Evaluering av ernæringsforebyggende program for kvinners kardiovaskulære helse på livskvalitet (SAFE) (SAFE)
18. april 2024 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Målet er å evaluere effekten av et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin" på livskvaliteten til kvinner med risiko for hjerte- og karsykdom etter 10 gruppeveiledningsøkter innen ernæring og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere effekten av et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère-margarin" på livskvaliteten til kvinner i alderen 40 til 65 år med kardiovaskulær risiko 3 måneder etter 10 gruppeveiledningsøkter.
Det ernæringsforebyggende programmet inkluderer verktøy og 10 kollektive workshops for å endre livsatferd (spisevaner og fysisk aktivitet) ved å vurdere:
- Matbalanse og mangfold
- Spiseatferd og representasjoner
- Kunnskapsnivå i ernæring
- Nivå av fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet
- Fysiske evner: styrke, balanse, fleksibilitet, kardio respiratorisk utholdenhet, restitusjonskapasitet
- Atferdsbarrierer og pedagogiske spaker for å forbedre kvinners kardiovaskulære helse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Coralie Berthier, PhD
- Telefonnummer: 0033 0320877333
- E-post: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel LECERF, MD
- Telefonnummer: 0033 0320877771
- E-post: jean-michel.lecerf@pasteur-lille.fr
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- Rekruttering
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
Ta kontakt med:
- Coralie Berthier, PhD
- Telefonnummer: 0033 0320877333
- E-post: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- Bérengère Legendre
- Telefonnummer: 0033 0320877346
- E-post: berengere.legendre@pasteur-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Michel Lecerf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 25 kg/m² og/eller med midjeomkrets > 88 cm
- Regelmessig inntak av smør og/eller "standard" margarin rik på mettede fettsyrer
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av "sunn" margarin beriket med omega 3 (Primevere, St Hubert ω3 ...) eller med fytosteroler (proaktive)
- Inntak av omega-3-rike kosttilskudd innen 3 måneder etter inkludering
- Behandlet med lipidsenkende midler (statiner), antidiabetika eller antihypertensiva i mindre enn 3 måneder
- Lider av spiseforstyrrelser
- Presentere en medisinsk kontraindikasjon for utøvelsen av fysisk aktivitet
- Har tidligere deltatt i et lignende forebyggingsprogram
- Lider av alvorlige kroniske sykdommer (kreft, alvorlig kardiovaskulær historie, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernærings- og fysisk aktivitetsprogram
10 kollektive kombinerte workshops for ernæring og fysisk aktivitet = 1 per uke i løpet av 10 uker knyttet til margarinforbruk
|
Workshops for ernæringsforebygging og fysisk aktivitet assosiert med substitusjon av mettede og/eller transfettsyrer med cis-umettede syrer via inntak av Primevère-margarin for å påvirke livsstilsvaner, livskvalitet og forbedring av lipidprofilen til kvinner med kardiovaskulær risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på livskvalitet for kvinner med kardiovaskulær risiko 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Quality of Life Questionnaire Short Form-36 validert av Verdens helseorganisasjon (WHO)
|
3 måneder etter treningsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på livsatferd 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Livsstilsspørreskjema: forbruk av alkohol og tobakk og søvnkvalitet
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på velvære 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Visuelle analoge skalaer for endringer i velvære fra 10 (best) til 0 (dårligst)
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på stressmestring 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Cohen spørreskjema
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på matatferd 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Spørreskjema for balanse og kostholdsmangfold foreslått av Institut Pasteur de Lille
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på matatferd 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Atferdsspørreskjema og matrepresentasjon foreslått av Institut Pasteur de Lille
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på kunnskap om mat og fysisk aktivitet 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Matkunnskap Spørreskjema (10 poeng) Fysisk aktivitetskunnskap Spørreskjema (10 poeng)
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på motivasjon til å endre atferd 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Prochaska-skala: Motivasjon til å endre raser fra "Jeg vil ikke" til "Jeg vil fortsette å gjøre det" Identifisere barrierer og spaker for atferdsendring relatert til fysisk aktivitetspraksis og mat
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på fysisk atferd 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Ricci & Gagnon spørreskjema (nivå av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil)
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på restitusjonskapasitet 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Brukstesten er: • Ruffier Dickson-test (restitusjonskapasitet) - for å beregne en indeks over hjertets evne til å tilpasse seg fysisk aktivitet med hjertefrekvensmålingen Denne indeksen måles slik: < eller = 0: utmerket 0 til 2: veldig bra 2 til 4: god 4 til 6: gjennomsnittlig 6 til 8: svak 8 til 10: svært svak > 10: dårlig tilpasning |
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på statisk balanse 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Brukstesten er: • Unipodal balanse (statisk balanse) Målt i sekunder |
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på fleksibilitet 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Brukstesten er: • Fleksibel trunk og bakre kjede av underekstremiteter (fleksibilitet) Målt ved indeks som strekker seg fra 5 (håndflatene berører bakken) til 1 (fingertuppene når de nedre leggen) |
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på håndgrepsstyrke 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Brukstesten er: • Gripekraft (håndgrepsstyrke) Målt i kilo |
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på styrke i underekstremiteter 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Brukstesten er: • Sittende/stående på stol (styrke i underekstremiteter) Målt i sekunder |
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på utholdenhet ved 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Brukstesten er: • 6 minutters gangtest (utholdenhet) Målt i meter |
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på lipidmetabolisme 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Blodprøver vil bli samlet for å analysere: Total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider og erytrocytthastighet ω3 og ratio ω6/ω3
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på glukosemetabolisme 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å analysere fastende blodsukker
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på kardiovaskulær risiko 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Kardiovaskulær risiko vil bli samlet Kardiovaskulær risikovurdering SCORE.
De viktigste variablene er kjønn, alder, røykestatus eller ikke, blodtrykk og totalt kolesterol
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på BMI ved 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Høyde, (m) vekt (kg) for å beregne BMI
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på midjeomkrets 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Midjeomkrets (cm)
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på kroppssammensetning 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Kroppssammensetning ved impedansmåling: % fettmasse, % mager masse
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Endring fra baseline på systolisk og diastolisk blodtrykk 3 måneder etter et ernæringsforebyggende program knyttet til inntak av "Primevère margarin"
Tidsramme: 3 måneder etter treningsøkten
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk for å beregne blodtrykk
|
3 måneder etter treningsøkten
|
|
Tilfredsstillelse av Primevere-produkter
Tidsramme: På siste trenerøkt - 10 uker
|
Målt etter forståelse og nytte av Primevere verktøy spørreskjema og oppfatning av Primevere Margarine
|
På siste trenerøkt - 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00249-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .