Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Programu nutriční prevence pro kardiovaskulární zdraví žen na kvalitu života (SAFE) (SAFE)

18. dubna 2024 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Cílem je vyhodnotit vliv nutričního preventivního programu spojeného s konzumací "Primevère margarine" na kvalitu života žen ohrožených kardiovaskulárním onemocněním po 10 skupinových koučovacích sezeních v oblasti výživy a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit efekt nutričního preventivního programu spojeného s konzumací "Primevère margarine" na kvalitu života žen ve věku 40 až 65 let s kardiovaskulárním rizikem 3 měsíce po 10 skupinových koučovacích sezeních.

Program nutriční prevence zahrnuje nástroje a 10 kolektivních workshopů ke změně životního chování (stravovací návyky a fyzická aktivita) pomocí hodnocení:

  • Potravinová rovnováha a rozmanitost
  • Stravovací chování a reprezentace
  • Úroveň znalostí ve výživě
  • Úroveň fyzické aktivity a fyzické nečinnosti
  • Fyzické schopnosti: síla, rovnováha, flexibilita, kardio dechová vytrvalost, schopnost regenerace
  • Behaviorální bariéry a vzdělávací páky ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 25 kg/m² a/nebo s obvodem pasu > 88 cm
  • Pravidelná konzumace másla a/nebo „standardního“ margarínu bohatého na nasycené mastné kyseliny

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace "zdravého" margarínu obohaceného o omega 3 (Primevere, St Hubert ω3 ...) nebo o fytosteroly (Pro-active)
  • Konzumace doplňků stravy bohatých na omega-3 do 3 měsíců od zařazení
  • Léčeno léky snižujícími lipidy (statiny), antidiabetiky nebo antihypertenzivy po dobu kratší než 3 měsíce
  • Poruchy příjmu potravy
  • Předložení zdravotní kontraindikace k provozování fyzické aktivity
  • Již dříve se účastnili podobného preventivního programu
  • trpí závažnými chronickými onemocněními (rakovina, závažná kardiovaskulární anamnéza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program nutriční a pohybové aktivity
10 společných kombinovaných workshopů výživy a fyzické aktivity = 1 týdně po dobu 10 týdnů spojených s konzumací margarínu
Behaviorální: Program nutriční a pohybové aktivity
Workshopy nutriční prevence a fyzické aktivity spojené s náhradou nasycených a/nebo trans mastných kyselin cis-nenasycenými kyselinami prostřednictvím konzumace margarínu Primevère za účelem ovlivnění životních návyků, kvality života a zlepšení lipidového profilu žen s kardiovaskulárním rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvality života žen s kardiovaskulárním rizikem 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Krátký dotazník kvality života – 36 ověřený Světovou zdravotnickou organizací (WHO)
3 měsíce po koučování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty životního chování po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Dotazník životního stylu: spotřeba alkoholu a tabáku a kvalita spánku
3 měsíce po koučování
Změna od výchozího stavu pohody 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Vizuální analogové stupnice změn v blahobytu od 10 (nejlepší) do 0 (nejhorší)
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty zvládání stresu 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Cohenův dotazník
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty chování při jídle 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Dotazník vyváženosti a diverzity stravy navržený Institut Pasteur de Lille
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty chování při jídle 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Behaviorální dotazník a zastoupení potravin navržené Institut Pasteur de Lille
3 měsíce po koučování
Změna oproti výchozímu stavu znalostí o jídle a fyzické aktivitě 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Dotazník znalostí o jídle (10 bodů) Dotazník znalostí o fyzické aktivitě (10 bodů)
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty motivace ke změně chování 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Škála Prochaska: Motivace ke změně běsnění z „nechci“ na „budu v tom pokračovat“ Identifikace bariér a pák pro změnu chování související s fyzickou aktivitou a jídlem
3 měsíce po koučování
Změna fyzického chování od výchozího stavu po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Ricci & Gagnon dotazník (úroveň fyzické aktivity a sedavý způsob života)
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty schopnosti zotavení po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování

Test použití je:

• Ruffier Dicksonův test (obnovovací kapacita) – pro výpočet indexu schopnosti srdce přizpůsobit se fyzické aktivitě pomocí měření srdeční frekvence

Tento index se měří takto:

< nebo = 0 : výborný 0 až 2 : velmi dobrý 2 až 4 : dobrý 4 až 6 : průměrný 6 až 8 : slabý 8 až 10 : velmi slabý > 10 : špatná adaptace
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty statické rovnováhy 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování

Test použití je:

• Unipodální váha (statická váha) Měřeno v sekundách
3 měsíce po koučování
Změna oproti výchozímu stavu flexibility po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování

Test použití je:

• Ohebný trup a zadní řetěz dolních končetin (flexibilita) Měřeno indexem od 5 (dlaně se dotýkají země) do 1 (konečky prstů dosahují k bércům)
3 měsíce po koučování
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování

Test použití je:

• Síla úchopu (síla rukojeti) Měřená v kilogramech
3 měsíce po koučování
Změna síly dolních končetin od výchozí hodnoty 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování

Test použití je:

• Sed/stání na židli (síla dolních končetin) Měřeno v sekundách
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování

Test použití je:

• 6minutový test chůze (vytrvalost) Měřeno v metrech
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty metabolismu lipidů po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Budou odebrány vzorky krve k analýze: celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů a erytrocytů ω3 a poměru ω6/ω3
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty metabolismu glukózy 3 měsíce po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu glykémie nalačno
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty kardiovaskulárního rizika 3 měsíce po programu nutriční prevence
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Kardiovaskulární riziko bude shromažďováno SKÓRE hodnocení kardiovaskulárního rizika. Hlavními proměnnými jsou pohlaví, věk, kouření nebo ne, krevní tlak a celkový cholesterol
3 měsíce po koučování
Změna BMI od výchozí hodnoty po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Výška, (m) hmotnost (kg) pro výpočet BMI
3 měsíce po koučování
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Obvod pasu (cm)
3 měsíce po koučování
Změna od výchozí hodnoty tělesného složení po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Složení těla měřením impedance: % tukové hmoty, % netukové hmoty
3 měsíce po koučování
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících po nutričním preventivním programu spojeném s konzumací "Primevère margarine"
Časové okno: 3 měsíce po koučování
Systolický a diastolický krevní tlak pro výpočet krevního tlaku
3 měsíce po koučování
Spokojenost s produkty Primevere
Časové okno: Na posledním koučovacím sezení - 10 týdnů
Měřeno porozuměním a užitečností dotazníku Primevere tools a vnímáním Primevere Margarine
Na posledním koučovacím sezení - 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00249-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit