口蓋裂の小児に対する高強度と低強度の音声介入の効果と費用対効果
口蓋裂の小児に対する高強度と低強度の音声介入の短期および長期の効果と費用対効果
他の人に理解でき、受け入れられるスピーチを達成することは、口唇裂の治療における重要な成果です。 そのため、言語聴覚士による言語療法が必要となります。 この介入は伝統的に、第一線の言語聴覚士によって週に 2 回、30 分間、数か月間、場合によっては数年間提供されてきました。 残念ながら、この低強度介入は科学的証拠ではなく歴史的背景に基づいています。 これは、現在の言語療法には、予後不良、治療疲労、1 年間にわたる治療に伴う高額な費用など、いくつかの欠点があることがわかっていることを意味します。 これらの問題のため、高強度音声介入の使用が提案されています。 このモデルには確固たる概念実証が存在しますが、臨床実践への道はまだ見つかっていません。
この強度を臨床現場で実施し利用する前に、この新しいプログラムがより大きな社会規模に及ぼす影響を確認する必要があります。 このプロジェクトでは、大規模なランダム化調査を実施することにより、第一線の言語聴覚士が提供する言語、生活の質、費用対効果の観点から、口蓋裂の子供に対する高強度と低強度の音声介入の効果を比較します。対照試験。 最終的な目標は、このプログラムを臨床現場で活用し、関係者の間で口蓋裂の子供にとっての利点についての認識を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 大規模なランダム化比較試験を実施し、2 つの異なる音声介入強度 (すなわち、 高強度言語介入: 2x4 週間 (2x10 時間) で週 5x30 分、および低強度言語介入: 20 週間 (20 時間) で週 2x30 分) のベルギーのオランダ語を話す口裂のある児童の音声と生活の質に関する研究口蓋裂の有無にかかわらず。 言語介入は、臨床試験の開始前に徹底的なトレーニングを受ける、開業医の第一線の言語聴覚士によって提供されます。
仮説 1: 最先端技術と私たちの概念実証に基づいて、20 時間の高強度言語介入は、20 時間の高強度言語介入と比較して、優れた言語成果と健康関連の生活の質をもたらすと想定されます。低強度の音声介入。
目的 2: 2 つの異なる言語介入強度 (すなわち、 口唇裂の有無にかかわらず口蓋裂のあるベルギーのオランダ語を話す小児を対象に、高強度言語介入: 2x4 週間で 5x30 分/週 (2x10 時間)、低強度音声介入: 2x30 分/週で 20 週間 (20 時間) を実施。 。 高強度の音声介入の費用対効果を実証することで、低強度の音声介入と比較して、高強度の音声介入を提供した場合、1 年間の完全な健康状態 (QALY) を得るために費やす費用が少なくて済むため、臨床現場でのこのプロトコルの実装と利用が容易になります。強度の音声介入。
仮説 2: より短い介入時間で優れた言語成果と健康関連の生活の質に加えて (cfr. 仮説 1) では、高強度介入グループでは 1 年間の完全な健康状態 (QALY) を得るために費やす必要があるお金が少なくて済むという仮説が立てられています。 言い換えれば、高強度の音声介入は、低強度の音声介入と比較して費用対効果が高いという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fien Allemeersch
- 電話番号：+32474128135
- メール：fien.allemeersch@ugent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Kristiane Van Lierde
- 電話番号：+3293320530
- メール：hiruz.ctu@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口唇裂の有無にかかわらず口蓋裂を持つベルギー系オランダ語を話す子供たち
- 対象年齢は4歳から12歳まで、
- 経験豊富な言語聴覚士の知覚評価に基づいて、彼らの発話に少なくとも 1 つの代償性発話エラーが存在する
除外基準:
- 症候群性口裂を持つ子供たち
- 口腔鼻瘻
- 口蓋帆咽頭機能不全
- 純音聴力検査に基づく聴覚障害 (>25 dB HL)
- 認知障害および/または関連する学習障害または神経筋障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高集中言語療法
口蓋裂（口唇裂ありまたは口唇裂なし）の子供に対する言語療法の（費用対効果）を調査するために、私たちは高集中の言語介入を提供します。
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子どもたちは、音韻原理を補った音声調音療法を受けます。 子音は音声の配置と形成技術に重点を置いて扱われます。 音声調音療法には 5 つの異なるステップが含まれます:(1) 視覚、触覚、聴覚フィードバック技術を使用したターゲット子音の識別、(2) 使用された子音とターゲット子音の識別、(3) 変化と修正、(4) ターゲットの安定化、（5）目標の維持。 セラピストからの最小限の合図で、子供が 80% の確率で正確に音を出せるようになると、次のレベルが導入されます。 プロセスに焦点を当てることで、複数のエラーを同時にターゲットにできます。 たとえば、声門の「喉」の音と口の「口」の音など、概念の対比を説明するために、子供向けのゲームがプレイされます。 演習は、最小限のペアなどの意味のある言語コンテキストに埋め込まれます。 治療は週30分×5回、4週間に2回提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：低集中言語療法
口蓋裂（口唇裂ありまたは口唇裂なし）の子供に対する言語療法の（費用対効果）を調査するために、低集中の言語介入を提供します。
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子どもたちは、音韻原理を補った音声調音療法を受けます。 子音は音声の配置と形成技術に重点を置いて扱われます。 音声調音療法には 5 つの異なるステップが含まれます:(1) 視覚、触覚、聴覚フィードバック技術を使用したターゲット子音の識別、(2) 使用された子音とターゲット子音の識別、(3) 変化と修正、(4) ターゲットの安定化、（5）目標の維持。 セラピストからの最小限の合図で、子供が 80% の確率で正確に音を出せるようになると、次のレベルが導入されます。 プロセスに焦点を当てることで、複数のエラーを同時にターゲットにできます。 たとえば、声門の「喉」の音と口の「口」の音など、概念の対比を説明するために、子供向けのゲームがプレイされます。 演習は、最小限のペアなどの意味のある言語コンテキストに埋め込まれます。 治療は週30分×2回、20週間にわたって提供される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子音の習熟度
時間枠：評価 介入2週間前、介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入1週間後、介入2週間後、3か月後介入
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子音の習熟度は、正しく発音された子音の割合 (%) で測定されます。
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評価 介入2週間前、介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入1週間後、介入2週間後、3か月後介入
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増分費用利用率
時間枠：12 週間の休息期間（高強度アーム）後、介入後 3 か月
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低強度音声介入と比較した高強度音声介入の費用効用は、増分費用効用比 (ICUR) と呼ばれる増分費用対増分健康効果 (QALY) の比率を計算することによって検査されます。介入 - コスト管理 / 効果介入 - 効果管理。 EQ-5D-Youth バージョンは 8 ～ 12 歳の子供に使用され、EQ-5D プロキシ バージョンは 4 ～ 7 歳の子供に使用され、HRQoL (「ユーティリティ」) に関する情報を収集します。 コスト情報は、医療利用に関する自己申告アンケートを使用して取得されます。 |
12 週間の休息期間（高強度アーム）後、介入後 3 か月
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費用対効果の増加率
時間枠：12 週間の休息期間（高強度アーム）後、介入後 3 か月
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低強度音声介入と比較した高強度音声介入の費用対効果は、増分費用対効果比 (ICER) と呼ばれる増分健康効果 (正しく生成された子音の割合) に対する増分コストの比率を計算することによって検査されます。コスト介入 - コスト管理 / 効果介入 - 効果管理として計算されます。 有効性は、ランダム化比較試験から得られた主要結果 (正しく生成された子音の割合) を使用して推定されます。 コスト情報は、医療利用に関する自己申告アンケートを使用して取得されます。 |
12 週間の休息期間（高強度アーム）後、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状況に応じた分かりやすさ
時間枠：介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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学習した発話スキルが治療環境外の状況に移行する可能性を評価するために、状況理解度スケール (ICS) が管理されます。
ICS は、さまざまなパートナー (養育者、直系および親戚、友人、知人、教師、見知らぬ人) による子供の発話の理解度を 5 段階のスケールで評価します (1 - 決して理解できない ～ 5 - 常に理解できる)。
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介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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健康関連の生活の質
時間枠：介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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介入の心理社会的影響を評価するために、口蓋帆咽頭機能不全の生命転帰への影響 (VELO) アンケートが実施されます。
このツールは、言語制限、嚥下の問題、状況的困難、感情的影響、他者の認識、および介護者の影響など、さまざまな領域に対処する介護者と子どものレポート (8 歳以上の子ども向け) で構成されています。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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音声機能
時間枠：介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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オランダの CLEFT-Q による下位尺度「Speech Function」は、誰かが話すことにどれくらいの頻度で問題を抱えているかを測定するために実施されます。
このスケールは 10 の質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、話すことに問題が少ないことを示します。
このスケールは、8 歳から 29 歳までの CP±L の小児を対象に開発され、検証されました。
したがって、この体重計は 8 歳以上の子供にのみ投与されます。
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介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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言語障害
時間枠：介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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オランダの CLEFT-Q の下位尺度「Speech Distress」は、話すことに関して誰かが抱く感情をより詳細に評価するために実施されます。
このスケールは 10 の質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、否定的な感情が少ないことを示します。
このスケールは、8 歳から 29 歳までの CP±L の小児を対象に開発され、検証されました。
したがって、このアンケートは 8 歳以上の子供にのみ実施されます。
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介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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4・5歳児のコミュニケーション態度
時間枠：介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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介入中の 4 歳と 5 歳の子供のコミュニケーション態度の変化を評価するために、介入前、介入中、介入後に KiddyCAT が投与されます。 このアンケートは、子供が話すことに対してどの程度否定的な態度をとっているかを評価します。 スコアが高いほど、話すことに対する態度が否定的になります。 スコアの範囲は 0 (否定的なコミュニケーション態度なし) から 14 (否定的なコミュニケーション態度のみ) です。 |
介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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6歳以上の子どものコミュニケーション態度
時間枠：介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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介入中の 6 歳以上の子供のコミュニケーション態度の変化を評価するために、介入前、介入中、介入後にコミュニケーション態度テスト (CAT) が実施されます。 このアンケートは、子供が話すことに対してどの程度否定的な態度をとっているかを評価します。 スコアが高いほど、話すことに対する態度が否定的になります。 スコアの範囲は 0 (否定的なコミュニケーション態度なし) から 33 (否定的なコミュニケーション態度のみ) です。 |
介入直前、10時間の治療後、12週間の休息期間後、介入直後、介入3ヵ月後の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristiane Van Lierde, PhD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2024-0158
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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