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Valutazione del programma di prevenzione nutrizionale per la salute cardiovascolare delle donne sulla qualità della vita (SAFE) (SAFE)

18 aprile 2024 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
L'obiettivo è valutare l'effetto di un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère" sulla qualità della vita delle donne a rischio di malattie cardiovascolari dopo 10 sessioni di coaching di gruppo in nutrizione e attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'effetto di un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère" sulla qualità della vita delle donne di età compresa tra 40 e 65 anni con rischio cardiovascolare 3 mesi dopo 10 sessioni di coaching di gruppo.

Il programma di prevenzione nutrizionale prevede strumenti e 10 laboratori collettivi per modificare i comportamenti di vita (abitudini alimentari e attività fisica) valutando:

  • Equilibrio e diversità alimentare
  • Comportamenti alimentari e rappresentazioni
  • Livello di conoscenza in nutrizione
  • Livello di attività fisica e inattività fisica
  • Abilità fisiche: forza, equilibrio, flessibilità, resistenza cardiorespiratoria, capacità di recupero
  • Barriere comportamentali e leve educative per migliorare la salute cardiovascolare delle donne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 25kg/m² e/o con circonferenza vita > 88 cm
  • Consumare regolarmente burro e/o margarina "standard" ricca di acidi grassi saturi

Criteri di esclusione:

  • Consumare regolarmente margarina "sana" arricchita con omega 3 (Primevere, St Hubert ω3...) o con fitosteroli (Pro-active)
  • Consumare integratori alimentari ricchi di omega-3 entro 3 mesi dall'inclusione
  • Trattato con agenti ipolipemizzanti (statine), farmaci antidiabetici o antipertensivi per meno di 3 mesi
  • Sofferenza di disturbi alimentari
  • Presentando una controindicazione medica alla pratica dell’attività fisica
  • Avendo già partecipato ad un programma di prevenzione simile
  • Soffre di gravi malattie croniche (cancro, storia cardiovascolare grave, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma nutrizionale e di attività fisica
10 laboratori collettivi combinati di alimentazione e attività fisica = 1 a settimana per 10 settimane associati al consumo di margarina
Comportamentale: Programma nutrizionale e di attività fisica
Laboratori di prevenzione nutrizionale e attività fisica associati alla sostituzione degli acidi grassi saturi e/o trans con acidi cis-insaturi attraverso il consumo di margarina Primevère per influenzare le abitudini di vita, la qualità della vita e il miglioramento del profilo lipidico delle donne a rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita delle donne con rischio cardiovascolare a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario sulla qualità della vita Short Form-36 convalidato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
A 3 mesi dalla sessione di coaching

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei comportamenti di vita a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario sullo stile di vita: consumo di alcol e tabacco e qualità del sonno
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale del benessere a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Scale analogiche visive sui cambiamenti del benessere che vanno da 10 (migliore) a 0 (peggiore)
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale sulla gestione dello stress a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario Cohen
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale dei comportamenti alimentari a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario sull'equilibrio e la diversità alimentare proposto dall'Institut Pasteur de Lille
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale dei comportamenti alimentari a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario comportamentale e rappresentazione alimentare proposto dall'Institut Pasteur de Lille
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale delle conoscenze sull'alimentazione e sull'attività fisica a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario sulla conoscenza alimentare (10 punti) Questionario sulla conoscenza dell'attività fisica (10 punti)
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della motivazione per modificare i comportamenti a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Scala Prochaska: Motivazione al Cambiamento che va da “Non voglio” a “Continuerò a farlo” Identificare le Barriere e le Leve per il Cambiamento di Comportamento Relativo alla Pratica dell’Attività Fisica e al Cibo
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale dei comportamenti fisici a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Questionario Ricci & Gagnon (livello di attività fisica e sedentarietà)
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della capacità di recupero a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching

Il test di utilizzo è:

• Test di Ruffier Dickson (capacità di recupero) - per calcolare un indice della capacità del cuore di adattarsi all'attività fisica con la misurazione della frequenza cardiaca

Questo indice si misura così:

< o = 0: eccellente da 0 a 2: molto buono da 2 a 4: buono da 4 a 6: medio da 6 a 8: debole da 8 a 10: molto debole > 10: scarso adattamento
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio statico a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching

Il test di utilizzo è:

• Bilancia unipodale (bilancia statica) Misurata in secondi
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale sulla flessibilità a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching

Il test di utilizzo è:

• Tronco flessibile e catena posteriore degli arti inferiori (flessibilità) Misurata con indici compresi tra 5 (i palmi delle mani toccano terra) e 1 (i polpastrelli delle dita raggiungono gli stinchi inferiori)
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della forza di presa a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching

Il test di utilizzo è:

• Forza di presa (forza della presa) Misurata in chilogrammi
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della forza degli arti inferiori a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching

Il test di utilizzo è:

• Seduto/in piedi su una sedia (forza degli arti inferiori) Misurato in secondi
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della resistenza a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching

Il test di utilizzo è:

• Test di cammino di 6 minuti (resistenza) Misurato in metri
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale del metabolismo dei lipidi a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Verranno raccolti campioni di sangue per analizzare: colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi e tasso eritrocitario ω3 e rapporto ω6/ω3
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale del metabolismo del glucosio a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Verranno raccolti campioni di sangue per analizzare la glicemia a digiuno
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale del rischio cardiovascolare a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Verrà raccolto il PUNTEGGIO di valutazione del rischio cardiovascolare. Le variabili principali sono sesso, età, abitudine al fumo o meno, pressione arteriosa e colesterolo totale
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale del BMI a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Altezza, (m) peso (kg) per calcolare l'IMC
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Circonferenza vita (cm)
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Composizione corporea mediante misurazione dell'impedenza: % massa grassa, % massa magra
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 mesi dopo un programma di prevenzione nutrizionale associato al consumo di "margarina Primevère"
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla sessione di coaching
Pressione sanguigna sistolica e diastolica per calcolare la pressione sanguigna
A 3 mesi dalla sessione di coaching
Soddisfazione dei prodotti Primevere
Lasso di tempo: Nell'ultima sessione di coaching - 10 settimane
Misurato in base alla comprensione e all'utilità del questionario sugli strumenti Primevere e alla percezione della Margarina Primevere
Nell'ultima sessione di coaching - 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00249-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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