Evaluación del Programa de Prevención Nutricional para la Salud Cardiovascular de la Mujer sobre Calidad de Vida (SAFE) (SAFE)
18 de abril de 2024 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
El objetivo es evaluar el efecto de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère" sobre la calidad de vida de mujeres con riesgo de enfermedad cardiovascular después de 10 sesiones grupales de coaching en nutrición y actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar el efecto de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère" sobre la calidad de vida de mujeres de 40 a 65 años con riesgo cardiovascular 3 meses después de 10 sesiones de coaching grupal.
El programa de prevención nutricional incluye herramientas y 10 talleres colectivos para cambiar los comportamientos de vida (hábitos alimentarios y de actividad física) evaluando:
- Equilibrio y diversidad de alimentos
- Comportamiento alimentario y representaciones.
- Nivel de conocimientos en nutrición.
- Nivel de actividad física e inactividad física.
- Habilidades físicas: fuerza, equilibrio, flexibilidad, resistencia cardiorrespiratoria, capacidad de recuperación.
- Barreras conductuales y palancas educativas para mejorar la salud cardiovascular de las mujeres
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Coralie Berthier, PhD
- Número de teléfono: 0033 0320877333
- Correo electrónico: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Michel LECERF, MD
- Número de teléfono: 0033 0320877771
- Correo electrónico: jean-michel.lecerf@pasteur-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59019
- Reclutamiento
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
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Contacto:
- Coralie Berthier, PhD
- Número de teléfono: 0033 0320877333
- Correo electrónico: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
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Contacto:
- Bérengère Legendre
- Número de teléfono: 0033 0320877346
- Correo electrónico: berengere.legendre@pasteur-lille.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Lecerf, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 25 kg/m² y/o con circunferencia de cintura > 88 cm
- Consumir regularmente mantequilla y/o margarina "estándar" rica en ácidos grasos saturados
Criterio de exclusión:
- Consumir habitualmente margarina "saludable" enriquecida con omega 3 (Primevere, St Hubert ω3...) o con fitoesteroles (Pro-active)
- Consumir complementos alimenticios ricos en omega-3 dentro de los 3 meses posteriores a su inclusión
- Tratado con hipolipemiantes (estatinas), antidiabéticos o antihipertensivos durante menos de 3 meses.
- Sufrimiento de trastornos alimentarios.
- Presentar una contraindicación médica para la práctica de actividad física.
- Haber participado previamente en un programa de prevención similar.
- Padecer enfermedades crónicas graves (cáncer, antecedentes cardiovasculares graves, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa nutricional y de actividad física.
10 talleres colectivos combinados de nutrición y actividad física = 1 por semana durante 10 semanas asociado al consumo de margarina
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Talleres de prevención nutricional y actividad física asociados a la sustitución de ácidos grasos saturados y/o trans por ácidos cis-insaturados mediante el consumo de margarina Primevère para influir en los hábitos de vida, la calidad de vida y la mejora del perfil lipídico de mujeres con riesgo cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de mujeres con riesgo cardiovascular a los 3 meses de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de Calidad de Vida Formulario Corto-36 validado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los comportamientos de vida a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de estilo de vida: consumo de alcohol y tabaco y calidad del sueño.
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el bienestar a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Escalas visuales analógicas sobre cambios en el bienestar que van desde 10 (mejor) a 0 (peor)
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el manejo del estrés a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de Cohen
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en las conductas alimentarias a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de equilibrio y diversidad dietética propuesto por el Instituto Pasteur de Lille
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en las conductas alimentarias a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de comportamiento y representación alimentaria propuesto por el Institut Pasteur de Lille
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en conocimientos sobre alimentación y actividad física a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de conocimientos sobre alimentación (10 puntos) Cuestionario de conocimientos sobre actividad física (10 puntos)
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio sobre la motivación para cambiar conductas a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Escala de Prochaska: Motivación para el cambio que va del “no quiero” al “seguiré haciéndolo” Identificando barreras y palancas para el cambio de conducta relacionadas con la práctica de actividad física y la alimentación
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en las conductas físicas a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cuestionario de Ricci & Gagnon (nivel de actividad física y sedentarismo)
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la capacidad de recuperación a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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La prueba de uso es: • Prueba de Ruffier Dickson (capacidad de recuperación): para calcular un índice de la capacidad del corazón para adaptarse a la actividad física con la medición de la frecuencia cardíaca Este índice se mide así: < o = 0 : excelente 0 a 2 : muy bueno 2 a 4 : bueno 4 a 6 : regular 6 a 8 : débil 8 a 10 : muy débil > 10 : mala adaptación |
A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el equilibrio estático a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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La prueba de uso es: • Balanza unipodal (balanza estática) Medida en segundos |
A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en flexibilidad a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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La prueba de uso es: • Tronco flexible y cadena posterior de miembros inferiores (flexibilidad) Medido por índice que va de 5 (las palmas de las manos tocan el suelo) a 1 (las yemas de los dedos llegan a las espinillas inferiores) |
A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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La prueba de uso es: • Fuerza de agarre (fuerza de agarre) Medida en kilogramos |
A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la fuerza de las extremidades inferiores a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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La prueba de uso es: • Sentado/parado en una silla (fuerza de las extremidades inferiores) Medido en segundos |
A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la resistencia a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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La prueba de uso es: • Prueba de caminata de 6 minutos (resistencia) Medido en metros |
A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el metabolismo de los lípidos a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Se recogerán muestras de sangre para analizar: Colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos y tasa de eritrocitos ω3 y ratio ω6/ω3.
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el metabolismo de la glucosa a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar la glucosa en sangre en ayunas.
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el riesgo cardiovascular a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Se recogerá el riesgo cardiovascular PUNTUACIÓN de la evaluación del riesgo cardiovascular.
Las variables principales son sexo, edad, tabaquismo o no, presión arterial y colesterol total.
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en el IMC a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Altura, (m) peso (kg) para calcular el IMC
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Circunferencia de la cintura (cm)
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la composición corporal a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Composición corporal mediante medición de impedancia: % masa grasa, % masa magra
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 3 meses después de un programa de prevención nutricional asociado al consumo de "margarina Primevère"
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la sesión de coaching
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Presión arterial sistólica y diastólica para calcular la presión arterial.
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A los 3 meses de la sesión de coaching
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Satisfacción de los productos Primevere
Periodo de tiempo: Sobre la última sesión de entrenamiento: 10 semanas.
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Medido por comprensión y utilidad del cuestionario de herramientas Primevere y percepción de Primevere Margarine
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Sobre la última sesión de entrenamiento: 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00249-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .