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여성 심혈관 건강을 위한 영양 예방 프로그램의 삶의 질 평가(SAFE) (SAFE)

2024년 4월 18일 업데이트: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
목표는 영양 및 신체 활동에 대한 10회의 그룹 코칭 세션 후 심혈관 질환 위험이 있는 여성의 삶의 질에 대한 "Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 10회의 그룹 코칭 세션 후 3개월 동안 심혈관 위험이 있는 40~65세 여성의 삶의 질에 대한 "Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

영양 예방 프로그램에는 다음을 평가하여 생활 행동(식습관 및 신체 활동)을 변화시키기 위한 도구와 10개의 집단 워크숍이 포함됩니다.

  • 식량 균형과 다양성
  • 먹는 행동과 표현
  • 영양에 대한 지식 수준
  • 신체 활동 수준 및 신체 비활동
  • 신체능력 : 근력, 균형감, 유연성, 심폐지구력, 회복능력
  • 여성의 심혈관 건강을 개선하기 위한 행동 장벽 및 교육 수단

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI > 25kg/m² 및/또는 허리둘레 > 88cm
  • 포화지방산이 풍부한 버터 및/또는 "표준" 마가린을 정기적으로 섭취합니다.

제외 기준:

  • 오메가 3(Primevere, St Hubert Ω3 ...) 또는 피토스테롤(Pro-active)이 풍부한 "건강한" 마가린을 정기적으로 섭취하십시오.
  • 포함 후 3개월 이내에 오메가-3가 풍부한 식품 보충제 섭취
  • 3개월 미만 동안 지질강하제(스타틴), 항당뇨병제 또는 항고혈압제로 치료한 경우
  • 섭식장애로 고통받는
  • 신체 활동 실천에 대한 의학적 금기 사항 제시
  • 이전에 유사한 예방 프로그램에 참여한 적이 있는 경우
  • 심각한 만성 질환(암, 심각한 심혈관 병력 등)을 앓고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 및 신체활동 프로그램
영양 및 신체 활동에 대한 10개의 집단 통합 워크샵 = 마가린 소비와 관련된 10주 동안 주당 1회
행동: 영양 및 신체활동 프로그램
심혈관 위험이 있는 여성의 생활 습관, 삶의 질 및 지질 프로필 개선에 영향을 주기 위해 Primevère 마가린 섭취를 통해 포화 및/또는 트랜스 지방산을 시스-불포화산으로 대체하는 것과 관련된 영양 예방 및 신체 활동 워크숍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월 후 심혈관 위험이 있는 여성의 삶의 질에 대한 기준선 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
세계보건기구(WHO)가 검증한 삶의 질 설문지 약식-36
코칭 세션 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'프리메베르 마가린' 섭취에 따른 영양예방 프로그램 시행 3개월 후 생활행동 기준선과의 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
생활양식 설문지 : 음주, 담배 섭취 및 수면의 질
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 웰빙 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
10(최상)에서 0(최악) 범위의 웰빙 변화에 대한 시각적 아날로그 척도
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 스트레스 관리에 대한 기준선과의 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
코헨 설문지
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 식습관 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
파스퇴르 드 릴 연구소(Institut Pasteur de Lille)가 제안한 균형 및 식이 다양성 설문지
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 식습관 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
파스퇴르 드 릴 연구소(Institut Pasteur de Lille)가 제안한 행동 설문지 및 음식 표현
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 음식 및 신체 활동 지식에 대한 기준선과의 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
음식 지식 설문지(10점) 신체활동 지식 설문지(10점)
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월 후 행동 변화 동기에 대한 기준선 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
프로차스카 척도: 분노를 "하고 싶지 않다"에서 "계속 그렇게 할 것이다"로 변화시키려는 동기 신체 활동 실천 및 음식과 관련된 행동 변화를 위한 장벽과 지렛대 식별
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 신체 행동 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
Ricci & Gagnon 설문지(신체 활동 수준 및 좌식 생활 방식)
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월 기준 회복 능력의 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후

사용 테스트는 다음과 같습니다.

• 루피어 딕슨 테스트(회복 능력) - 심박수 측정을 통해 신체 활동에 적응하는 심장 능력의 지수를 계산합니다.

이 지수는 다음과 같이 측정됩니다.

< 또는 = 0 : 매우 좋음 0~2 : 매우 좋음 2~4 : 좋음 4~6 : 보통 6~8 : 약함 8~10 : 매우 약함 > 10 : 적응력이 나쁨
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 정적 균형에 대한 기준선 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후

사용 테스트는 다음과 같습니다.

• 단극 균형(정적 균형) 초 단위로 측정
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 유연성에 대한 기준선과의 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후

사용 테스트는 다음과 같습니다.

• 유연한 몸통과 하지의 뒤쪽 사슬(유연성) 5(손바닥이 땅에 닿음)에서 1(손가락 끝이 아래 정강이에 닿음) 범위의 지수로 측정됩니다.
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 손잡이 강도 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후

사용 테스트는 다음과 같습니다.

• 쥐는 힘(손잡이 강도)은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월 후 하지 근력에 대한 기준선 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후

사용 테스트는 다음과 같습니다.

• 의자에 앉기/서기(하지 근력) 초 단위로 측정
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월 기준 지구력의 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후

사용 테스트는 다음과 같습니다.

• 6분 걷기 테스트(지구력) 미터 단위로 측정
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 지질 대사 기준치 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다: 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방 및 적혈구 비율 Ω3 및 비율 Ω6/Ω3
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 혈당 대사 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
공복 혈당을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
코칭 세션 3개월 후
영양 예방 프로그램 후 3개월 후 심혈관 위험에 대한 기준선 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
심혈관 위험도는 심혈관 위험 평가 점수를 수집합니다. 주요 변수는 성별, 연령, 흡연 여부, 혈압, 총콜레스테롤 등이다.
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 BMI 기준치 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
키(m), 몸무게(kg)로 BMI 계산
코칭 세션 3개월 후
'프리메베르 마가린' 섭취에 따른 영양예방 프로그램 시행 3개월 후 기준치 대비 허리둘레 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
허리둘레(cm)
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월의 체성분 기준치 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
임피던스 측정에 의한 체성분 : 체지방량 %, 제지방량 %
코칭 세션 3개월 후
"Primevère 마가린" 섭취와 관련된 영양 예방 프로그램 후 3개월 후 수축기 혈압과 확장기 혈압의 기준치 대비 변화
기간: 코칭 세션 3개월 후
혈압을 계산하는 수축기 및 확장기 혈압
코칭 세션 3개월 후
프라임비어 제품 만족도
기간: 마지막 코칭 세션 - 10주
Primevere 도구 설문지의 이해도와 유용성, Primevere Margarine에 대한 인식으로 측정
마지막 코칭 세션 - 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur de Lille

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00249-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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