Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu profilaktyki żywieniowej dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego kobiet w zakresie jakości życia (SAFE) (SAFE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Celem pracy była ocena wpływu programu profilaktyki żywieniowej związanej ze spożyciem margaryny „Primevère” na jakość życia kobiet z grupy ryzyka chorób układu krążenia po 10 grupowych sesjach coachingowych w zakresie żywienia i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wpływu programu profilaktyki żywieniowej związanej ze spożyciem margaryny „Primevère” na jakość życia kobiet w wieku 40–65 lat z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych 3 miesiące po 10 grupowych sesjach coachingowych.

Program profilaktyki żywieniowej obejmuje narzędzia i 10 zbiorowych warsztatów mających na celu zmianę zachowań życiowych (nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej) poprzez ocenę:

  • Bilans i różnorodność żywności
  • Zachowania i reprezentacje żywieniowe
  • Poziom wiedzy z zakresu żywienia
  • Poziom aktywności fizycznej i brak aktywności fizycznej
  • Możliwości fizyczne: siła, równowaga, elastyczność, wytrzymałość krążeniowo-oddechowa, zdolność regeneracji
  • Bariery behawioralne i dźwignie edukacyjne mające na celu poprawę zdrowia układu krążenia kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 25kg/m² i/lub obwód talii > 88 cm
  • Regularne spożywanie masła i/lub „standardowej” margaryny bogatej w nasycone kwasy tłuszczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie spożywaj „zdrową” margarynę wzbogaconą w kwasy Omega 3 (Primevere, St Hubert ω3…) lub fitosterole (Pro-active)
  • Spożywanie suplementów diety bogatych w kwasy omega-3 w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Leczony środkami obniżającymi stężenie lipidów (statyny), lekami przeciwcukrzycowymi lub przeciwnadciśnieniowymi przez okres krótszy niż 3 miesiące
  • Cierpienie na zaburzenia odżywiania
  • Przedstawienie przeciwwskazań medycznych do podejmowania aktywności fizycznej
  • Wcześniej uczestniczyłem w podobnym programie profilaktycznym
  • Cierpi na poważne choroby przewlekłe (rak, poważną historię chorób układu krążenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program żywieniowy i aktywności fizycznej
10 zbiorowych połączonych warsztatów żywienia i aktywności fizycznej = 1 tygodniowo przez 10 tygodni związanych ze spożyciem margaryny
Behawioralne: Program żywieniowy i aktywności fizycznej
Warsztaty z zakresu profilaktyki żywieniowej i aktywności fizycznej związane z substytucją kwasów tłuszczowych nasyconych i/lub trans kwasami cis-nienasyconymi poprzez spożywanie margaryny Primevère w celu wpływu na nawyki stylu życia, jakość życia i poprawę profilu lipidowego kobiet z ryzykiem sercowo-naczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jakości życia kobiet z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz Jakości Życia Krótki Formularz-36 zatwierdzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zachowań życiowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz Stylu Życia: spożycie alkoholu i tytoniu a jakość snu
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Wizualne skale analogowe dotyczące zmian dobrostanu w zakresie od 10 (najlepsze) do 0 (najgorsze)
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie radzenia sobie ze stresem po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz Cohena
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz równowagi i różnorodności diety zaproponowany przez Instytut Pasteura w Lille
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz behawioralny i reprezentacja żywności zaproponowana przez Instytut Pasteura w Lille
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca wiedzy na temat żywności i aktywności fizycznej po 3 miesiącach od programu profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz wiedzy o żywności (10 punktów) Kwestionariusz wiedzy o aktywności fizycznej (10 punktów)
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie motywacji do zmiany zachowań po 3 miesiącach od programu profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Skala Prochaski: Motywacja do zmiany wściekłości z „Nie chcę” na „Będę to nadal robić” Identyfikacja barier i dźwigni zmiany zachowania związanych z aktywnością fizyczną i jedzeniem
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu fizycznym po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Kwestionariusz Ricci & Gagnon (poziom aktywności fizycznej i siedzący tryb życia)
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotycząca zdolności do regeneracji po 3 miesiącach od programu profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Test użycia to:

• Test Ruffiera Dicksona (zdolność regeneracyjna) – pozwalający na obliczenie wskaźnika zdolności serca do przystosowania się do wysiłku fizycznego na podstawie pomiaru tętna

Wskaźnik ten mierzy się w następujący sposób:

< lub = 0: doskonale 0 do 2: bardzo dobrze 2 do 4: dobrze 4 do 6: średnio 6 do 8: słabo 8 do 10: bardzo słabo > 10: słaba adaptacja
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie równowagi statycznej po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Test użycia to:

• Waga unipodalna (równowaga statyczna) Mierzona w sekundach
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie elastyczności po 3 miesiącach od programu profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Test użycia to:

• Elastyczny tułów i tylny łańcuch kończyn dolnych (elastyczność) Mierzona indeksem od 5 (dłonie dotykają podłoża) do 1 (opuszki palców sięgają dolnych goleni)
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych siły uścisku dłoni po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Test użycia to:

• Siła chwytu (siła uścisku dłoni) Mierzona w kilogramach
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotycząca siły kończyn dolnych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Test użycia to:

• Siedzenie/stanie na krześle (siła kończyn dolnych) Mierzona w sekundach
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana wytrzymałości w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej

Test użycia to:

• 6-minutowy test marszu (wytrzymałość) Mierzony w metrach
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie metabolizmu lipidów po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy: cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, trójglicerydów i liczby erytrocytów ω3 oraz stosunku ω6/ω3
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie metabolizmu glukozy po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania poziomu glukozy we krwi na czczo
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego po 3 miesiącach od programu profilaktyki żywieniowej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Gromadzone będzie ryzyko sercowo-naczyniowe SCORE oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Głównymi zmiennymi są płeć, wiek, palenie tytoniu lub nie, ciśnienie krwi i cholesterol całkowity
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana wartości BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Wzrost (m) waga (kg) do obliczenia BMI
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Obwód talii (cm)
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanej ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Skład ciała na podstawie pomiaru impedancji: % masy tłuszczowej, % masy beztłuszczowej
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po 3 miesiącach po programie profilaktyki żywieniowej związanym ze spożywaniem „margaryny Primevère”
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi do obliczania ciśnienia krwi
Po 3 miesiącach od sesji coachingowej
Zadowolenie z produktów Primevere
Ramy czasowe: Na ostatniej sesji coachingowej - 10 tygodni
Mierzone na podstawie zrozumienia i użyteczności kwestionariusza narzędzi Primevere oraz postrzegania margaryny Primevere
Na ostatniej sesji coachingowej - 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00249-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj