Avaliação do Programa de Prevenção Nutricional para a Saúde Cardiovascular da Mulher na Qualidade de Vida (SAFE) (SAFE)
18 de abril de 2024 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
O objetivo é avaliar o efeito de um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de “margarina Primevère” na qualidade de vida de mulheres com risco de doenças cardiovasculares após 10 sessões de coaching em grupo em nutrição e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o efeito de um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de “margarina Primevère” na qualidade de vida de mulheres de 40 a 65 anos com risco cardiovascular 3 meses após 10 sessões de coaching em grupo.
O programa de prevenção nutricional inclui ferramentas e 10 oficinas coletivas para mudança de comportamentos de vida (hábitos alimentares e atividade física), avaliando:
- Equilíbrio e diversidade alimentar
- Comportamento alimentar e representações
- Nível de conhecimento em nutrição
- Nível de atividade física e inatividade física
- Habilidades físicas: força, equilíbrio, flexibilidade, resistência cardiorrespiratória, capacidade de recuperação
- Barreiras comportamentais e alavancas educacionais para melhorar a saúde cardiovascular das mulheres
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Coralie Berthier, PhD
- Número de telefone: 0033 0320877333
- E-mail: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Michel LECERF, MD
- Número de telefone: 0033 0320877771
- E-mail: jean-michel.lecerf@pasteur-lille.fr
Locais de estudo
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-
Nord
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Lille, Nord, França, 59019
- Recrutamento
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
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Contato:
- Coralie Berthier, PhD
- Número de telefone: 0033 0320877333
- E-mail: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
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Contato:
- Bérengère Legendre
- Número de telefone: 0033 0320877346
- E-mail: berengere.legendre@pasteur-lille.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Lecerf, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 25kg/m² e/ou circunferência da cintura > 88 cm
- Consumir regularmente manteiga e/ou margarina “padrão” rica em ácidos graxos saturados
Critério de exclusão:
- Consumir regularmente margarina "saudável" enriquecida com ômega 3 (Primevere, St Hubert ω3 ...) ou com fitoesteróis (Pró-ativo)
- Consumir suplementos alimentares ricos em ômega-3 dentro de 3 meses após a inclusão
- Tratado com agentes hipolipemiantes (estatinas), medicamentos antidiabéticos ou anti-hipertensivos por menos de 3 meses
- Sofrimento de transtornos alimentares
- Apresentar contraindicação médica à prática de atividade física
- Ter participado anteriormente de um programa de prevenção semelhante
- Sofrer de doenças crônicas graves (câncer, histórico cardiovascular grave, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa nutricional e de atividade física
10 oficinas coletivas combinadas de nutrição e atividade física = 1 por semana durante 10 semanas associadas ao consumo de margarina
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Oficinas de prevenção nutricional e atividade física associadas à substituição de ácidos graxos saturados e/ou trans por ácidos cis-insaturados por meio do consumo de margarina Primevère para influenciar hábitos de vida, qualidade de vida e melhoria do perfil lipídico de mulheres com risco cardiovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na qualidade de vida de mulheres com risco cardiovascular aos 3 meses após programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário de Qualidade de Vida Short Form-36 validado pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos comportamentos de vida 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário de Estilo de Vida: consumo de álcool e tabaco e qualidade do sono
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no bem-estar 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Escalas visuais analógicas sobre mudanças no bem-estar variando de 10 (melhor) a 0 (pior)
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no controle do estresse 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário Cohen
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base nos comportamentos alimentares 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário de equilíbrio e diversidade alimentar proposto pelo Institut Pasteur de Lille
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base nos comportamentos alimentares 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário comportamental e representação alimentar proposto pelo Institut Pasteur de Lille
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no conhecimento alimentar e de atividade física 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário de conhecimento alimentar (10 pontos) Questionário de conhecimento de atividade física (10 pontos)
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Mudança da linha de base na motivação para mudança de comportamento 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Escala Prochaska: Motivação para Mudança variando de “Não quero” a “Vou continuar fazendo isso” Identificando Barreiras e Alavancas para Mudança de Comportamento Relacionadas à Prática de Atividade Física e Alimentação
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base nos comportamentos físicos 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Questionário de Ricci & Gagnon (nível de atividade física e sedentarismo)
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração do valor basal na capacidade de recuperação 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O teste de utilização é: • Teste de Ruffier Dickson (capacidade de recuperação) - para calcular um índice da capacidade do coração de se adaptar à atividade física com a medição da frequência cardíaca Este índice é medido assim: < ou = 0: excelente 0 a 2: muito bom 2 a 4: bom 4 a 6: médio 6 a 8: fraco 8 a 10: muito fraco > 10: má adaptação |
Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no equilíbrio estático aos 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O teste de utilização é: • Equilíbrio unipodal (equilíbrio estático) Medido em segundos |
Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base na flexibilidade 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O teste de utilização é: • Tronco flexível e cadeia posterior de membros inferiores (flexibilidade) Medido por índice que varia de 5 (as palmas das mãos tocam o chão) a 1 (as pontas dos dedos alcançam a parte inferior das canelas) |
Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração do valor basal na força de preensão manual 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O teste de utilização é: • Força de preensão (força de preensão manual) medida em quilogramas |
Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da força basal dos membros inferiores 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O teste de utilização é: • Sentado/em pé na cadeira (força dos membros inferiores) Medido em segundos |
Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da resistência basal 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O teste de utilização é: • Teste de caminhada de 6 minutos (resistência) Medido em metros |
Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no metabolismo lipídico 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Serão coletadas amostras de sangue para análise: Colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos e taxa eritrocitária ω3 e razão ω6/ω3
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no metabolismo da glicose 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Amostras de sangue serão coletadas para análise de glicemia em jejum
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base no risco cardiovascular 3 meses após um programa de prevenção nutricional
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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O risco cardiovascular será coletado PONTUAÇÃO de Avaliação de Risco Cardiovascular.
As principais variáveis são sexo, idade, tabagismo ou não, pressão arterial e colesterol total
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base do IMC aos 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Altura, (m) peso (kg) para calcular o IMC
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da circunferência da cintura em relação ao valor basal aos 3 meses após programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Circunferência da cintura (cm)
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração do valor basal na composição corporal 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Composição corporal por medição de impedância: % massa gorda, % massa magra
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica 3 meses após um programa de prevenção nutricional associado ao consumo de "margarina Primevère"
Prazo: Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Pressão arterial sistólica e diastólica para calcular a pressão arterial
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Aos 3 meses após a sessão de coaching
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Satisfação dos produtos Primevere
Prazo: Na última sessão de coaching – 10 semanas
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Medido pela compreensão e utilidade do questionário das ferramentas Primevere e percepção da Margarina Primevere
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Na última sessão de coaching – 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00249-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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