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Evaluierung des Ernährungspräventionsprogramms für die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen im Hinblick auf die Lebensqualität (SAFE) (SAFE)

18. April 2024 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Ziel ist es, die Wirkung eines Ernährungspräventionsprogramms im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“ auf die Lebensqualität von Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 10 Gruppencoaching-Sitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung eines Ernährungspräventionsprogramms im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“ auf die Lebensqualität von Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren mit kardiovaskulärem Risiko 3 Monate nach 10 Gruppen-Coaching-Sitzungen zu bewerten.

Das Ernährungspräventionsprogramm umfasst Instrumente und 10 gemeinsame Workshops zur Änderung des Lebensverhaltens (Essgewohnheiten und körperliche Aktivität) durch die Bewertung:

  • Ausgewogenheit und Vielfalt der Lebensmittel
  • Essverhalten und -darstellungen
  • Wissensstand im Bereich Ernährung
  • Grad der körperlichen Aktivität und körperlichen Inaktivität
  • Körperliche Fähigkeiten: Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität, Herz-Kreislauf-Ausdauer, Erholungsfähigkeit
  • Verhaltensbarrieren und pädagogische Hebel zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 25kg/m² und/oder mit einem Taillenumfang > 88 cm
  • Regelmäßiger Verzehr von Butter und/oder „normaler“ Margarine, die reich an gesättigten Fettsäuren ist

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Verzehr von „gesunder“ Margarine, angereichert mit Omega 3 (Primevere, St. Hubert ω3 ...) oder mit Phytosterinen (Pro-aktiv)
  • Verzehr von Omega-3-reichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
  • Weniger als 3 Monate lang mit Lipidsenkern (Statinen), Antidiabetika oder blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt
  • Leiden unter Essstörungen
  • Darlegen einer medizinischen Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität
  • Zuvor an einem ähnlichen Präventionsprogramm teilgenommen haben
  • Leiden an schweren chronischen Krankheiten (Krebs, schwere kardiovaskuläre Vorgeschichte usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Bewegungsprogramm
10 gemeinsame Workshops zu Ernährung und körperlicher Aktivität = 1 pro Woche während 10 Wochen im Zusammenhang mit dem Margarinekonsum
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsprogramm
Workshops zu Ernährungsprävention und körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit der Substitution gesättigter und/oder trans-Fettsäuren durch cis-ungesättigte Säuren durch den Verzehr von Primevère-Margarine zur Beeinflussung von Lebensgewohnheiten, Lebensqualität und Verbesserung des Lipidprofils von Frauen mit kardiovaskulärem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Frauen mit kardiovaskulärem Risiko gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Fragebogen zur Lebensqualität, Kurzform 36, validiert von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensverhaltens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Fragebogen zum Lebensstil: Alkohol- und Tabakkonsum und Schlafqualität
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Visuelle Analogskalen zu Veränderungen des Wohlbefindens im Bereich von 10 (am besten) bis 0 (am schlechtesten)
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Stressbewältigung 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Cohen-Fragebogen
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Ernährungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Vom Institut Pasteur de Lille vorgeschlagener Fragebogen zu Ausgewogenheit und Ernährungsvielfalt
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Ernährungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Verhaltensfragebogen und Lebensmitteldarstellung, vorgeschlagen vom Institut Pasteur de Lille
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Wissens über Ernährung und körperliche Aktivität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Fragebogen zum Wissen über Lebensmittel (10 Punkte) Fragebogen zum Wissen über körperliche Aktivität (10 Punkte)
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Änderung der Motivation zur Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Prochaska-Skala: Motivation zur Veränderung, die von „Ich will nicht“ bis „Ich werde es weiterhin tun“ reicht. Identifizieren von Hindernissen und Hebeln für Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Ernährung
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des körperlichen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Ricci & Gagnon-Fragebogen (Ausmaß an körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise)
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung der Erholungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Der Verwendungstest ist:

• Ruffier-Dickson-Test (Erholungsfähigkeit) – zur Berechnung eines Index der Fähigkeit des Herzens, sich an körperliche Aktivität anzupassen, anhand der Herzfrequenzmessung

Dieser Index wird folgendermaßen gemessen:

< oder = 0: ausgezeichnet 0 bis 2: sehr gut 2 bis 4: gut 4 bis 6: durchschnittlich 6 bis 8: schwach 8 bis 10: sehr schwach > 10: schlechte Anpassung
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des statischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Der Verwendungstest ist:

• Einbeiniges Gleichgewicht (statisches Gleichgewicht) Gemessen in Sekunden
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Änderung der Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Der Verwendungstest ist:

• Flexibler Rumpf und hintere Kette der unteren Gliedmaßen (Flexibilität) Gemessen anhand eines Index von 5 (die Handflächen berühren den Boden) bis 1 (die Fingerspitzen erreichen die unteren Schienbeine)
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung der Handgriffkraft gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Der Verwendungstest ist:

• Griffkraft (Handgriffstärke) Gemessen in Kilogramm
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Der Verwendungstest ist:

• Sitzen/Stehen auf einem Stuhl (Kraft der unteren Gliedmaßen) Gemessen in Sekunden
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung der Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung

Der Verwendungstest ist:

• 6-Minuten-Gehtest (Ausdauer). Gemessen in Metern
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Lipidstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Zur Analyse werden Blutproben entnommen: Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride und Erythrozytenrate ω3 und Verhältnis ω6/ω3
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Zur Analyse des Nüchternblutzuckers werden Blutproben entnommen
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Das kardiovaskuläre Risiko wird erfasst. SCORE zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos. Die wichtigsten Variablen sind Geschlecht, Alter, Raucherstatus oder Nichtraucherstatus, Blutdruck und Gesamtcholesterin
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Größe, (m) Gewicht (kg) zur Berechnung des BMI
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Taillenumfang (cm)
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Körperzusammensetzung durch Impedanzmessung: % Fettmasse, % Magermasse
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach einem Ernährungspräventionsprogramm im Zusammenhang mit dem Verzehr von „Primevère-Margarine“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Systolischer und diastolischer Blutdruck zur Berechnung des Blutdrucks
3 Monate nach der Coaching-Sitzung
Zufriedenheit mit Primevere-Produkten
Zeitfenster: Bei der letzten Coaching-Sitzung - 10 Wochen
Gemessen am Verständnis und Nutzen des Primevere-Tools-Fragebogens und der Wahrnehmung von Primevere-Margarine
Bei der letzten Coaching-Sitzung - 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00249-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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