Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voedingspreventieprogramma voor de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen op de kwaliteit van leven (SAFE) (SAFE)

18 april 2024 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Het doel is om het effect te evalueren van een voedingspreventieprogramma dat verband houdt met de consumptie van "Primevère-margarine" op de levenskwaliteit van vrouwen met een risico op hart- en vaatziekten na 10 groepscoachingsessies op het gebied van voeding en fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het effect van een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine" op de levenskwaliteit van vrouwen van 40 tot 65 jaar met cardiovasculair risico te evalueren, 3 maanden na 10 groepscoachingsessies.

Het voedingspreventieprogramma omvat hulpmiddelen en 10 collectieve workshops om het levensgedrag (eetgewoonten en fysieke activiteit) te veranderen door het beoordelen van:

  • Voedselbalans en diversiteit
  • Eetgedrag en representaties
  • Kennisniveau op het gebied van voeding
  • Niveau van fysieke activiteit en fysieke inactiviteit
  • Fysieke capaciteiten: kracht, balans, flexibiliteit, cardio-respiratoir uithoudingsvermogen, herstelvermogen
  • Gedragsbarrières en educatieve hefbomen om de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 25kg/m² en/of met een tailleomtrek > 88 cm
  • Regelmatig boter en/of “standaard” margarine consumeren die rijk is aan verzadigde vetzuren

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig "gezonde" margarine consumeren verrijkt met omega 3 (Primevere, St Hubert ω3 ...) of met fytosterolen (Pro-actief)
  • Het consumeren van omega-3-rijke voedingssupplementen binnen 3 maanden na opname
  • Behandeling met lipidenverlagende middelen (statines), antidiabetica of antihypertensiva gedurende minder dan 3 maanden
  • Lijden aan eetstoornissen
  • Het presenteren van een medische contra-indicatie voor het beoefenen van fysieke activiteit
  • Eerder deelgenomen aan een soortgelijk preventieprogramma
  • Lijdend aan ernstige chronische ziekten (kanker, ernstige cardiovasculaire voorgeschiedenis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedings- en bewegingsprogramma
10 collectieve gecombineerde workshops over voeding en fysieke activiteit = 1 per week gedurende 10 weken gerelateerd aan de consumptie van margarine
Gedragsmatig: Voedings- en bewegingsprogramma
Workshops over voedingspreventie en fysieke activiteit geassocieerd met een vervanging van verzadigde en/of transvetzuren door cis-onverzadigde zuren via de consumptie van Primevère-margarine om levensstijlgewoonten, levenskwaliteit en verbetering van het lipidenprofiel van vrouwen met cardiovasculair risico te beïnvloeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de levenskwaliteit van vrouwen met cardiovasculair risico na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Quality of Life Questionnaire Short Form-36 gevalideerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Drie maanden na de coachingsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het levensgedrag 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Levensstijlvragenlijst: consumptie van alcohol en tabak en slaapkwaliteit
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het welzijn na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Visueel analoge schalen voor veranderingen in welzijn, variërend van 10 (beste) tot 0 (slechtste)
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op het gebied van stressmanagement 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Cohen-vragenlijst
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het voedingsgedrag 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Vragenlijst over evenwicht en voedingsdiversiteit, voorgesteld door het Institut Pasteur de Lille
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het voedingsgedrag 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Gedragsvragenlijst en voedselrepresentatie voorgesteld door het Institut Pasteur de Lille
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het gebied van kennis over voeding en fysieke activiteit, 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Vragenlijst over voedselkennis (10 punten) Vragenlijst over kennis over lichamelijke activiteit (10 punten)
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de motivatie om gedrag te veranderen 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Prochaska-schaal: motivatie om te veranderen, variërend van ‘ik wil niet’ tot ‘ik zal dat blijven doen’. Barrières en hefbomen identificeren voor gedragsverandering gerelateerd aan fysieke activiteit en voedsel
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fysiek gedrag 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Ricci & Gagnon-vragenlijst (niveau van fysieke activiteit en sedentaire levensstijl)
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstelvermogen na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie

De gebruikstest is:

• Ruffier Dickson-test (herstelvermogen) - om met de hartslagmeting een index te berekenen van het vermogen van het hart om zich aan te passen aan fysieke activiteit

Deze index wordt als volgt gemeten:

< of = 0 : uitstekend 0 tot 2 : zeer goed 2 tot 4 : goed 4 tot 6 : gemiddeld 6 tot 8 : zwak 8 tot 10 : zeer zwak > 10 : slechte aanpassing
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op het statische evenwicht na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie

De gebruikstest is:

• Unipodale balans (statische balans) Gemeten in seconden
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op het gebied van flexibiliteit na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie

De gebruikstest is:

• Flexibele romp en achterste ketting van onderste ledematen (flexibiliteit) Gemeten aan de hand van een index variërend van 5 (de handpalmen raken de grond) tot 1 (de vingertoppen bereiken de onderste schenen)
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handgreepsterkte na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie

De gebruikstest is:

• Grijpkracht (handknijpkracht) Gemeten in kilogram
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de onderste ledematen 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie

De gebruikstest is:

• Zitten/staan ​​op een stoel (kracht van de onderste ledematen) Gemeten in seconden
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het uithoudingsvermogen na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie

De gebruikstest is:

• 6 minuten looptest (uithoudingsvermogen) Gemeten in meters
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het lipidenmetabolisme 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Er worden bloedmonsters verzameld om het volgende te analyseren: Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden en erytrocytensnelheid ω3 en verhouding ω6/ω3
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het glucosemetabolisme 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Er worden bloedmonsters afgenomen om de nuchtere bloedglucose te analyseren
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het cardiovasculaire risico 3 maanden na een voedingspreventieprogramma
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Het cardiovasculaire risico zal worden verzameld. Cardiovasculaire risicobeoordeling SCORE. De belangrijkste variabelen zijn geslacht, leeftijd, rookgedrag of niet, bloeddruk en totaal cholesterol
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMI na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Lengte, (m) gewicht (kg) om BMI te berekenen
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tailleomtrek na 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Tailleomtrek (cm)
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lichaamssamenstelling 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Lichaamssamenstelling volgens impedantiemeting: % vetmassa, % vetvrije massa
Drie maanden na de coachingsessie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische en diastolische bloeddruk 3 maanden na een voedingspreventieprogramma geassocieerd met de consumptie van "Primevère-margarine"
Tijdsspanne: Drie maanden na de coachingsessie
Systolische en diastolische bloeddruk om de bloeddruk te berekenen
Drie maanden na de coachingsessie
Tevredenheid over Primevere-producten
Tijdsspanne: Tijdens de laatste coachingsessie - 10 weken
Gemeten aan de hand van het begrip en de bruikbaarheid van de vragenlijst over Primevere-instrumenten en de perceptie van Primevere Margarine
Tijdens de laatste coachingsessie - 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00249-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Voedings- en bewegingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren