Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы женщин с точки зрения качества жизни (SAFE) (SAFE)

18 апреля 2024 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Цель - оценить влияние программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère», на качество жизни женщин из группы риска сердечно-сосудистых заболеваний после 10 групповых занятий по питанию и физической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère», на качество жизни женщин в возрасте от 40 до 65 лет с сердечно-сосудистым риском через 3 месяца после 10 групповых занятий.

Программа профилактики питания включает в себя инструменты и 10 коллективных семинаров для изменения образа жизни (привычки питания и физической активности) путем оценки:

  • Пищевой баланс и разнообразие
  • Пищевое поведение и представления
  • Уровень знаний в области питания
  • Уровень физической активности и гиподинамии
  • Физические способности: сила, баланс, гибкость, сердечно-дыхательная выносливость, способность к восстановлению.
  • Поведенческие барьеры и образовательные рычаги для улучшения сердечно-сосудистого здоровья женщин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59019
        • Рекрутинг
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel Lecerf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 25 кг/м² и/или окружность талии > 88 см.
  • Регулярное употребление сливочного масла и/или «стандартного» маргарина, богатого насыщенными жирными кислотами.

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление «здорового» маргарина, обогащенного омега-3 (Primevere, St Hubert ω3 ...) или фитостеринами (Pro-active)
  • Употребление пищевых добавок, богатых омега-3, в течение 3 месяцев после включения.
  • Лечение гиполипидемическими средствами (статинами), противодиабетическими или антигипертензивными препаратами в течение менее 3 месяцев.
  • Страдание расстройствами пищевого поведения
  • Представление медицинских противопоказаний к занятиям физической активностью.
  • Ранее участвовавший в аналогичной профилактической программе
  • Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (рак, тяжелый сердечно-сосудистый анамнез и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа питания и физической активности
10 коллективных комбинированных семинаров по питанию и физической активности = 1 в неделю в течение 10 недель, связанных с употреблением маргарина.
Поведенческий: Программа питания и физической активности
Семинары по профилактике питания и физической активности, связанные с заменой насыщенных и/или трансжирных кислот цис-ненасыщенными кислотами посредством потребления маргарина Primevère, для влияния на образ жизни, качество жизни и улучшение липидного профиля женщин с сердечно-сосудистым риском

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни женщин с сердечно-сосудистым риском по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Краткая форма анкеты о качестве жизни-36, утвержденная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Через 3 месяца после коуч-сессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жизненного поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Опросник образа жизни: употребление алкоголя и табака и качество сна
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение самочувствия по сравнению с исходным через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с употреблением маргарина Primevere.
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Визуальные аналоговые шкалы изменения самочувствия от 10 (лучший) до 0 (худший)
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение по сравнению с исходным уровнем управления стрессом через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Анкета Коэна
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Анкета по балансу и разнообразию питания, предложенная Институтом Пастера де Лилль.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Поведенческий опросник и представление продуктов питания, предложенные Институтом Пастера де Лилль.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение знаний о еде и физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Анкета на знание продуктов питания (10 баллов) Анкета на знание физической активности (10 баллов)
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение мотивации к изменению поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Шкала Прочаски: Мотивация к изменению меняется от «Я не хочу» к «Я буду продолжать это делать». Выявление барьеров и рычагов для изменения поведения, связанного с физической активностью и питанием.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение физического поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина Primevere.
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Анкета Риччи и Ганьона (уровень физической активности и малоподвижный образ жизни)
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение способности к восстановлению по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии

Испытание на использование:

• Тест Руффье-Диксона (восстановительная способность) – для расчета индекса способности сердца адаптироваться к физической нагрузке с помощью измерения частоты сердечных сокращений.

Этот индекс измеряется так:

< или = 0: отлично от 0 до 2: очень хорошо от 2 до 4: хорошо от 4 до 6: средне от 6 до 8: слабо от 8 до 10: очень слабо > 10: плохая адаптация
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение статического баланса по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии

Испытание на использование:

• Униподальный баланс (статический баланс). Измеряется в секундах.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии

Испытание на использование:

• Гибкость туловища и задней цепи нижних конечностей (гибкость). Измеряется индексом от 5 (ладони рук касаются земли) до 1 (кончики пальцев достигают нижней части голени).
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии

Испытание на использование:

• Сила захвата (сила хвата) Измеряется в килограммах.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии

Испытание на использование:

• Сидение/стояние на стуле (сила нижних конечностей). Измеряется в секундах.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение выносливости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с употреблением маргарина Primevère.
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии

Испытание на использование:

• Тест 6-минутной ходьбы (выносливость). Измеряется в метрах.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение метаболизма липидов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Будут взяты образцы крови для анализа: общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов, уровня эритроцитов ω3 и соотношения ω6/ω3.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Будут взяты образцы крови для анализа уровня глюкозы в крови натощак.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Сердечно-сосудистый риск будет собираться по шкале оценки сердечно-сосудистого риска. Основными переменными являются пол, возраст, курение или отсутствие курения, артериальное давление и общий уровень холестерина.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Рост, (м) вес (кг) для расчета ИМТ
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение окружности талии по сравнению с исходным значением через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Обхват талии (см)
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с употреблением маргарина Primevère.
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Состав тела по измерению импеданса: % жировой массы, % мышечной массы.
Через 3 месяца после коуч-сессии
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после программы профилактики питания, связанной с потреблением маргарина «Primevère»
Временное ограничение: Через 3 месяца после коуч-сессии
Систолическое и диастолическое артериальное давление для расчета артериального давления
Через 3 месяца после коуч-сессии
Удовлетворенность продукцией Primevere
Временное ограничение: На последней коуч-сессии – 10 недель.
Измеряется пониманием и полезностью опросника инструментов Primevere и восприятием маргарина Primevere.
На последней коуч-сессии – 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur de Lille

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00249-36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться