitsemusennaltaehkäisyohjelma sisältää työkaluja ja 10 kollektiivista työpajaa elämänkäyttäytymisen (ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden) muuttamiseksi arvioimalla:
- Ruokatasapaino ja monipuolisuus
- Syömiskäyttäytyminen ja esitykset
- Ravitsemusalan tietämyksen taso
- Fyysisen aktiivisuuden taso ja fyysinen passiivisuus
- Fyysiset kyvyt: voima, tasapaino, joustavuus, kardiohengityksen kestävyys, palautumiskyky
- Käyttäytymisen esteet ja koulutuskeinot naisten sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coralie Berthier, PhD
- Puhelinnumero: 0033 0320877333
- Sähköposti: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Michel LECERF, MD
- Puhelinnumero: 0033 0320877771
- Sähköposti: jean-michel.lecerf@pasteur-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59019
- Rekrytointi
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Coralie Berthier, PhD
- Puhelinnumero: 0033 0320877333
- Sähköposti: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Bérengère Legendre
- Puhelinnumero: 0033 0320877346
- Sähköposti: berengere.legendre@pasteur-lille.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Michel Lecerf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 25kg/m² ja/tai vyötärön ympärysmitta > 88 cm
- Säännöllisesti voita ja/tai "tavallista" margariinia, jossa on runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen "terveellisen" margariinin nauttiminen, joka on rikastettu omega 3:lla (Primevere, St Hubert ω3 ...) tai fytosteroleilla (Pro-active)
- Omega-3-rikkaiden ravintolisien nauttiminen 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Hoidettu lipidejä alentavilla aineilla (statiineilla), diabeteslääkkeillä tai verenpainelääkkeillä alle 3 kuukauden ajan
- Syömishäiriöistä kärsiminen
- Lääketieteellisen vasta-aiheen esittäminen fyysisen toiminnan harjoittamiselle
- Osallistunut aiemmin vastaavaan ehkäisyohjelmaan
- Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (syöpä, vakava sydän- ja verisuonihistoria jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemus- ja fyysinen toimintaohjelma
10 kollektiivista yhdistettyä ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden työpajaa = 1 viikossa 10 viikon aikana margariinin kulutukseen liittyen
|
Ravitsemusehkäisyä ja fyysistä aktiivisuutta käsittelevät työpajat, jotka liittyvät tyydyttyneiden ja/tai transrasvahappojen korvaamiseen cis-tyydyttymättömillä hapoilla Primevère-margariinin kulutuksen kautta elämäntottumuksiin, elämänlaatuun ja sydän- ja verisuoniriskistä kärsivien naisten lipidiprofiilin parantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sydän- ja verisuoniriskistä kärsivien naisten elämänlaadussa 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) validoima elämänlaatukyselyn lyhyt lomake-36
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänkäyttäytymisessä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Lifestyle Questionnaire: alkoholin ja tupakan kulutus ja unen laatu
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot hyvinvoinnin muutoksille, jotka vaihtelevat 10:stä (paras) 0:aan (pahin)
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos stressinhallinnan lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Cohenin kyselylomake
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Ruokakäyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Institut Pasteur de Lillen ehdottama tasapaino ja ruokavalion monimuotoisuuskysely
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Ruokakäyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Institut Pasteur de Lillen ehdottama käyttäytymiskysely ja ruoan esittely
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden tietämyksen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ennaltaehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Ruokatietokysely (10 pistettä) Liikuntatietokysely (10 pistettä)
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta motivaatiossa muuttaa käyttäytymistä 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Prochaska-asteikko: Motivaatio muutokseen raivoaa sanoista "en halua" tilaan "teen jatkossakin". Fyysiseen toimintaan ja ruokaan liittyvien käyttäytymisen muutoksen esteiden ja vipujen tunnistaminen
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Fyysisen käyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Ricci & Gagnon -kysely (fyysisen aktiivisuuden taso ja istuva elämäntapa)
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta palautumiskyvyssä 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Käyttötesti on: • Ruffier Dickson -testi (palautumiskyky) - laskea indeksi sydämen kyvystä mukautua fyysiseen aktiivisuuteen sykemittauksella Tämä indeksi mitataan seuraavasti: < tai = 0 : erinomainen 0 - 2 : erittäin hyvä 2 - 4 : hyvä 4 - 6 : keskimäärin 6 - 8 : heikko 8 - 10 : erittäin heikko > 10 : huono sopeutuminen |
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos staattisen tasapainon perustasosta 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Käyttötesti on: • Yksijalkainen tasapaino (staattinen tasapaino) Mitattu sekunneissa |
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta joustavuuden suhteen 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Käyttötesti on: • Joustava runko ja alaraajojen takaketju (joustavuus) Mitattu indeksillä 5:stä (kämmenet koskettavat maata) 1:een (sormenpäät yltävät alasääriin) |
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kädensijan vahvuudessa 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Käyttötesti on: • Tartuntavoima (kahvan vahvuus) Mitattu kilogrammoina |
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta alaraajojen vahvuudessa 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Käyttötesti on: • Istuminen/seisominen tuolilla (alaraajan vahvuus) Mitattu sekunneissa |
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kestävyydessä 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Käyttötesti on: • 6 minuutin kävelytesti (kestävyys) Mitattu metreinä |
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään analysoimaan: kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit ja erytrosyyttinopeus ω3 ja suhde ω6/ω3
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Glukoosiaineenvaihdunnan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan paastoverenglukoosin analysoimiseksi
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarisen riskin muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen riski kerätään Cardiovascular Risk Assessment SCORE.
Tärkeimmät muuttujat ovat sukupuoli, ikä, tupakointitila tai ei, verenpaine ja kokonaiskolesteroli
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Pituus, (m) paino (kg) BMI:n laskemiseksi
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Kehon koostumus impedanssimittauksella: % rasvamassaa, % vähärasvaista massaa
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua "Primevère-margariinin" nauttimiseen liittyvästä ravitsemuksellisen ehkäisyohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 3kk valmennusjakson jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine verenpaineen laskemiseen
|
3kk valmennusjakson jälkeen
|
|
Tyytyväisyys Primevere-tuotteisiin
Aikaikkuna: Viimeisellä valmennusjaksolla - 10 viikkoa
|
Mitattu Primevere-työkalujen kyselylomakkeen ymmärtämisellä ja hyödyllisyydellä sekä Primevere Margarine -käsityksellä
|
Viimeisellä valmennusjaksolla - 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00249-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .